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La caracterización de pólipos colónicos pequeños y diminutos en LCI

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Imágenes en color vinculadas frente a colonoscopia de luz blanca en la caracterización de pólipos de colon pequeños y diminutos

El cáncer colorrectal es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La colonoscopia y la extirpación de todos los adenomas es el método más eficaz para prevenir el cáncer colorrectal. La mayoría de los pólipos colorrectales detectados son pequeños (<10 mm) y diminutos (≦ 5 mm) durante la colonoscopia. tamaño, son abrumadoramente hiperplásicos o adenomatosos, y rara vez albergan displasia de alto grado, cáncer o adenoma/pólipo serrado sésil. La endoscopia de luz blanca tradicional no puede distinguir de manera confiable entre pólipos pequeños adenomatosos e hiperplásicos, por lo tanto, el reconocimiento en tiempo real de la histología del pólipo durante la colonoscopia tiene el potencial de minimizar tanto los costos como las complicaciones asociadas con la biopsia endoscópica y la polpectomía. Imágenes en color vinculadas (LCI), un nuevo sistema para la modalidad de endoscopia, crea imágenes endoscópicas claras y brillantes mediante el uso combinado de luz láser de banda estrecha de longitud de onda corta con luz láser blanca sobre la base de la tecnología de aumento de imágenes láser azul (BLI). es más fácil reconocer una ligera diferencia en el color de la mucosa. Este es un estudio para investigar el impacto de los endoscopios de imágenes en color Linked en la predicción histológica in vivo de pólipos colónicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que compara la precisión de las imágenes en color vinculadas (LCI) y los colonoscopios de luz blanca estándar en el diagnóstico de pólipos colorrectales pequeños y diminutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei Deng, Ph.M
  • Número de teléfono: +86 01066947473
  • Correo electrónico: dengpei1983@21cn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Min, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 01066947473

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes adultos consecutivos que fueron derivados para una colonoscopia ambulatoria electiva se les pedirá que se inscriban en este ensayo si el candidato cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1.capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y someterse a una colonoscopia. 2. El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico.

3.detección y recuperación para examen histológico de al menos un pólipo < 10 mm de tamaño y/o 5 mm de tamaño

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tenían resección de colon previa
  • Los pacientes tenían un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de pólipos familiares o preparación intestinal deficiente
  • sospecha de estenosis crónica que podría impedir la colonoscopia completa
  • Los pacientes tenían polipectomía o tenían coagulopatía/trombocitopenia
  • Los pacientes tenían diverticulitis o megacolon tóxico; radioterapia previa en el abdomen o la pelvis; enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal grave; y trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
  • todos los pólipos podrían influir en el patrón de la superficie o en la evaluación del color

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión de la histología de pólipos predicha in vivo
Periodo de tiempo: 5 meses
la precisión de la histología de pólipos predicha in vivo
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
Sensibilidad de la endoscopia con luz blanca en la predicción de la histología
5 meses
especificidad
Periodo de tiempo: 5 meses
sensibilidad de la endoscopia con luz blanca en la predicción de la histología
5 meses
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
Sensibilidad de la endoscopia LCI en la predicción de la histología
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 307LCI-DCPs

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pólipos de colon pequeños

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