- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03351257
Karakteriseringen af små og diminutive colonpolypper i LCI
20. november 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Sammenkædet farvebilleddannelse vs hvidt-lys koloskopi i karakteriseringen af små og diminutive kolonpolypper
Koloskopi og fjernelse af alle adenomer er den mest effektive metode til at forebygge kolorektal cancer. De mest påviste kolorektale polypper er små (<10 mm) og diminutive (≦5 mm) under koloskopi. størrelse, de er overvældende hyperplastiske eller adenomatøse og rummer sjældent højgradig dysplasi, kræft eller siddende savtakket adenom/polyp. Traditionel hvid-lys endoskopi kan ikke pålideligt skelne mellem små adenomatøse og hyperplastiske polypper, og dermed genkendelse i realtid af polyppen. under koloskopi har potentialet til at minimere både omkostningerne og komplikationerne forbundet med endoskopisk biopsi og polpektomi.Linked color imaging (LCI), et nyt system til endoskopimodalitet, skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbånds laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af forstørrende blå laserbilledteknologi (BLI).
det er lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden.
Dette er en undersøgelse for at undersøge virkningen af linkede farvebilleddannelsesendoskoper på in vivo histologisk forudsigelse af colonpolypper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner nøjagtigheden af linked color imaging (LCI) og standard hvidt lys koloskoper i diagnosen af små og diminutive kolorektale polypper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pei Deng, Ph.M
- Telefonnummer: +86 01066947473
- E-mail: dengpei1983@21cn.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Min, Ph.D
- Telefonnummer: +86 01066947473
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive voksne patienter, der blev henvist til elektiv ambulant koloskopi, vil blive bedt om at tilmelde sig dette forsøg, hvis kandidaten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.evne til at give skriftligt informeret samtykke og gennemgå koloskopi. 2.Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk oparbejdning.
3. påvisning og genfinding til histologisk undersøgelse af mindst én polyp < 10 mm i størrelse og/eller 5 mm i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var tidligere tyktarmsresektion
- Patienterne var diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, familiære polypsyndromer eller dårlig tarmforberedelse
- mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi
- Patienterne havde polypektomi eller havde koagulopati/trombocytopeni
- Patienterne havde divertikulitis eller toksisk megacolon; tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet; alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom; og koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia.
- alle polypper kan påvirke overflademønster og/og farvevurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtigheden af forudsagt in vivo polyp histologi
Tidsramme: 5 måneder
|
nøjagtigheden af forudsagt in vivo polyp histologi
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed
Tidsramme: 5 måneder
|
Følsomhed af hvidt lys endoskopi til at forudsige histologi
|
5 måneder
|
specificitet
Tidsramme: 5 måneder
|
følsomhed af hvidt lys endoskopi til at forudsige histologi
|
5 måneder
|
Følsomhed
Tidsramme: 5 måneder
|
Følsomhed af LCI endoskopi til at forudsige histologi
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Longcroft-Wheaton G, Brown J, Cowlishaw D, Higgins B, Bhandari P. High-definition vs. standard-definition colonoscopy in the characterization of small colonic polyps: results from a randomized trial. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):905-10. doi: 10.1055/s-0032-1310004. Epub 2012 Aug 14.
- Repici A, Hassan C, Radaelli F, Occhipinti P, De Angelis C, Romeo F, Paggi S, Saettone S, Cisaro F, Spaander M, Sharma P, Kuipers EJ. Accuracy of narrow-band imaging in predicting colonoscopy surveillance intervals and histology of distal diminutive polyps: results from a multicenter, prospective trial. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):106-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.035. Epub 2013 Apr 11.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. marts 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307LCI-DCPs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Små tyktarmspolypper
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekruttering
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet