- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03351257
La caracterización de pólipos colónicos pequeños y diminutos en LCI
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Imágenes en color vinculadas frente a colonoscopia de luz blanca en la caracterización de pólipos de colon pequeños y diminutos
El cáncer colorrectal es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La colonoscopia y la extirpación de todos los adenomas es el método más eficaz para prevenir el cáncer colorrectal. La mayoría de los pólipos colorrectales detectados son pequeños (<10 mm) y diminutos (≦ 5 mm) durante la colonoscopia. tamaño, son abrumadoramente hiperplásicos o adenomatosos, y rara vez albergan displasia de alto grado, cáncer o adenoma/pólipo serrado sésil. La endoscopia de luz blanca tradicional no puede distinguir de manera confiable entre pólipos pequeños adenomatosos e hiperplásicos, por lo tanto, el reconocimiento en tiempo real de la histología del pólipo durante la colonoscopia tiene el potencial de minimizar tanto los costos como las complicaciones asociadas con la biopsia endoscópica y la polpectomía. Imágenes en color vinculadas (LCI), un nuevo sistema para la modalidad de endoscopia, crea imágenes endoscópicas claras y brillantes mediante el uso combinado de luz láser de banda estrecha de longitud de onda corta con luz láser blanca sobre la base de la tecnología de aumento de imágenes láser azul (BLI).
es más fácil reconocer una ligera diferencia en el color de la mucosa.
Este es un estudio para investigar el impacto de los endoscopios de imágenes en color Linked en la predicción histológica in vivo de pólipos colónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que compara la precisión de las imágenes en color vinculadas (LCI) y los colonoscopios de luz blanca estándar en el diagnóstico de pólipos colorrectales pequeños y diminutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pei Deng, Ph.M
- Número de teléfono: +86 01066947473
- Correo electrónico: dengpei1983@21cn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Min, Ph.D
- Número de teléfono: +86 01066947473
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes adultos consecutivos que fueron derivados para una colonoscopia ambulatoria electiva se les pedirá que se inscriban en este ensayo si el candidato cumple con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y someterse a una colonoscopia. 2. El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico.
3.detección y recuperación para examen histológico de al menos un pólipo < 10 mm de tamaño y/o 5 mm de tamaño
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían resección de colon previa
- Los pacientes tenían un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de pólipos familiares o preparación intestinal deficiente
- sospecha de estenosis crónica que podría impedir la colonoscopia completa
- Los pacientes tenían polipectomía o tenían coagulopatía/trombocitopenia
- Los pacientes tenían diverticulitis o megacolon tóxico; radioterapia previa en el abdomen o la pelvis; enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal grave; y trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
- todos los pólipos podrían influir en el patrón de la superficie o en la evaluación del color
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la precisión de la histología de pólipos predicha in vivo
Periodo de tiempo: 5 meses
|
la precisión de la histología de pólipos predicha in vivo
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Sensibilidad de la endoscopia con luz blanca en la predicción de la histología
|
5 meses
|
especificidad
Periodo de tiempo: 5 meses
|
sensibilidad de la endoscopia con luz blanca en la predicción de la histología
|
5 meses
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Sensibilidad de la endoscopia LCI en la predicción de la histología
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Longcroft-Wheaton G, Brown J, Cowlishaw D, Higgins B, Bhandari P. High-definition vs. standard-definition colonoscopy in the characterization of small colonic polyps: results from a randomized trial. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):905-10. doi: 10.1055/s-0032-1310004. Epub 2012 Aug 14.
- Repici A, Hassan C, Radaelli F, Occhipinti P, De Angelis C, Romeo F, Paggi S, Saettone S, Cisaro F, Spaander M, Sharma P, Kuipers EJ. Accuracy of narrow-band imaging in predicting colonoscopy surveillance intervals and histology of distal diminutive polyps: results from a multicenter, prospective trial. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):106-14. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.035. Epub 2013 Apr 11.
- Lee CK, Lee SH, Hwangbo Y. Narrow-band imaging versus I-Scan for the real-time histological prediction of diminutive colonic polyps: a prospective comparative study by using the simple unified endoscopic classification. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):603-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.049. Epub 2011 Jul 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307LCI-DCPs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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