- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03351257
Karakteriseringen av små og diminutive kolonpolypper i LCI
20. november 2017 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Koblet fargeavbildning vs hvitt-lys koloskopi i karakterisering av små og diminutive kolonpolypper
Koloskopi og fjerning av alle adenomer er den mest effektive metoden for å forhindre kolorektal kreft. De mest påviste kolorektale polyppene er små (<10 mm) og små (≦5 mm) under koloskopi. størrelse, de er overveldende hyperplastiske eller adenomatøse, og har sjelden høygradig dysplasi, kreft eller sittende taggete adenom/polypp. Tradisjonell hvitt-lys endoskopi kan ikke pålitelig skille mellom små adenomatøse og hyperplastiske polypper, og dermed sanntidsgjenkjenning av polyppen under koloskopi har potensialet til å minimere både kostnadene og komplikasjonene forbundet med endoskopisk biopsi og polpektomi. Linked color imaging (LCI), et nytt system for endoskopimodalitet, skaper klare og lyse endoskopiske bilder ved å bruke smalbånds laserlys med kort bølgelengde kombinert med hvitt laserlys på grunnlag av forstørrende blå laserbildeteknologi (BLI).
det er lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen.
Dette er en studie for å undersøke virkningen av koblede fargebildeendoskoper på in vivo histologisk prediksjon av kolonpolypper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som sammenligner nøyaktigheten av koblet fargeavbildning (LCI) og standard hvitt lys koloskop i diagnostisering av små og diminutive kolorektale polypper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei Deng, Ph.M
- Telefonnummer: +86 01066947473
- E-post: dengpei1983@21cn.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Min, Ph.D
- Telefonnummer: +86 01066947473
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne pasienter som ble henvist til elektiv poliklinisk koloskopi vil bli bedt om å melde seg på denne studien hvis kandidaten oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.evne til å gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå koloskopi. 2. Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk opparbeidelse.
3. påvisning og gjenfinning for histologisk undersøkelse av minst én polypp < 10 mm i størrelse og/eller 5 mm i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var tidligere tykktarmsreseksjon
- Pasientene ble diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom, familiære polyppsyndromer eller dårlig tarmforberedelse
- mistenkt kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi
- Pasientene hadde polypektomi eller hadde koagulopati/trombocytopeni
- Pasienter hadde divertikulitt eller giftig megacolon; tidligere strålebehandling til magen eller bekkenet; alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom; og koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia.
- alle polypper kan påvirke overflatemønster og/og fargevurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøyaktigheten av forutsagt in vivo polypp histologi
Tidsramme: 5 måneder
|
nøyaktigheten av forutsagt in vivo polypp histologi
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: 5 måneder
|
Følsomhet av hvitt lys endoskopi for å forutsi histologi
|
5 måneder
|
spesifisitet
Tidsramme: 5 måneder
|
følsomhet av hvitt lys endoskopi for å forutsi histologi
|
5 måneder
|
Følsomhet
Tidsramme: 5 måneder
|
Sensitivitet av LCI-endoskopi for å forutsi histologi
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Longcroft-Wheaton G, Brown J, Cowlishaw D, Higgins B, Bhandari P. High-definition vs. standard-definition colonoscopy in the characterization of small colonic polyps: results from a randomized trial. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):905-10. doi: 10.1055/s-0032-1310004. Epub 2012 Aug 14.
- Repici A, Hassan C, Radaelli F, Occhipinti P, De Angelis C, Romeo F, Paggi S, Saettone S, Cisaro F, Spaander M, Sharma P, Kuipers EJ. Accuracy of narrow-band imaging in predicting colonoscopy surveillance intervals and histology of distal diminutive polyps: results from a multicenter, prospective trial. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):106-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.035. Epub 2013 Apr 11.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307LCI-DCPs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Små tykktarmspolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
Kliniske studier på observasjon av overflatemønstre og farger på polypper
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater