Previsione del rischio di ipotensione in emodialisi (IMHOTEP)
5 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'obiettivo principale è stabilire un modello statistico predittivo del rischio di ipotensione intradialitica durante le sessioni di emodialisi (HD) o emodiafiltrazione (HDF) basato sulla misurazione del volume ematico residuo e dell'eccesso di idratazione extracellulare.
L'obiettivo secondario è quello di studiare l'impatto della disfunzione nei meccanismi di compensazione della diminuzione del volume sanguigno (cardiopatie, neuropatie, farmaci) sul rischio di ipotensione intradialitica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio è di 4 settimane per ciascun paziente.
Verrà prima effettuata un'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (solo CHU di Clermont Ferrand) e una misura dei volumi intracellulari ed extracellulari mediante bioimpedenziometria.
Durante le successive 9 sessioni, la diminuzione del VSR sarà registrata utilizzando un sistema di misurazione ottica dell'ematocrito.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca verranno misurate ogni 30 minuti utilizzando un misuratore automatico della pressione arteriosa e ogni volta che l'infermiere del paziente lo ritenga necessario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età minima di 18 anni
- Pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale
- Pazienti trattati con emodialisi per almeno 3 mesi, 3 volte a settimana (durata delle sedute da 3 a 5 ore)
- Pazienti con almeno 2 episodi di ipotensione intradialitica nell'ultimo mese
- Pazienti senza eventi acuti entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Pazienti affiliati o che ricevono prestazioni di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Livelli di emoglobina al di fuori dei limiti di misurazione (<7 g/L o >15 g/L)
- Pazienti la cui probabile sopravvivenza non supera i 6 mesi
- Pazienti con patologia acuta progressiva
- Paziente che segue un altro protocollo di ricerca che può influenzare i risultati
- Pazienti con patologia psichiatrica o deficit cognitivi che li rendano incapaci di prestare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale
|
L'obiettivo principale è stabilire un modello statistico predittivo del rischio di ipotensione intradialitica durante le sessioni di emodialisi (HD) o emodiafiltrazione (HDF) basato sulla misurazione del volume sanguigno residuo e dell'eccesso di idratazione extracellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di PAS con sintomo
Lasso di tempo: a 3 settimane
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L'outcome primario sarà il rischio di una diminuzione della PAS superiore a 20 mmHg o una diminuzione della WFP di almeno 10 mmHg associata alla sintomatologia clinica (vertigini, malessere, nausea o crampi)
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a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di PAS con sintomo senza sintomo
Lasso di tempo: a 3 settimane
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Il rischio di una diminuzione della PAS superiore a 20 mmHg o una diminuzione della PAM di almeno 10 mmHg (con o senza sintomi)
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a 3 settimane
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rischio di riduzione della PAS al di sotto di 90 mmHg (con o senza sintomi)
Lasso di tempo: a 3 settimane
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a 3 settimane
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rischio di sintomi isolati caratterizzati da vertigini, malessere, nausea o crampi
Lasso di tempo: a 3 settimane
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a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Altro identificatore: 2014-A01538-39-+)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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