Previsão de Risco de Hipotensão em Hemodiálise (IMHOTEP)
5 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo principal é estabelecer um modelo estatístico preditivo do risco de hipotensão intradialítica durante sessões de hemodiálise (HD) ou hemodiafiltração (HDF) com base na medição do volume sanguíneo residual e do excesso de hidratação extracelular.
O objetivo secundário é estudar o impacto da disfunção nos mecanismos de compensação da volemia diminuída (doenças cardíacas, neuropatia, drogas) sobre o risco de hipotensão intradialítica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de 4 semanas para cada paciente.
Inicialmente será realizada uma análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca (somente CHU de Clermont Ferrand) e uma medição dos volumes intracelular e extracelular por bioimpedância.
Durante as próximas 9 sessões, a diminuição do VSR será registrada usando um sistema de medição óptica de hematócrito.
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas a cada 30 minutos por meio de monitor automático de pressão arterial e sempre que a enfermeira do paciente julgar necessário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência renal crônica terminal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos
- Pacientes com insuficiência renal crônica terminal
- Pacientes tratados com hemodiálise por pelo menos 3 meses, 3 vezes por semana (duração das sessões 3 a 5 horas)
- Pacientes com pelo menos 2 episódios de hipotensão intradialítica no último mês
- Pacientes sem eventos agudos dentro de 3 meses antes da inclusão
- Pacientes afiliados ou recebendo benefícios da previdência social
Critério de exclusão:
- Níveis de hemoglobina fora dos limites de medição (<7 g/L ou >15g/L)
- Pacientes cuja sobrevida provável não exceda 6 meses
- Pacientes com patologia aguda progressiva
- Paciente seguindo outro protocolo de pesquisa que pode influenciar os resultados
- Pacientes com patologia psiquiátrica ou deficiências cognitivas que os tornem incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com insuficiência renal crônica terminal
|
O objetivo principal é estabelecer um modelo estatístico preditivo do risco de hipotensão intradialítica durante as sessões de hemodiálise (HD) ou hemodiafiltração (HDF) com base na medição do volume sanguíneo residual e do excesso de hidratação extracelular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de SAP com sintoma
Prazo: com 3 semanas
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O desfecho primário será o risco de diminuição do PAS superior a 20 mmHg ou diminuição do PAM de pelo menos 10 mmHg associado à sintomatologia clínica (vertigem, mal-estar, náusea ou cãibras)
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com 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de SAP com sintoma sem sintoma
Prazo: com 3 semanas
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O risco de uma diminuição no PAS de mais de 20 mmHg ou uma diminuição no PAM de pelo menos 10 mmHg (com ou sem sintomas)
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com 3 semanas
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risco de redução de PAS abaixo de 90 mmHg (com ou sem sintomas)
Prazo: com 3 semanas
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com 3 semanas
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risco de sintomas isolados caracterizados por vertigem, desconforto, náusea ou cãibras
Prazo: com 3 semanas
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com 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Outro identificador: 2014-A01538-39-+)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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