- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345459
College Mental Health Project
Depression är en vanlig och försvagande sjukdom som bland högskolestudenter förutsäger betydande problem, inklusive högre andel avhopp och självmordsbeteenden. Trots genomförbara psykoterapeutiska och farmakologiska alternativ, fortsätter majoriteten av deprimerade högskolestudenter, liksom andra i den allmänna befolkningen, inte behandling. Vidare leder hinder för vård, både de som involverar praktiska problem och psykologiska faktorer, till höga utslitningsfrekvenser från behandling, vilket resulterar i blygsamma effektstorlekar i effektivitetsprövningar. Som reaktion på dessa alarmerande siffror och som ett sätt att öka tillgängligheten och retentionen har effektiv internetbaserad behandling av depression utvecklats och testats. Trots ökad tillgänglighet fortsätter svaret på internetbaserad behandling att variera avsevärt, men kontrollerade studier visar att en meningsfull andel av patienterna som får internetbaserad behandling återhämtar sig. Att identifiera individer med hög sannolikhet att svara på internetbaserad behandling skulle göra det möjligt för läkare att rikta denna billiga behandling endast till patienter med hög sannolikhet att svara; gör att mer intensiva behandlingar kan reserveras för patienter som inte skulle svara på internetbaserad terapi. Utvecklingen av ett system för att göra denna beslutsamhet skulle utgöra ett stort framsteg och tillgodose ett otillfredsställt behov.
ICare är en onlinebehandling för depression som har anpassats för studenter (t.ex. språk som används, problem som diskuteras, inbäddade bilder). Tidigare arbete av utvecklarna av ICare har testat den internetbaserade behandlingen i olika urval av deprimerade vuxna, och tidigare metaanalytisk forskning har visat att psykologiska behandlingar för depression hos högskolestudenter är lika effektiva jämfört med försök som utförs bland deprimerade vuxna. Det övergripande målet med studien är att: (a) testa om deprimerade högskolestudenter använder ICare, (b) identifiera psykosociala och kliniska egenskaper som ökar sannolikheten för ICare-användning och (c) identifiera multivariata egenskaper som förutsäger behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Rekrytering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Randy P Auerbach, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-25 år;
- Inskriven som förstaårsstudent vid en deltagande institution;
- engelska flytande;
- Mild eller måttlig depression: (i) PHQ-9-poäng 10-14 eller (ii) PHQ-9-poäng 15-19;
- Tillhandahåll onlinesamtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Svår depression: (i) PHQ-9-poäng ≥20;
- Godkänn "3" (nästan varje dag) på punkt 9 i PHQ-9;
- Ingen internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Internetbaserad behandling (ICare)
ICare Prevent är en 7-veckors internetbaserad behandling för depression som i första hand är kognitiv beteendeterapi men riktar sig till breda mekanismer relaterade till högskolestudenter.
|
ICare Prevent (internetbaserad behandling för depression hos högskolestudenter): 7 sessioner i veckan och 1 boostersession.
Varje session tar cirka 30-45 minuter att genomföra.
Alla sessioner nås online, och det är en guidad behandling (dvs varje patient gav en eCoach).
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna meddelas att de har förhöjd nöd, och dessutom får de en lista över resurser på campus och i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) administrerat efter behandling
Tidsram: Bedöm depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer depressionssymtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng på PHQ-9 varierar från 0-27.
Lägre poäng tyder på mindre allvarliga depressiva symtom.
|
Bedöm depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 objekt (GAD-7) administrerat efter behandling
Tidsram: Bedöm ångestsymtom under de senaste 2 veckorna.
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer ångestsymtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng på GAD-7 varierar från 0-21.
Lägre poäng tyder på mindre allvarliga ångestsymtom.
|
Bedöm ångestsymtom under de senaste 2 veckorna.
|
EuroQol 5 (EQ-5D) administreras vid efterbehandling
Tidsram: Undersöker problem/symptom under de senaste 2 veckorna.
|
Innehåller fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av de 5 objekten betygsätts på en skala från 1 till 3 och summeras sedan till en totalpoäng.
Lägre poäng tyder på mindre allvarliga problem.
|
Undersöker problem/symptom under de senaste 2 veckorna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland