- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345459
Projeto de Saúde Mental da Faculdade
A depressão é um distúrbio comum e debilitante que, entre estudantes universitários, é preditivo de problemas significativos, incluindo taxas mais altas de abandono e comportamentos suicidas. Apesar das opções psicoterapêuticas e farmacológicas viáveis, a maioria dos estudantes universitários deprimidos, como outros na população em geral, não busca tratamento. Além disso, as barreiras ao atendimento, tanto as que envolvem questões práticas quanto os fatores psicológicos, levam a altas taxas de abandono do tratamento, resultando em tamanhos de efeito modestos em testes de eficácia. Em reação a esses números alarmantes e como meio de aumentar a acessibilidade e a retenção, um tratamento eficaz para depressão baseado na Internet foi desenvolvido e testado. Apesar do aumento da disponibilidade, a resposta ao tratamento baseado na Internet continua a variar substancialmente, mas estudos controlados mostram que uma proporção significativa de pacientes que recebem terapia baseada na Internet se recupera. A identificação de indivíduos com alta probabilidade de responder ao tratamento baseado na Internet permitiria aos médicos direcionar esse tratamento barato apenas para os pacientes com alta probabilidade de resposta; permitindo que tratamentos mais intensivos sejam reservados para pacientes que não responderiam à terapia baseada na Internet. O desenvolvimento de um sistema para fazer essa determinação representaria um grande avanço e atenderia a uma necessidade não atendida.
ICare é um tratamento de depressão online que foi adaptado para estudantes universitários (por exemplo, linguagem usada, problemas discutidos, imagens incorporadas). Trabalhos anteriores dos desenvolvedores do ICare testaram o tratamento baseado na Internet em diversas amostras de adultos deprimidos, e pesquisas meta-analíticas anteriores demonstraram que os tratamentos psicológicos para depressão em estudantes universitários são tão eficazes quanto os ensaios realizados entre adultos deprimidos. O objetivo geral do estudo é: (a) testar se estudantes universitários deprimidos utilizam o ICare, (b) identificar características psicossociais e clínicas que aumentam a probabilidade de utilização do ICare e (c) identificar características multivariadas que predizem a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
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Contato:
- Randy P Auerbach, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 25 anos;
- Matriculado como aluno do primeiro ano em uma instituição participante;
- fluência em inglês;
- Depressão Leve ou Moderada: (i) pontuação PHQ-9 10-14 ou (ii) pontuação PHQ-9 15-19;
- Forneça o formulário de consentimento on-line.
Critério de exclusão:
- Depressão Grave: (i) pontuação PHQ-9 ≥20;
- Endosso "3" (quase todos os dias) no item 9 do PHQ-9;
- Sem acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento baseado na Internet (ICare)
O ICare Prevent é um tratamento de 7 semanas baseado na Internet para depressão que é principalmente terapia cognitivo-comportamental, mas tem como alvo mecanismos amplos relacionados a estudantes universitários.
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ICare Prevent (tratamento via internet para depressão em estudantes universitários): 7 sessões semanais e 1 sessão de reforço.
Cada sessão requer cerca de 30 a 45 minutos para ser concluída.
Todas as sessões são acedidas online, tratando-se de um tratamento guiado (ou seja, cada paciente forneceu um eCoach).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes são notificados de que estão com sofrimento elevado e, além disso, recebem uma lista de recursos no campus e na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) administrado no pós-tratamento
Prazo: Avalie os sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores.
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Questionário de autorrelato avaliando sintomas de depressão durante as últimas 2 semanas.
As pontuações no PHQ-9 variam de 0 a 27.
Pontuações mais baixas são indicativas de sintomas depressivos menos graves.
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Avalie os sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 item (GAD-7) administrado no pós-tratamento
Prazo: Avalie os sintomas ansiosos nas 2 semanas anteriores.
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Questionário de autorrelato avaliando sintomas de ansiedade durante as últimas 2 semanas.
As pontuações no GAD-7 variam de 0 a 21.
Pontuações mais baixas são indicativas de sintomas ansiosos menos graves.
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Avalie os sintomas ansiosos nas 2 semanas anteriores.
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EuroQol 5 (EQ-5D) administrado no pós-tratamento
Prazo: Examina problemas/sintomas nas 2 semanas anteriores.
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Compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um dos 5 itens é avaliado em uma escala de 1 a 3 e, em seguida, somados para uma pontuação total.
Pontuações mais baixas são indicativas de problemas menos graves.
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Examina problemas/sintomas nas 2 semanas anteriores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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