Przewidywanie ryzyka niedociśnienia podczas hemodializy (IMHOTEP)
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Głównym celem jest stworzenie statystycznego modelu predykcyjnego ryzyka hipotonii śróddializacyjnej podczas sesji hemodializy (HD) lub hemodiafiltracji (HDF) w oparciu o pomiar objętości krwi zalegającej i nadmiaru nawodnienia pozakomórkowego.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu dysfunkcji mechanizmów kompensacji zmniejszonej objętości krwi (choroby serca, neuropatia, leki) na ryzyko hipotonii śróddializacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wynosi 4 tygodnie dla każdego pacjenta.
Najpierw zostanie przeprowadzona analiza spektralna zmienności rytmu serca (tylko CHU w Clermont Ferrand) oraz pomiar objętości wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej metodą bioimpedancji.
Podczas kolejnych 9 sesji spadek VSR będzie rejestrowany za pomocą optycznego systemu pomiaru hematokrytu.
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone co 30 minut za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i zawsze, gdy pielęgniarka pacjenta uzna to za konieczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek pacjentów 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci leczeni hemodializami od co najmniej 3 miesięcy, 3 razy w tygodniu (czas trwania sesji od 3 do 5 godzin)
- Pacjenci z co najmniej 2 epizodami hipotonii śróddializacyjnej w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci bez ostrych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci związani ze świadczeniami z ubezpieczenia społecznego lub otrzymujący świadczenia z ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Poziom hemoglobiny poza granicami pomiaru (<7 g/l lub >15 g/l)
- Pacjenci, których prawdopodobne przeżycie nie przekracza 6 miesięcy
- Pacjenci z postępującą ostrą patologią
- Pacjent przestrzega innego protokołu badawczego, który może mieć wpływ na wyniki
- Pacjenci z patologią psychiatryczną lub zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek
|
Głównym celem jest stworzenie statystycznego modelu predykcyjnego ryzyka hipotonii śróddializacyjnej podczas sesji hemodializy (HD) lub hemodiafiltracji (HDF) w oparciu o pomiar zalegającej objętości krwi i nadmiaru nawodnienia pozakomórkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko PAS z objawami
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ryzyko zmniejszenia PAS o więcej niż 20 mmHg lub zmniejszenie WFP o co najmniej 10 mmHg związane z objawami klinicznymi (zawroty głowy, złe samopoczucie, nudności lub skurcze)
|
w 3 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko PAS z objawem bez objawu
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
|
Ryzyko obniżenia PAS o więcej niż 20 mmHg lub obniżenia WFP o co najmniej 10 mmHg (z objawami lub bez)
|
w 3 tygodniu
|
|
ryzyko obniżenia PAS poniżej 90 mmHg (z objawami lub bez)
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
|
w 3 tygodniu
|
|
|
ryzyko wystąpienia izolowanych objawów charakteryzujących się zawrotami głowy, dyskomfortem, nudnościami lub skurczami
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
|
w 3 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Inny identyfikator: 2014-A01538-39-+)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .