A hipotenzió kockázatának előrejelzése hemodialízisben (IMHOTEP)
2026. augusztus 5. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A fő cél egy statisztikai prediktív modell felállítása a hemodialízis (HD) vagy hemodiafiltrációs (HDF) kezelések során az intradialitikus hipotenzió kockázatára vonatkozóan a maradék vértérfogat és a túlzott extracelluláris hidratáció mérése alapján.
A másodlagos cél a diszfunkció hatásának vizsgálata a csökkent vértérfogat kompenzációs mechanizmusaiban (szívbetegség, neuropátia, gyógyszerek) az intradialitikus hipotenzió kockázatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama betegenként 4 hét.
Először a szívfrekvencia-variabilitás spektrális elemzését végzik el (csak a Clermont Ferrand-i CHU), valamint az intracelluláris és extracelluláris térfogatok bioimpedanciametriával történő mérését.
A következő 9 alkalom során a VSR csökkenését egy optikai hematokritmérő rendszer segítségével rögzítik.
A vérnyomást és a pulzusszámot 30 percenként mérik egy automata vérnyomásmérővel, és amikor a beteg ápolója szükségesnek tartja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves minimum betegek
- Krónikus végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Heti háromszor legalább 3 hónapig hemodialízissel kezelt betegek (a kezelések időtartama 3-5 óra)
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt hónapban legalább 2 intradialitikus hipotenziós epizód volt
- Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül nem tapasztaltak akut eseményeket
- Társadalombiztosítási ellátásban részesülő vagy részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobinszint a mérési határokon kívül (<7 g/l vagy >15g/L)
- Olyan betegek, akiknek a túlélési ideje nem haladja meg a 6 hónapot
- Progresszív akut patológiában szenvedő betegek
- A páciens egy másik kutatási protokollt követ, amely befolyásolhatja az eredményeket
- Pszichiátriai patológiás vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, amelyek miatt képtelenek tájékozott beleegyezésüket adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek
|
A fő cél egy statisztikai prediktív modell felállítása a hemodialízis (HD) vagy hemodiafiltráció (HDF) során az intradialitikus hipotenzió kockázatára vonatkozóan a maradék vértérfogat és a túlzott extracelluláris hidratáció mérése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAS kockázata tünettel
Időkeret: 3 héten
|
Az elsődleges kimenetel a PAS több mint 20 Hgmm-es vagy a WFP legalább 10 Hgmm-es csökkenésének kockázata lesz, amely klinikai tünetekkel (szédülés, rossz közérzet, hányinger vagy görcsök) társul.
|
3 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAS kockázata tünet nélkül
Időkeret: 3 héten
|
A PAS 20 Hgmm-nél nagyobb vagy a WFP legalább 10 Hgmm-es csökkenésének kockázata (tünetekkel vagy anélkül)
|
3 héten
|
|
a PAS 90 Hgmm alá csökkenésének kockázata (tünetekkel vagy anélkül)
Időkeret: 3 héten
|
3 héten
|
|
|
szédülés, kellemetlen érzés, hányinger vagy görcsök által jellemezhető izolált tünetek kockázata
Időkeret: 3 héten
|
3 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Egyéb azonosító: 2014-A01538-39-+)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .