Prediksjon av risiko for hypotensjon i hemodialyse (IMHOTEP)
5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hovedmålet er å etablere en statistisk prediktiv modell av risikoen for intradialytisk hypotensjon under hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF) økter basert på måling av gjenværende blodvolum og overflødig ekstracellulær hydrering.
Det sekundære målet er å studere virkningen av dysfunksjon i mekanismene for kompensasjon for redusert blodvolum (hjertesykdom, nevropati, medikamenter) på risikoen for intradialytisk hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet er 4 uker for hver pasient.
Det vil først bli utført en spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (kun CHU fra Clermont Ferrand) og en måling av intracellulære og ekstracellulære volumer ved bioimpedansmetri.
I løpet av de neste 9 øktene vil reduksjonen i VSR bli registrert ved hjelp av et optisk hematokritmålesystem.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt hvert 30. minutt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler og når pasientens sykepleier finner det nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gamle minimumspasienter
- Pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet
- Pasienter behandlet med hemodialyse i minst 3 måneder, 3 ganger i uken (varighet av økter 3 til 5 timer)
- Pasienter med minst 2 episoder med intradialytisk hypotensjon den siste måneden
- Pasienter uten akutte hendelser innen 3 måneder før inkludering
- Pasienter tilknyttet eller mottar trygdeytelser
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobinnivåer utenfor målegrensene (<7 g/L eller >15g/L)
- Pasienter hvis sannsynlige overlevelse ikke overstiger 6 måneder
- Pasienter med progressiv akutt patologi
- Pasienten følger en annen forskningsprotokoll som kan påvirke resultatene
- Pasienter med psykiatrisk patologi eller kognitive svikt som gjør dem ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet
|
Hovedmålet er å etablere en statistisk prediktiv modell av risikoen for intradialytisk hypotensjon under hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF) økter basert på måling av gjenværende blodvolum og overflødig ekstracellulær hydrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for PAS med symptom
Tidsramme: ved 3 uke
|
Det primære utfallet vil være risikoen for en reduksjon i PAS på mer enn 20 mmHg eller en reduksjon i WFP på minst 10 mmHg assosiert med klinisk symptomatologi (vertigo, ubehag, kvalme eller kramper)
|
ved 3 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for PAS med symptom uten symptom
Tidsramme: ved 3 uke
|
Risikoen for en reduksjon i PAS på mer enn 20 mmHg eller en reduksjon i WFP på minst 10 mmHg (med eller uten symptomer)
|
ved 3 uke
|
|
risiko for reduksjon av PAS under 90 mmHg (med eller uten symptomer)
Tidsramme: ved 3 uke
|
ved 3 uke
|
|
|
risiko for isolerte symptomer karakterisert ved svimmelhet, ubehag, kvalme eller kramper
Tidsramme: ved 3 uke
|
ved 3 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-363
- 2014-A01538-39 (Annen identifikator: 2014-A01538-39-+)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .