Predikce rizika hypotenze při hemodialýze (IMHOTEP)
1. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hlavním cílem je vytvořit statistický prediktivní model rizika intradialytické hypotenze během hemodialýzy (HD) nebo hemodiafiltrace (HDF) na základě měření reziduálního objemu krve a nadměrné extracelulární hydratace.
Sekundárním cílem je studium vlivu dysfunkce v mechanismech kompenzace sníženého objemu krve (srdeční onemocnění, neuropatie, léky) na riziko intradialytické hypotenze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie je 4 týdny pro každého pacienta.
Nejprve bude provedena spektrální analýza variability srdeční frekvence (pouze CHU Clermont Ferrand) a měření intracelulárních a extracelulárních objemů pomocí bioimpedancemetrie.
Během následujících 9 sezení bude pokles VSR zaznamenáván pomocí optického systému měření hematokritu.
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny každých 30 minut pomocí automatického monitoru krevního tlaku a kdykoli to sestra pacienta uzná za nutné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien ANIORT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline CREPUT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc BOUILLER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Myriam ISNARD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým terminálním selháním ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk pacientů 18 let
- Pacienti s chronickým terminálním selháním ledvin
- Pacienti léčení hemodialýzou po dobu minimálně 3 měsíců, 3x týdně (délka sezení 3 až 5 hodin)
- Pacienti s alespoň 2 epizodami intradialytické hypotenze za poslední měsíc
- Pacienti bez akutních příhod do 3 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří jsou členy nebo pobírají dávky sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Hladiny hemoglobinu mimo meze měření (<7 g/l nebo >15 g/l)
- Pacienti, jejichž pravděpodobné přežití nepřesahuje 6 měsíců
- Pacienti s progresivní akutní patologií
- Pacient dodržuje jiný protokol výzkumu, který může ovlivnit výsledky
- Pacienti s psychiatrickou patologií nebo kognitivními poruchami, které jim znemožňují dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým terminálním selháním ledvin
|
Hlavním cílem je vytvořit statistický prediktivní model rizika intradialytické hypotenze během hemodialýzy (HD) nebo hemodiafiltrace (HDF) na základě měření reziduálního objemu krve a nadměrné extracelulární hydratace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko PAS se symptomem
Časové okno: ve 3 týdnech
|
Primárním výsledkem bude riziko poklesu PAS o více než 20 mmHg nebo snížení WFP alespoň o 10 mmHg spojené s klinickou symptomatologií (vertigo, malátnost, nevolnost nebo křeče)
|
ve 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko PAS se symptomem bez symptomu
Časové okno: ve 3 týdnech
|
Riziko poklesu PAS o více než 20 mmHg nebo snížení WFP alespoň o 10 mmHg (s příznaky nebo bez nich)
|
ve 3 týdnech
|
|
riziko snížení PAS pod 90 mmHg (s příznaky nebo bez nich)
Časové okno: ve 3 týdnech
|
ve 3 týdnech
|
|
|
riziko izolovaných příznaků charakterizovaných vertigem, nepohodlím, nevolností nebo křečemi
Časové okno: ve 3 týdnech
|
ve 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
3. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Jiný identifikátor: 2014-A01538-39-+)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na hemodialýza
-
XeltisNáborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Itálie, Belgie, Lotyšsko, Portugalsko, Německo, Řecko, Spojené království, Polsko