Voorspelling van het risico op hypotensie bij hemodialyse (IMHOTEP)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het belangrijkste doel is om een statistisch voorspellend model vast te stellen van het risico op intradialytische hypotensie tijdens hemodialyse (HD) of hemodiafiltratie (HDF) sessies op basis van de meting van het resterende bloedvolume en overtollige extracellulaire hydratatie.
Het secundaire doel is het bestuderen van de impact van disfunctie in de compensatiemechanismen voor een verminderd bloedvolume (hartziekte, neuropathie, medicijnen) op het risico van intradialytische hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie is 4 weken voor elke patiënt.
Er zal eerst een spectrale analyse van de hartslagvariabiliteit worden uitgevoerd (alleen CHU van Clermont Ferrand) en een meting van intracellulaire en extracellulaire volumes door middel van bio-impedantiemetrie.
Tijdens de volgende 9 sessies wordt de afname van de VSR geregistreerd met behulp van een optisch hematocrietmeetsysteem.
De bloeddruk en hartslag worden elke 30 minuten gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter en wanneer de verpleegkundige van de patiënt dit nodig acht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronisch eindstadium nierfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud minimum patiënten
- Patiënten met chronisch eindstadium nierfalen
- Patiënten behandeld met hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden, 3 keer per week (duur van de sessies 3 tot 5 uur)
- Patiënten met ten minste 2 episodes van intradialytische hypotensie in de afgelopen maand
- Patiënten zonder acute gebeurtenissen binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënten die zijn aangesloten bij of een uitkering ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobinewaarden buiten de meetgrenzen (<7 g/L of >15g/L)
- Patiënten van wie de waarschijnlijke overleving niet langer is dan 6 maanden
- Patiënten met progressieve acute pathologie
- Patiënt volgt een ander onderzoeksprotocol dat de resultaten kan beïnvloeden
- Patiënten met psychiatrische pathologie of cognitieve stoornissen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronisch eindstadium nierfalen
|
Het hoofddoel is het opzetten van een statistisch voorspellend model van het risico op intradialytische hypotensie tijdens hemodialyse (HD) of hemodiafiltratie (HDF) sessies op basis van de meting van het resterende bloedvolume en overtollige extracellulaire hydratatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op PAS met symptoom
Tijdsspanne: op 3 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het risico op een afname van de PAS met meer dan 20 mmHg of een afname van de WFP met ten minste 10 mmHg geassocieerd met klinische symptomen (duizeligheid, malaise, misselijkheid of krampen).
|
op 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op PAS met symptoom zonder symptoom
Tijdsspanne: op 3 weken
|
Het risico op een afname van PAS van meer dan 20 mmHg of een afname van WFP van minimaal 10 mmHg (met of zonder symptomen)
|
op 3 weken
|
|
risico op vermindering van PAS onder 90 mmHg (met of zonder symptomen)
Tijdsspanne: op 3 weken
|
op 3 weken
|
|
|
risico op geïsoleerde symptomen gekenmerkt door duizeligheid, ongemak, misselijkheid of krampen
Tijdsspanne: op 3 weken
|
op 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Andere identificatie: 2014-A01538-39-+)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .