- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03351257
Karakteriseringen av små och diminutiva kolonpolyper i LCI
20 november 2017 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Länkad färgavbildning kontra vitt ljus koloskopi i karaktäriseringen av små och diminutiva kolonpolyper
Koloskopi och avlägsnande av alla adenom är den mest effektiva metoden för att förebygga kolorektal cancer. De flesta kolorektala polyper som upptäcks är små (<10 mm) och diminutiva (≦5 mm) under koloskopi. storlek, de är överväldigande hyperplastiska eller adenomatösa och har sällan höggradig dysplasi, cancer eller sittande tandade adenom/polyp. Traditionell endoskopi med vitt ljus kan inte på ett tillförlitligt sätt skilja mellan små adenomatösa och hyperplastiska polyper, och därmed realtidsigenkänning av polypen under koloskopi har potentialen att minimera både kostnader och komplikationer i samband med endoskopisk biopsi och polpektomi. Linked color imaging (LCI), ett nytt system för endoskopimodalitet, skapar tydliga och ljusa endoskopiska bilder genom att använda kortvågslängd smalbandig laserljus kombinerat med vitt laserljus på basis av förstorande blå laseravbildningsteknik (BLI).
det är lättare att känna igen en liten skillnad i färg på slemhinnan.
Detta är en studie för att undersöka effekten av länkade färgavbildningsendoskop på in vivo histologisk förutsägelse av kolonpolyper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som jämför noggrannheten hos länkad färgavbildning (LCI) och standard koloskop för vitt ljus vid diagnos av små och diminutiva kolorektala polyper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande vuxna patienter som remitterades till elektiv poliklinisk koloskopi kommer att uppmanas att anmäla sig till denna studie om kandidaten uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och genomgå koloskopi. 2. Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning vid uppföljning av tidigare polypektomi eller för diagnostisk upparbetning.
3.detektion och återvinning för histologisk undersökning av minst en polyp < 10 mm i storlek och/eller 5 mm i storlek
Exklusions kriterier:
- Patienterna var tidigare kolonresektion
- Patienterna fick diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom, familjär polypsyndrom eller dålig tarmförberedelse
- misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi
- Patienterna hade polypektomi eller hade koagulopati/trombocytopeni
- Patienterna hade divertikulit eller toxisk megakolon; tidigare strålbehandling mot buken eller bäckenet; allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever- eller njursjukdom; och koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia.
- alla polyper kan påverka ytmönster och/och färgbedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannheten av förutsagd in vivo polyp histologi
Tidsram: 5 månader
|
noggrannheten av förutsagd in vivo polyp histologi
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 5 månader
|
Känslighet för vitljusendoskopi för att förutsäga histologi
|
5 månader
|
|
specificitet
Tidsram: 5 månader
|
känslighet för vitljusendoskopi för att förutsäga histologi
|
5 månader
|
|
Känslighet
Tidsram: 5 månader
|
Känslighet av LCI-endoskopi för att förutsäga histologi
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Longcroft-Wheaton G, Brown J, Cowlishaw D, Higgins B, Bhandari P. High-definition vs. standard-definition colonoscopy in the characterization of small colonic polyps: results from a randomized trial. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):905-10. doi: 10.1055/s-0032-1310004. Epub 2012 Aug 14.
- Repici A, Hassan C, Radaelli F, Occhipinti P, De Angelis C, Romeo F, Paggi S, Saettone S, Cisaro F, Spaander M, Sharma P, Kuipers EJ. Accuracy of narrow-band imaging in predicting colonoscopy surveillance intervals and histology of distal diminutive polyps: results from a multicenter, prospective trial. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):106-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.035. Epub 2013 Apr 11.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 mars 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (FAKTISK)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307LCI-DCPs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .