Прогнозирование риска гипотензии при гемодиализе (IMHOTEP)
5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Основная цель состоит в создании статистической прогностической модели риска интрадиализной гипотензии во время сеансов гемодиализа (ГД) или гемодиафильтрации (ГДФ) на основе измерения остаточного объема крови и избыточной внеклеточной гидратации.
Второстепенной задачей является изучение влияния дисфункции механизмов компенсации сниженного ОЦК (болезнь сердца, невропатия, лекарственные препараты) на риск развития интрадиализной гипотензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования составляет 4 недели для каждого пациента.
Сначала будет проведен спектральный анализ вариабельности сердечного ритма (только CHU Clermont Ferrand) и измерение внутриклеточного и внеклеточного объемов с помощью биоимпедансометрии.
В течение следующих 9 сеансов снижение VSR будет фиксироваться с помощью оптической системы измерения гематокрита.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться каждые 30 минут с помощью автоматического тонометра и всякий раз, когда медсестра пациента сочтет это необходимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической терминальной стадией почечной недостаточности
Описание
Критерии включения:
- 18 лет минимальный возраст пациентов
- Пациенты с хронической терминальной стадией почечной недостаточности
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе не менее 3 месяцев, 3 раза в неделю (продолжительность сеансов от 3 до 5 часов)
- Пациенты с не менее чем 2 эпизодами интрадиализной гипотензии за последний месяц
- Пациенты без острых явлений в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты, связанные или получающие пособия по социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Уровни гемоглобина выходят за пределы измерения (<7 г/л или >15 г/л)
- Пациенты, чья вероятная выживаемость не превышает 6 мес.
- Больные с прогрессирующей острой патологией
- Пациент следует другому протоколу исследования, который может повлиять на результаты
- Пациенты с психиатрической патологией или когнитивными нарушениями, из-за которых они не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хронической терминальной стадией почечной недостаточности
|
Основная цель состоит в том, чтобы создать статистическую прогностическую модель риска интрадиализной гипотензии во время сеансов гемодиализа (ГД) или гемодиафильтрации (ГДФ) на основе измерения остаточного объема крови и избыточной внеклеточной гидратации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск PAS с симптомом
Временное ограничение: в 3 недели
|
Первичным исходом будет риск снижения PAS более чем на 20 мм рт. ст. или снижения WFP не менее чем на 10 мм рт. ст., связанный с клинической симптоматикой (головокружение, недомогание, тошнота или судороги).
|
в 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск PAS с симптомом без симптома
Временное ограничение: в 3 недели
|
Риск снижения PAS более чем на 20 мм рт. ст. или снижения ВПП не менее чем на 10 мм рт. ст. (с симптомами или без них)
|
в 3 недели
|
|
риск снижения PAS ниже 90 мм рт. ст. (с симптомами или без них)
Временное ограничение: в 3 недели
|
в 3 недели
|
|
|
риск изолированных симптомов, характеризующихся головокружением, дискомфортом, тошнотой или судорогами
Временное ограничение: в 3 недели
|
в 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Другой идентификатор: 2014-A01538-39-+)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .