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Projeto de Saúde Mental da Faculdade

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Randy P. Auerbach, Mclean Hospital

A depressão é um distúrbio comum e debilitante que, entre estudantes universitários, é preditivo de problemas significativos, incluindo taxas mais altas de abandono e comportamentos suicidas. Apesar das opções psicoterapêuticas e farmacológicas viáveis, a maioria dos estudantes universitários deprimidos, como outros na população em geral, não busca tratamento. Além disso, as barreiras ao atendimento, tanto as que envolvem questões práticas quanto os fatores psicológicos, levam a altas taxas de abandono do tratamento, resultando em tamanhos de efeito modestos em testes de eficácia. Em reação a esses números alarmantes e como meio de aumentar a acessibilidade e a retenção, um tratamento eficaz para depressão baseado na Internet foi desenvolvido e testado. Apesar do aumento da disponibilidade, a resposta ao tratamento baseado na Internet continua a variar substancialmente, mas estudos controlados mostram que uma proporção significativa de pacientes que recebem terapia baseada na Internet se recupera. A identificação de indivíduos com alta probabilidade de responder ao tratamento baseado na Internet permitiria aos médicos direcionar esse tratamento barato apenas para os pacientes com alta probabilidade de resposta; permitindo que tratamentos mais intensivos sejam reservados para pacientes que não responderiam à terapia baseada na Internet. O desenvolvimento de um sistema para fazer essa determinação representaria um grande avanço e atenderia a uma necessidade não atendida.

ICare é um tratamento de depressão online que foi adaptado para estudantes universitários (por exemplo, linguagem usada, problemas discutidos, imagens incorporadas). Trabalhos anteriores dos desenvolvedores do ICare testaram o tratamento baseado na Internet em diversas amostras de adultos deprimidos, e pesquisas meta-analíticas anteriores demonstraram que os tratamentos psicológicos para depressão em estudantes universitários são tão eficazes quanto os ensaios realizados entre adultos deprimidos. O objetivo geral do estudo é: (a) testar se estudantes universitários deprimidos utilizam o ICare, (b) identificar características psicossociais e clínicas que aumentam a probabilidade de utilização do ICare e (c) identificar características multivariadas que predizem a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Recrutamento
        • McLean Hospital
        • Contato:
          • Randy P Auerbach, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 25 anos;
  • Matriculado como aluno do primeiro ano em uma instituição participante;
  • fluência em inglês;
  • Depressão Leve ou Moderada: (i) pontuação PHQ-9 10-14 ou (ii) pontuação PHQ-9 15-19;
  • Forneça o formulário de consentimento on-line.

Critério de exclusão:

  • Depressão Grave: (i) pontuação PHQ-9 ≥20;
  • Endosso "3" (quase todos os dias) no item 9 do PHQ-9;
  • Sem acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento baseado na Internet (ICare)
O ICare Prevent é um tratamento de 7 semanas baseado na Internet para depressão que é principalmente terapia cognitivo-comportamental, mas tem como alvo mecanismos amplos relacionados a estudantes universitários.
ICare Prevent (tratamento via internet para depressão em estudantes universitários): 7 sessões semanais e 1 sessão de reforço. Cada sessão requer cerca de 30 a 45 minutos para ser concluída. Todas as sessões são acedidas online, tratando-se de um tratamento guiado (ou seja, cada paciente forneceu um eCoach).
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes são notificados de que estão com sofrimento elevado e, além disso, recebem uma lista de recursos no campus e na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) administrado no pós-tratamento
Prazo: Avalie os sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores.
Questionário de autorrelato avaliando sintomas de depressão durante as últimas 2 semanas. As pontuações no PHQ-9 variam de 0 a 27. Pontuações mais baixas são indicativas de sintomas depressivos menos graves.
Avalie os sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores.
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 item (GAD-7) administrado no pós-tratamento
Prazo: Avalie os sintomas ansiosos nas 2 semanas anteriores.
Questionário de autorrelato avaliando sintomas de ansiedade durante as últimas 2 semanas. As pontuações no GAD-7 variam de 0 a 21. Pontuações mais baixas são indicativas de sintomas ansiosos menos graves.
Avalie os sintomas ansiosos nas 2 semanas anteriores.
EuroQol 5 (EQ-5D) administrado no pós-tratamento
Prazo: Examina problemas/sintomas nas 2 semanas anteriores.
Compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um dos 5 itens é avaliado em uma escala de 1 a 3 e, em seguida, somados para uma pontuação total. Pontuações mais baixas são indicativas de problemas menos graves.
Examina problemas/sintomas nas 2 semanas anteriores.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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