Prédiction du risque d'hypotension en hémodialyse (IMHOTEP)
5 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'objectif principal est d'établir un modèle statistique prédictif du risque d'hypotension intradialytique lors de séances d'hémodialyse (HD) ou d'hémodiafiltration (HDF) basé sur la mesure du volume sanguin résiduel et de l'excès d'hydratation extracellulaire.
L'objectif secondaire est d'étudier l'impact d'un dysfonctionnement des mécanismes de compensation de la diminution du volume sanguin (cardiopathie, neuropathie, médicaments) sur le risque d'hypotension intradialytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude est de 4 semaines pour chaque patient.
Il sera d'abord réalisé une analyse spectrale de la variabilité du rythme cardiaque (CHU de Clermont Ferrand uniquement) et une mesure des volumes intracellulaires et extracellulaires par bioimpédancemétrie.
Au cours des 9 séances suivantes, la diminution du VSR sera enregistrée à l'aide d'un système de mesure optique de l'hématocrite.
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées toutes les 30 minutes à l'aide d'un tensiomètre automatique et chaque fois que l'infirmière du patient le jugera nécessaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans minimum
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale
- Patients traités par hémodialyse depuis au moins 3 mois, 3 fois par semaine (durée des séances 3 à 5 heures)
- Patients avec au moins 2 épisodes d'hypotension intradialytique au cours du dernier mois
- Patients sans événements aigus dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Patients affiliés ou percevant des prestations de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Taux d'hémoglobine en dehors des limites de mesure (<7 g/L ou >15g/L)
- Patients dont la survie probable ne dépasse pas 6 mois
- Patients atteints de pathologie aiguë progressive
- Patient suivant un autre protocole de recherche pouvant influencer les résultats
- Patients présentant une pathologie psychiatrique ou des troubles cognitifs les rendant incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale
|
L'objectif principal est d'établir un modèle statistique prédictif du risque d'hypotension intradialytique lors des séances d'hémodialyse (HD) ou d'hémodiafiltration (HDF) basé sur la mesure du volume sanguin résiduel et de l'excès d'hydratation extracellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de SAP avec symptôme
Délai: à 3 semaines
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Le critère de jugement principal sera le risque d'une diminution du PAS de plus de 20 mmHg ou d'une diminution du PAM d'au moins 10 mmHg associée à une symptomatologie clinique (vertiges, malaises, nausées ou crampes)
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à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de SAP avec symptôme sans symptôme
Délai: à 3 semaines
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Le risque d'une diminution du PAS de plus de 20 mmHg ou d'une diminution du PAM d'au moins 10 mmHg (avec ou sans symptômes)
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à 3 semaines
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risque de réduction du PAS en dessous de 90 mmHg (avec ou sans symptômes)
Délai: à 3 semaines
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à 3 semaines
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risque de symptômes isolés caractérisés par des vertiges, des malaises, des nausées ou des crampes
Délai: à 3 semaines
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à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Autre identifiant: 2014-A01538-39-+)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .