- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358771
KOL-udledningspakke leveret alene eller forstærket gennem en plejekoordinator (PRIHS)
Effektivitet og omkostningseffektivitet af en KOL-udledningspakke leveret alene eller forbedret gennem en plejekoordinator
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, kronisk progressiv lungesygdom, der er karakteriseret ved åndenød, aktivitetsbegrænsning og en disposition for opblussen, hvilket resulterer i hyppige skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. KOL-opblussen øger risikoen for sygdomsprogression og dødelighed og tegner sig for den største andel af forebyggelige hospitalsindlæggelser blandt større kroniske sygdomme.
Beviser viser, at rettidig integreret sygdomsbehandling kan forhindre fremtidige KOL-opblussen og genindlæggelser, men nyere data indikerer, at passende opfølgning efter en KOL-indlæggelse er begrænset. For at mindske dette plejegab udviklede efterforskerne en udskrivningspakke for at hjælpe en patient, der udskrives fra hospitalet eller ED efter KOL-opblussen overgang til lokal pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor effektiv og omkostningseffektiv en sådan pakke leveres alene eller støttet af den dedikerede plejeleder. Efterforskerne vil vurdere reduktion af ED og hospitalsgenindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning/Betydning
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig, kronisk progressiv lungesygdom, der er karakteriseret ved åndenød, aktivitetsbegrænsning og en disposition for akutte eksacerbationer, hvilket resulterer i hyppige skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. KOL-eksacerbationer tegner sig for den største andel af forebyggelige hospitalsindlæggelser blandt større kroniske sygdomme. I Alberta fandt en nylig rapport fra COPD Working Group of the Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN), at med en gennemsnitlig opholdstid på 12,9 dage resulterer KOL-hospitalsindlæggelser i en anslået samlede indlæggelsesomkostning på $112 millioner årligt. Ud over at øge risikoen for sygdomsprogression og dødelighed er KOL-eksacerbationer en væsentlig risikofaktor for efterfølgende KOL-eksacerbationer, hvilket resulterer i yderligere ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Cirka 35 % af KOL-patienter, der udskrives fra ED, får et efterfølgende genbesøg inden for 30 dage efter den første ED-udskrivning. Nationale data indikerer, at 18 % af indlagte KOL-patienter genindlægges inden for et år efter indeksindlæggelsen, mens 14 % indlægges to gange inden for året. Analyse af Alberta Health Services (AHS) administrative data viser, at 30-dages hospitalsgenindlæggelsesraten for KOL i Alberta i 2012 (18,8 %) og 2013 (19,5 %) var et godt stykke over den nationale 30-dages genindlæggelsesrate for alle hospitalsindlæggelser ( 8,4 %).
The Canadian Thoracic Society (CTS) har udviklet evidensbaserede retningslinjer for håndtering til optimering af KOL-behandling og forebyggelse af eksacerbationer og har anbefalet, at KOL-patienter skal ses af deres primære behandler inden for 14 dage efter en eksacerbation. Yderligere har Global Initiative for Obstructive Lung Disease foreslået en liste over emner, der skal gennemgås med patienten ved udskrivelsen og anbefaler opfølgning 4-6 uger efter udskrivelsen. På trods af beviser fra systematiske undersøgelser om, at rettidig integreret sygdomsbehandling kan forhindre fremtidige KOL-eksacerbationer og genindlæggelser, indikerer nyere Alberta-data, at passende opfølgning efter en KOL-indlæggelse er begrænset. En revision på University of Alberta hospital viste, at kun 43% af KOL-patienter modtog passende medicinrecepter ved udskrivelsen; kun 10 % af de berettigede patienter blev henvist til et rehabiliteringsprogram, mens kun 58 % af rygerne modtog instruktioner om rygestopinterventioner. For at overvinde disse plejehuller i KOL har tidligere offentliggjort arbejde understøttet indførelsen af kliniske bundter og sagsbehandling til opfølgning efter udskrivelse, hvilket tyder på lovende resultater for at reducere genindlæggelser og minimere udgifter til sundhedspleje. Kliniske bundter understøtter oversættelsen af kliniske retningslinjer til lokale protokoller og deres efterfølgende standardisering og anvendelse i klinisk praksis, forbedrer integreret pleje og optimerer patientresultater, mens den maksimerer den kliniske effektivitet og begrænser omkostningerne.
En nyligt afsluttet systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur om effektiviteten af KOL-udskrivningsplejepakker viste, at KOL-udskrivningsplejepakker reducerede hospitalsgenindlæggelsesraten (Risk Ratio [RR]=0,8; 95 % konfidensinterval [CI] [0,65, 0,99]); de reducerede dog ikke signifikant langtidsdødelighed (RR=0,74; Cl [0,43; 1,28]) og heller ikke forbedret livskvalitet efter akut udskrivning (gennemsnitlig forskel=1,84; CI [-5,23, 5,80])
KOL-udledningspakke
I lyset af de lovende resultater fra systematiske reviews, der indikerer, at integrerede plejebundter kan være effektive til tilstande med relativt forudsigelige plejeforløb såsom KOL, ønsker efterforskerne at vurdere, om et KOL-udskrivningsbundt tilpasset lokale ED- og hospitalsmiljøer er relevant. , gennemførligt og omkostningseffektivt alternativ inden for Alberta-sundhedssystemet, og om tilføjelsen af en plejekoordinator til pakken yderligere reducerer ED og hospitalsgenindlæggelser, samtidig med at sundhedsomkostningerne begrænses.
For at sikre, at plejepakken er relevant for den lokale praksis og anvendelig i Alberta-sundhedssystemet, udviklede forskerholdet et KOL-udskrivningspakke gennem en evidensbaseret konsultationsdrevet proces. Under denne proces konsulterede forskerne patienter og ekspertklinikere fra Alberta og Canada. Udviklingen af pakken har været en del af et 3-årigt PRIHS-projekt med titlen "Udvikling og vurdering af effektiviteten af et behandlingsforløb efter udskrivelse for at reducere genbesøg på akutafdelingen og genindlæggelsesrater for patienter med KOL". Processen med bundleudvikling involverede flere trin:
- Systematisk gennemgang - for at identificere evidensbaserede komponenter, der er inkorporeret i KOL-udledningspakker i den videnskabelige litteratur;
- 2-trins Delphi-teknik med felteksperter og patienter for at opnå konsensus om de evidensbaserede individuelle komponenter i udskrivningsplejepakker;
- Et konsensusmøde ansigt til ansigt med praktikere og eksperter fra Alberta og for at færdiggøre dele af bundtet og identificere praktiske problemer for bundtimplementering;
- Målrettede fokusgrupper med patienter og sundhedsprofessionelle, der arbejder inden for hospitaler, akutafdelinger og/eller primære plejemiljøer for at genkende barrierer og facilitatorer for implementering af plejepakker.
Som et resultat udviklede efterforskerne KOL-udskrivningspakken, der omfatter 7 handlingspunkter (se tabel 2). Listen udgør en enkelt intervention (KOL-udskrivningspakke). Bunden er efterfølgende blevet integreret i den nye provinsielle AHS COPD Order Set af AHS pathway development team. Den nuværende undersøgelse vil specifikt undersøge effektiviteten af denne nye udskrivningspakke, og om tilføjelsen af en sagsbehandler vil forbedre behandlingen. I øjeblikket udfører forskerholdet behovs- og parathedsvurderinger inden for de fem hospitaler, der er en del af projektet, for at fastlægge de bedste implementeringsstrategier.
Studiemål
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et evidensbaseret KOL-udskrivningspakke, leveret alene eller faciliteret af en dedikeret plejekoordinator, for at reducere ED og hospitalsgenindlæggelser og forbedre patientcentrerede og økonomiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af KOL;
- Mand eller kvinde, 50 år og derover, indlagt på ED eller hospital for en forværring af KOL. Aldersgrænsen er sat for at mindske chancerne for at indskrive patienter med astma.
- Ethvert stadie af sværhedsgrad;
- Ikke tidligere behandlet under KOL-plejepakken
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden diagnose end KOL vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I løbet af den indledende steppede kilefase vil alle steder modtage sædvanlig pleje.
Der er i øjeblikket ingen standardiseret udskrivningspakke for KOL i Alberta.
Nogle elektroniske patientinformationsark findes; deres indhold er dog generelt, og brugen er begrænset.
Det forventes, at et stort flertal af patienterne vil gå over til samfundet på et suboptimalt medicinregime, med begrænset henvisning til yderligere ambulante programmer og ingen formel opfølgning organiseret med en primær udbyder (f.eks. "F/U prn" eller "F/U med Fam MD").
|
|
|
Aktiv komparator: KOL-udledningspakke
KOL-udledningspakke:
|
Som en del af RHSCNs kvalitetsforbedringsinitiativ blev elementerne i KOL-udledningspakken integreret i et standardiseret KOL-indlæggelsesordresæt og er ved at blive implementeret i hele provinsen.
Den udskrivende læge/team vil færdiggøre KOL-pakken (med påmindelser faciliteret af kliniske beslutningsstøtteværktøjer) før patientens udskrivning.
En kopi af bundtet opbevares i patientens journal, og en anden kopi sendes til patientens primære udbyder med detaljer om de komponenter i bundtet, der blev færdiggjort før udskrivelsen, og dem, der stadig mangler at blive behandlet.
Patienten vil også modtage en patientfokuseret udskrivningstjekliste, der beskriver udskrivningspakken
|
|
Eksperimentel: KOL-udskrivningspakke & koordinator
KOL-udskrivningsplejepakke som anført for aktiv komparatorarm forbedret med plejekoordinatorstøtte.
|
Koordinatoren vil være sundhedsprofessionel tilknyttet et Primary Care Network, ED eller AHS med adgang til patientoplysninger.
Patienterne vil blive informeret om, at plejekoordinator kan kontakte dem for opfølgning efter udskrivelse.
48-72 timer efter hospitals-/ED-udskrivning og derefter med intervaller, der skal fastlægges, vil plejekoordinatoren kontakte patienten telefonisk.
Behandlingskoordinatoren vil identificere specifikke behov eller problemer, som patienten kan være stødt på efter udskrivelsen, hvilket potentielt kan påvirke den vellykkede overgang fra akut til lokal pleje.
Helt konkret vil plejekoordinatoren søge information om eventuel opfølgning med familielægebesøg, lungerehabilitering og rygestophenvisninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED genbesøg
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal genbesøg
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal genindlæggelser
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED genbesøg
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Antal genbesøg
|
7 dage efter udskrivelsen
|
|
ED genbesøg
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Antal genbesøg
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
ED genbesøg
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
Antal genbesøg
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Antal genindlæggelser
|
7 dage efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Antal genindlæggelser
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
Antal genindlæggelser
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
Tid til første lægebesøg og samlede besøg
Tidsramme: i de første 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal dage
|
i de første 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Tid til første lægebesøg og samlede besøg
Tidsramme: i de første 90 dage efter udskrivelsen
|
Antal dage
|
i de første 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Antal sager
|
7 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal sager
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Antal sager
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
Antal sager
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
Patienterfaring - Indlæggelse
Tidsramme: 45-60 dage efter udskrivelsen
|
For et tilfældigt udvalgt udsnit af patienter, Patientoplevelsesundersøgelse - Indlæggelse
|
45-60 dage efter udskrivelsen
|
|
Patienterfaring - ED
Tidsramme: 45-60 dage efter udskrivelsen
|
For et tilfældigt udvalgt patientudvalg, Patientoplevelsesundersøgelse - Akutmodtagelse
|
45-60 dage efter udskrivelsen
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år efter forsøgets ophør
|
Omkostninger pr. forhindret tilbagetagelse; omkostninger ved intervention; udgifter til brug af sundhedspleje (lægebesøg, ED-besøg, medicinbrug, hospitalsindlæggelser)
|
1 år efter forsøgets ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .