Vorhersage des Hypotonierisikos bei der Hämodialyse (IMHOTEP)
5. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Hauptziel besteht darin, ein statistisches Vorhersagemodell für das Risiko einer intradialytischen Hypotonie während Hämodialyse- (HD) oder Hämodiafiltrationssitzungen (HDF) zu erstellen, das auf der Messung des Restblutvolumens und der überschüssigen extrazellulären Hydratation basiert.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Funktionsstörungen in den Kompensationsmechanismen für verringertes Blutvolumen (Herzkrankheit, Neuropathie, Medikamente) auf das Risiko einer intradialytischen Hypotonie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten 4 Wochen.
Es wird zunächst eine Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität (nur CHU von Clermont Ferrand) und eine Messung der intrazellulären und extrazellulären Volumina mittels Bioimpedanzmetrie durchgeführt.
Während der nächsten 9 Sitzungen wird die Abnahme des VSR mithilfe eines optischen Hämatokrit-Messsystems aufgezeichnet.
Blutdruck und Herzfrequenz werden alle 30 Minuten mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen und wann immer das Pflegepersonal des Patienten dies für erforderlich hält.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter der Patienten: 18 Jahre
- Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang 3-mal pro Woche mit Hämodialyse behandelt werden (Dauer der Sitzungen 3 bis 5 Stunden)
- Patienten mit mindestens 2 Episoden intradialytischer Hypotonie im letzten Monat
- Patienten ohne akute Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
- Patienten, die sozialversicherungspflichtig sind oder Sozialversicherungsleistungen beziehen
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobinspiegel außerhalb der Messgrenzen (<7 g/L oder >15 g/L)
- Patienten, deren wahrscheinliche Überlebenszeit 6 Monate nicht überschreitet
- Patienten mit fortschreitender akuter Pathologie
- Der Patient befolgt ein anderes Forschungsprotokoll, das die Ergebnisse beeinflussen könnte
- Patienten mit psychiatrischer Pathologie oder kognitiven Beeinträchtigungen, die es ihnen unmöglich machen, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium
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Das Hauptziel besteht darin, ein statistisches Vorhersagemodell für das Risiko einer intradialytischen Hypotonie während Hämodialyse- (HD) oder Hämodiafiltrationssitzungen (HDF) zu erstellen, das auf der Messung des Restblutvolumens und der überschüssigen extrazellulären Hydratation basiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko eines PAS mit Symptom
Zeitfenster: in der 3. Woche
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Der primäre Endpunkt ist das Risiko einer Abnahme des PAS um mehr als 20 mmHg oder einer Abnahme des WFP um mindestens 10 mmHg in Verbindung mit klinischen Symptomen (Schwindel, Unwohlsein, Übelkeit oder Krämpfe).
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in der 3. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko eines PAS mit Symptom ohne Symptom
Zeitfenster: in der 3. Woche
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Das Risiko einer Abnahme des PAS um mehr als 20 mmHg oder einer Abnahme des WFP um mindestens 10 mmHg (mit oder ohne Symptome)
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in der 3. Woche
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Risiko einer PAS-Reduktion unter 90 mmHg (mit oder ohne Symptome)
Zeitfenster: in der 3. Woche
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in der 3. Woche
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Risiko isolierter Symptome, die durch Schwindel, Unwohlsein, Übelkeit oder Krämpfe gekennzeichnet sind
Zeitfenster: in der 3. Woche
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in der 3. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Andere Kennung: 2014-A01538-39-+)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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