- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345459
Høgskoleprosjekt for psykisk helse
Depresjon er en vanlig og invalidiserende lidelse som blant studenter er prediktiv for betydelige problemer, inkludert høyere frafallstall og selvmordsatferd. Til tross for levedyktige psykoterapeutiske og farmakologiske alternativer, forfølger ikke flertallet av deprimerte studenter, som andre i befolkningen generelt, behandling. Videre fører barrierer for omsorg, både de som involverer praktiske problemer og psykologiske faktorer, til høye utmattelsesrater fra behandling, noe som resulterer i beskjedne effektstørrelser i effektivitetsforsøk. Som en reaksjon på disse alarmerende tallene og som et middel for å øke tilgjengeligheten og oppbevaringen, har effektiv internettbasert behandling for depresjon blitt utviklet og testet. Til tross for økt tilgjengelighet, fortsetter responsen på internettbasert behandling å variere betydelig, likevel viser kontrollerte studier at en meningsfull andel av pasientene som mottar internettbasert terapi blir friske. Å identifisere individer med høy sannsynlighet for å reagere på internettbasert behandling vil gjøre det mulig for klinikere å målrette denne rimelige behandlingen kun mot pasienter med høy sannsynlighet for å reagere; slik at mer intensive behandlinger kan reserveres for pasienter som ikke vil reagere på internettbasert terapi. Utviklingen av et system for å gjøre denne bestemmelsen ville representere et stort fremskritt og dekke et udekket behov.
ICare er en online depresjonsbehandling som er tilpasset studenter (f.eks. språkbruk, diskuterte problemer, innebygde bilder). Tidligere arbeid fra utviklerne av ICare har testet den internettbaserte behandlingen i forskjellige prøver av deprimerte voksne, og tidligere metaanalytisk forskning har vist at psykologiske behandlinger for depresjon hos studenter er like effektive i forhold til forsøk utført blant deprimerte voksne. Det overordnede målet med studien er å: (a) teste om deprimerte studenter bruker ICare, (b) identifisere psykososiale og kliniske egenskaper som øker sannsynligheten for ICare-utnyttelse, og (c) identifisere multivariate egenskaper som forutsier behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-25 år;
- Innskrevet som førsteårsstudent ved en deltakende institusjon;
- flytende engelsk;
- Mild eller moderat depresjon: (i) PHQ-9-score 10-14 eller (ii) PHQ-9-score 15-19;
- Oppgi elektronisk samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon: (i) PHQ-9-score ≥20;
- Støt "3" (nesten hver dag) på punkt 9 i PHQ-9;
- Ingen internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert behandling (ICare)
ICare Prevent er en 7-ukers internettbasert behandling for depresjon som primært er kognitiv atferdsterapi, men retter seg mot bredt baserte mekanismer knyttet til studenter.
|
ICare Prevent (internettbasert behandling for depresjon hos studenter): 7 ukentlige økter og 1 boosterøkt.
Hver økt tar ca. 30-45 minutter å fullføre.
Alle økter er tilgjengelige på nettet, og det er en guidet behandling (dvs. hver pasient har gitt en eCoach).
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne blir varslet om at de har økt nød, og i tillegg får de en liste over ressurser på campus og i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) administrert ved etterbehandling
Tidsramme: Vurder depressive symptomer de siste 2 ukene.
|
Selvrapporterende spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer de siste 2 ukene.
Poeng på PHQ-9 varierer fra 0-27.
Lavere skåre indikerer mindre alvorlige depressive symptomer.
|
Vurder depressive symptomer de siste 2 ukene.
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 punkter (GAD-7) administrert etter behandling
Tidsramme: Vurder angstsymptomer de siste 2 ukene.
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer angstsymptomer de siste 2 ukene.
Poeng på GAD-7 varierer fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre alvorlige angstsymptomer.
|
Vurder angstsymptomer de siste 2 ukene.
|
|
EuroQol 5 (EQ-5D) administrert ved etterbehandling
Tidsramme: Undersøker problemer/symptomer de siste 2 ukene.
|
Inneholder fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert av de 5 elementene blir vurdert på en skala fra 1 til 3, og summeres deretter til en total poengsum.
Lavere score indikerer mindre alvorlige problemer.
|
Undersøker problemer/symptomer de siste 2 ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .