Förutsägelse av risk för hypotoni vid hemodialys (IMHOTEP)
5 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Huvudsyftet är att upprätta en statistisk prediktiv modell av risken för intradialytisk hypotoni under hemodialys (HD) eller hemodiafiltration (HDF) sessioner baserat på mätning av återstående blodvolym och överskott av extracellulär hydrering.
Det sekundära målet är att studera inverkan av dysfunktion i mekanismerna för kompensation för minskad blodvolym (hjärtsjukdom, neuropati, läkemedel) på risken för intradialytisk hypotoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet är 4 veckor för varje patient.
Det kommer först att utföras en spektral analys av hjärtfrekvensvariabilitet (endast CHU i Clermont Ferrand) och en mätning av intracellulära och extracellulära volymer med bioimpedansmetri.
Under de kommande 9 sessionerna kommer minskningen av VSR att registreras med hjälp av ett optiskt hematokritmätsystem.
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas var 30:e minut med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare och närhelst patientens sjuksköterska anser det nödvändigt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gamla minimum patienter
- Patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet
- Patienter som behandlats med hemodialys i minst 3 månader, 3 gånger i veckan (sessionernas varaktighet 3 till 5 timmar)
- Patienter med minst 2 episoder av intradialytisk hypotoni under den senaste månaden
- Patienter utan akuta händelser inom 3 månader före inkludering
- Patienter som är anslutna till eller får socialbidrag
Exklusions kriterier:
- Hemoglobinnivåer utanför mätgränserna (<7 g/L eller >15g/L)
- Patienter vars sannolika överlevnad inte överstiger 6 månader
- Patienter med progressiv akut patologi
- Patienten följer ett annat forskningsprotokoll som kan påverka resultaten
- Patienter med psykiatrisk patologi eller kognitiva funktionsnedsättningar som gör att de inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet
|
Huvudsyftet är att upprätta en statistisk prediktiv modell av risken för intradialytisk hypotoni under hemodialys (HD) eller hemodiafiltration (HDF) sessioner baserad på mätning av kvarvarande blodvolym och överskott av extracellulär hydrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för PAS med symptom
Tidsram: vid 3 vecka
|
Det primära resultatet kommer att vara risken för en minskning av PAS på mer än 20 mmHg eller en minskning av WFP på minst 10 mmHg i samband med klinisk symtomatologi (yrsel, sjukdomskänsla, illamående eller kramper)
|
vid 3 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för PAS med symtom utan symtom
Tidsram: vid 3 vecka
|
Risken för en minskning av PAS på mer än 20 mmHg eller en minskning av WFP på minst 10 mmHg (med eller utan symtom)
|
vid 3 vecka
|
|
risk för minskning av PAS under 90 mmHg (med eller utan symtom)
Tidsram: vid 3 vecka
|
vid 3 vecka
|
|
|
risk för enstaka symtom som kännetecknas av svindel, obehag, illamående eller kramper
Tidsram: vid 3 vecka
|
vid 3 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Annan identifierare: 2014-A01538-39-+)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .