Forudsigelse af risiko for hypotension i hæmodialyse (IMHOTEP)
5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedformålet er at etablere en statistisk prædiktiv model af risikoen for intradialytisk hypotension under hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF) sessioner baseret på måling af resterende blodvolumen og overskydende ekstracellulær hydrering.
Det sekundære mål er at studere indvirkningen af dysfunktion i mekanismerne for kompensation for nedsat blodvolumen (hjertesygdomme, neuropati, lægemidler) på risikoen for intradialytisk hypotension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed er 4 uger for hver patient.
Det vil først blive udført en spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet (kun CHU i Clermont Ferrand) og en måling af intracellulære og ekstracellulære volumener ved bioimpedansmetri.
I løbet af de næste 9 sessioner vil faldet i VSR blive registreret ved hjælp af et optisk hæmatokritmålesystem.
Blodtryk og puls vil blive målt hvert 30. minut ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler og når patientens sygeplejerske finder det nødvendigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gamle minimumspatienter
- Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet
- Patienter behandlet med hæmodialyse i mindst 3 måneder, 3 gange om ugen (varighed af sessioner 3 til 5 timer)
- Patienter med mindst 2 episoder af intradialytisk hypotension inden for den sidste måned
- Patienter uden akutte hændelser inden for 3 måneder før inklusion
- Patienter, der er tilknyttet eller modtager sociale ydelser
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobinniveauer uden for målegrænserne (<7 g/L eller >15g/L)
- Patienter, hvis sandsynlige overlevelse ikke overstiger 6 måneder
- Patienter med progressiv akut patologi
- Patienten følger en anden forskningsprotokol, der kan påvirke resultaterne
- Patienter med psykiatrisk patologi eller kognitive svækkelser, der gør dem ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet
|
Hovedformålet er at etablere en statistisk prædiktiv model for risikoen for intradialytisk hypotension under hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF) sessioner baseret på måling af resterende blodvolumen og overskydende ekstracellulær hydrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for PAS med symptom
Tidsramme: ved 3 uge
|
Det primære resultat vil være risikoen for et fald i PAS på mere end 20 mmHg eller et fald i WFP på mindst 10 mmHg forbundet med klinisk symptomatologi (vertigo, utilpashed, kvalme eller kramper)
|
ved 3 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for PAS med symptom uden symptom
Tidsramme: ved 3 uge
|
Risikoen for et fald i PAS på mere end 20 mmHg eller et fald i WFP på mindst 10 mmHg (med eller uden symptomer)
|
ved 3 uge
|
|
risiko for reduktion af PAS under 90 mmHg (med eller uden symptomer)
Tidsramme: ved 3 uge
|
ved 3 uge
|
|
|
risiko for isolerede symptomer karakteriseret ved svimmelhed, ubehag, kvalme eller kramper
Tidsramme: ved 3 uge
|
ved 3 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Anden identifikator: 2014-A01538-39-+)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .