Predicción del Riesgo de Hipotensión en Hemodiálisis (IMHOTEP)
5 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo principal es establecer un modelo predictivo estadístico del riesgo de hipotensión intradiálisis durante las sesiones de hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF) basado en la medición del volumen sanguíneo residual y el exceso de hidratación extracelular.
El objetivo secundario es estudiar el impacto de la disfunción en los mecanismos de compensación de la disminución del volumen sanguíneo (cardiopatía, neuropatía, fármacos) sobre el riesgo de hipotensión intradiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de 4 semanas para cada paciente.
Primero se realizará un análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (solo CHU de Clermont Ferrand) y una medida de los volúmenes intracelulares y extracelulares por bioimpedanciometría.
Durante las próximas 9 sesiones se registrará la disminución del VSR mediante un sistema óptico de medición de hematocrito.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán cada 30 minutos mediante un tensiómetro automático y siempre que la enfermera del paciente lo considere necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia renal crónica terminal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mínimo 18 años
- Pacientes con insuficiencia renal crónica terminal
- Pacientes tratados con hemodiálisis durante al menos 3 meses, 3 veces por semana (duración de las sesiones de 3 a 5 horas)
- Pacientes con al menos 2 episodios de hipotensión intradiálisis en el último mes
- Pacientes sin eventos agudos dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes afiliados o que reciben beneficios de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Niveles de hemoglobina fuera de los límites de medición (<7 g/L o >15 g/L)
- Pacientes cuya supervivencia probable no supere los 6 meses
- Pacientes con patología aguda progresiva
- Paciente siguiendo otro protocolo de investigación que puede influir en los resultados
- Pacientes con patología psiquiátrica o alteraciones cognitivas que les impidan dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con insuficiencia renal crónica terminal
|
El objetivo principal es establecer un modelo predictivo estadístico del riesgo de hipotensión intradiálisis durante las sesiones de hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF) basado en la medición del volumen sanguíneo residual y el exceso de hidratación extracelular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de PAS con síntoma
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
El desenlace primario será el riesgo de una disminución de PAS de más de 20 mmHg o una disminución de WFP de al menos 10 mmHg asociada con sintomatología clínica (vértigo, malestar general, náuseas o calambres)
|
a las 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de PAS con síntoma sin síntoma
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
El riesgo de una disminución de PAS de más de 20 mmHg o una disminución de WFP de al menos 10 mmHg (con o sin síntomas)
|
a las 3 semanas
|
|
riesgo de reducción de PAS por debajo de 90 mmHg (con o sin síntomas)
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
a las 3 semanas
|
|
|
riesgo de síntomas aislados caracterizados por vértigo, malestar, náuseas o calambres
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
|
a las 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Otro identificador: 2014-A01538-39-+)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .