Характеристика малых и миниатюрных полипов толстой кишки при LCI
20 ноября 2017 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Связанная цветовая визуализация и колоноскопия в белом свете в характеристике малых и миниатюрных полипов толстой кишки
Колоректальный рак является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Колоноскопия и удаление всех аденом являются наиболее эффективным методом профилактики колоректального рака. Большинство обнаруженных колоректальных полипов являются маленькими (<10 мм) и миниатюрными (≤5 мм) во время колоноскопии. размер, преимущественно гиперпластические или аденоматозные, и редко содержат дисплазию высокой степени, рак или сидячие зубчатые аденомы / полипы. Традиционная эндоскопия в белом свете не может надежно различить небольшие аденоматозные и гиперпластические полипы, таким образом, распознавание гистологии полипа в реальном времени во время колоноскопии имеет потенциал для минимизации как затрат, так и осложнений, связанных с эндоскопической биопсией и польпэктомией. Связанная цветная визуализация (LCI), новая система для модальности эндоскопии, создает четкие и яркие эндоскопические изображения с использованием коротковолнового узкополосного лазерного света в сочетании. с белым лазерным светом на основе технологии увеличительной синей лазерной визуализации (BLI).
легче распознать небольшую разницу в цвете слизистой оболочки.
Это исследование для изучения влияния эндоскопов с цветной визуализацией Linked на гистологический прогноз полипов толстой кишки in vivo.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, сравнивающее точность связанных цветовых изображений (LCI) и стандартных колоноскопов белого света в диагностике небольших и миниатюрных колоректальных полипов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослым пациентам, которые последовательно направлялись на плановую амбулаторную колоноскопию, будет предложено включиться в это исследование, если кандидат соответствует критериям включения и исключения из исследования.
Описание
Критерии включения:
- 1.способность предоставить письменное информированное согласие и пройти колоноскопию. 2. Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения после предыдущей полипэктомии или для диагностического обследования.
3. обнаружение и поиск для гистологического исследования по крайней мере одного полипа размером <10 мм и/или размером 5 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты ранее перенесли резекцию толстой кишки
- У пациентов были диагностированы воспалительные заболевания кишечника, синдромы семейных полипов или плохая подготовка кишечника.
- подозрение на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию
- У пациентов была полипэктомия или коагулопатия/тромбоцитопения.
- У пациентов был дивертикулит или токсический мегаколон; предыдущая лучевая терапия брюшной полости или таза; тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или почечные заболевания; нарушения свертывания крови или прием антикоагулянтов.
- все полипы могут влиять на рисунок поверхности и/или оценку цвета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность прогнозируемой гистологии полипов in vivo
Временное ограничение: 5 месяцев
|
точность прогнозируемой гистологии полипов in vivo
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Чувствительность эндоскопии белого света в прогнозировании гистологии
|
5 месяцев
|
|
специфичность
Временное ограничение: 5 месяцев
|
чувствительность эндоскопии белого света в прогнозировании гистологии
|
5 месяцев
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Чувствительность эндоскопии LCI в прогнозировании гистологии
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Longcroft-Wheaton G, Brown J, Cowlishaw D, Higgins B, Bhandari P. High-definition vs. standard-definition colonoscopy in the characterization of small colonic polyps: results from a randomized trial. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):905-10. doi: 10.1055/s-0032-1310004. Epub 2012 Aug 14.
- Repici A, Hassan C, Radaelli F, Occhipinti P, De Angelis C, Romeo F, Paggi S, Saettone S, Cisaro F, Spaander M, Sharma P, Kuipers EJ. Accuracy of narrow-band imaging in predicting colonoscopy surveillance intervals and histology of distal diminutive polyps: results from a multicenter, prospective trial. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):106-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.035. Epub 2013 Apr 11.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307LCI-DCPs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .