- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345459
Proyecto Universitario de Salud Mental
La depresión es un trastorno común y debilitante que, entre los estudiantes universitarios, predice problemas significativos que incluyen tasas más altas de abandono escolar y conductas suicidas. A pesar de las opciones psicoterapéuticas y farmacológicas viables, la mayoría de los estudiantes universitarios deprimidos, al igual que otros en la población general, no buscan tratamiento. Además, las barreras a la atención, tanto aquellas que involucran cuestiones prácticas como factores psicológicos, conducen a altas tasas de deserción del tratamiento, lo que resulta en tamaños de efecto modestos en los ensayos de efectividad. En reacción a estas cifras alarmantes y como un medio para aumentar la accesibilidad y la retención, se han desarrollado y probado tratamientos efectivos para la depresión basados en Internet. A pesar de la mayor disponibilidad, la respuesta al tratamiento basado en Internet continúa variando sustancialmente; sin embargo, los ensayos controlados muestran que una proporción significativa de pacientes que reciben terapia basada en Internet se recupera. Identificar a las personas con una alta probabilidad de responder al tratamiento basado en Internet permitiría a los médicos orientar este tratamiento económico solo a los pacientes con una alta probabilidad de responder; permitir que los tratamientos más intensivos se reserven para pacientes que no responderían a la terapia basada en Internet. El desarrollo de un sistema para tomar esta determinación representaría un gran avance y abordaría una necesidad insatisfecha.
ICare es un tratamiento de la depresión en línea que ha sido adaptado para estudiantes universitarios (por ejemplo, lenguaje utilizado, problemas discutidos, imágenes incrustadas). El trabajo anterior de los desarrolladores de ICare probó el tratamiento basado en Internet en diversas muestras de adultos deprimidos, y la investigación metaanalítica anterior demostró que los tratamientos psicológicos para la depresión en estudiantes universitarios son tan efectivos en relación con los ensayos realizados entre adultos deprimidos. El objetivo general del estudio es: (a) evaluar si los estudiantes universitarios deprimidos utilizan ICare, (b) identificar las características psicosociales y clínicas que aumentan la probabilidad de utilización de ICare, y (c) identificar las características multivariadas que predicen la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randy P Auerbach, PhD
- Número de teléfono: 617-855-4405
- Correo electrónico: rauerbach@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
-
Contacto:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-25 años de edad;
- Inscrito como estudiante de primer año en una institución participante;
- Fluidez en inglés;
- Depresión leve o moderada: (i) puntaje PHQ-9 10-14 o (ii) puntaje PHQ-9 15-19;
- Proporcionar formulario de consentimiento en línea.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa: (i) puntaje PHQ-9 ≥20;
- Aprobar "3" (casi todos los días) en el punto 9 del PHQ-9;
- Sin acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento basado en Internet (ICare)
ICare Prevent es un tratamiento basado en Internet de 7 semanas para la depresión que es principalmente una terapia cognitivo-conductual pero se enfoca en mecanismos de base amplia relacionados con estudiantes universitarios.
|
Otro: ICare Prevent (tratamiento basado en Internet para la depresión en estudiantes universitarios)
ICare Prevent (tratamiento basado en internet para la depresión en estudiantes universitarios): 7 sesiones semanales y 1 sesión de refuerzo.
Cada sesión requiere alrededor de 30-45 minutos para completarse.
Se accede a todas las sesiones en línea y es un tratamiento guiado (es decir, cada paciente proporcionó un eCoach).
|
Sin intervención: Cuidado usual
Se notifica a los participantes que tienen una angustia elevada y, además, se les proporciona una lista de recursos en el campus y en la comunidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) administrado después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluar los síntomas depresivos durante las 2 semanas anteriores.
|
Cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones en el PHQ-9 oscilan entre 0 y 27.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de síntomas depresivos menos graves.
|
Evaluar los síntomas depresivos durante las 2 semanas anteriores.
|
Trastorno de ansiedad generalizada: 7 elementos (GAD-7) administrados después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluar los síntomas de ansiedad durante las 2 semanas anteriores.
|
Cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones en el GAD-7 oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de síntomas ansiosos menos graves.
|
Evaluar los síntomas de ansiedad durante las 2 semanas anteriores.
|
EuroQol 5 (EQ-5D) administrado después del tratamiento
Periodo de tiempo: Examina los problemas/síntomas durante las 2 semanas anteriores.
|
Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno de los 5 elementos se califica en una escala del 1 al 3 y luego se suma a una puntuación total.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de problemas menos graves.
|
Examina los problemas/síntomas durante las 2 semanas anteriores.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .