- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03358771
Pakiet wypisu ze szpitala POChP dostarczany samodzielnie lub wzmocniony przez koordynatora opieki (PRIHS)
Skuteczność i opłacalność pakietu wypisu ze szpitala POChP dostarczanego samodzielnie lub wzmocnionego przez koordynatora opieki
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną, przewlekłą, postępującą chorobą płuc, która charakteryzuje się dusznością, ograniczeniem aktywności i predyspozycją do zaostrzeń powodujących częste wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR) i hospitalizacje. Zaostrzenia POChP zwiększają ryzyko progresji choroby i śmiertelności oraz stanowią największy odsetek hospitalizacji, którym można zapobiec wśród głównych chorób przewlekłych.
Dowody wskazują, że wczesne zintegrowane leczenie choroby może zapobiegać przyszłym zaostrzeniom POChP i ponownym hospitalizacjom, ale ostatnie dane wskazują, że odpowiednia obserwacja po hospitalizacji z powodu POChP jest ograniczona. Aby zmniejszyć tę lukę w opiece, badacze opracowali pakiet opieki wypisowej, aby pomóc pacjentowi wypisywanemu ze szpitala lub na SOR po przejściu zaostrzenia POChP do opieki środowiskowej.
Celem tego badania jest ocena, na ile skuteczny i opłacalny jest taki pakiet dostarczany samodzielnie lub wspierany przez dedykowanego kierownika opieki. Badacze będą oceniać redukcję ED i ponownej hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie/Znaczenie
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną, przewlekłą, postępującą chorobą płuc, charakteryzującą się dusznością, ograniczeniem aktywności i predyspozycją do ostrych zaostrzeń powodujących częste wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR) i hospitalizacje. Zaostrzenia POChP stanowią największy odsetek hospitalizacji, którym można zapobiec wśród głównych chorób przewlekłych. W Albercie, niedawny raport Grupy Roboczej POChP należącej do Strategicznej Sieci Klinicznej Zdrowia Układu Oddechowego (RHSCN) wykazał, że przy średniej długości pobytu wynoszącej 12,9 dni hospitalizacje z powodu POChP powodują szacunkowy całkowity koszt hospitalizacji w wysokości 112 milionów USD rocznie. Poza zwiększeniem ryzyka progresji choroby i śmiertelności, zaostrzenia POChP są głównym czynnikiem ryzyka kolejnych zaostrzeń POChP, skutkujących dodatkowymi wizytami na SOR i hospitalizacjami. Około 35% pacjentów z POChP wypisanych z SOR ma kolejną wizytę w ciągu 30 dni od pierwszego wypisu z SOR. Dane krajowe wskazują, że 18% hospitalizowanych pacjentów z POChP jest ponownie hospitalizowanych w ciągu jednego roku po hospitalizacji wskaźnikowej, a 14% jest hospitalizowanych dwukrotnie w ciągu roku. Analiza danych administracyjnych Alberta Health Services (AHS) pokazuje, że 30-dniowe wskaźniki ponownej hospitalizacji z powodu POChP w Albercie w latach 2012 (18,8%) i 2013 (19,5%) znacznie przekraczały krajowy wskaźnik 30-dniowej ponownej hospitalizacji dla wszystkich przyjęć do szpitala ( 8,4%).
Canadian Thoracic Society (CTS) opracowało oparte na dowodach wytyczne dotyczące postępowania w celu optymalizacji opieki nad POChP i zapobiegania zaostrzeniom oraz zaleciło, aby pacjenci z POChP zgłaszali się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 14 dni od zaostrzenia. Ponadto Światowa Inicjatywa ds. Obturacyjnych Chorób Płuc zaproponowała listę kwestii, które należy omówić z pacjentem przy wypisie, i zaleca obserwację po 4-6 tygodniach od wypisu. Pomimo dowodów pochodzących z przeglądów systematycznych, że wczesne zintegrowane leczenie choroby może zapobiegać przyszłym zaostrzeniom POChP i ponownym hospitalizacjom, ostatnie dane z Alberty wskazują, że odpowiednia obserwacja po hospitalizacji z powodu POChP jest ograniczona. Audyt w szpitalu University of Alberta wykazał, że tylko 43% pacjentów z POChP otrzymało odpowiednie recepty przy wypisie; tylko 10% kwalifikujących się pacjentów zostało skierowanych na program rehabilitacji, podczas gdy tylko 58% palaczy otrzymało instrukcje dotyczące interwencji związanych z rzucaniem palenia. Aby przezwyciężyć te luki w opiece nad POChP, wcześniej opublikowane prace poparły wprowadzenie pakietów klinicznych i zarządzania przypadkami w celu obserwacji po wypisaniu ze szpitala, sugerując obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia ponownych przyjęć i zminimalizowania kosztów wykorzystania opieki zdrowotnej. Pakiety kliniczne ułatwiają przełożenie wytycznych klinicznych na lokalne protokoły oraz ich późniejszą standaryzację i zastosowanie w praktyce klinicznej, usprawniają zintegrowaną opiekę i optymalizują wyniki leczenia pacjentów, jednocześnie maksymalizując skuteczność kliniczną i ograniczając koszty.
Niedawno ukończony systematyczny przegląd literatury naukowej na temat skuteczności pakietów opieki przy wypisie z POChP wykazał, że pakiety opieki przy wypisie z POChP zmniejszają odsetek ponownych hospitalizacji (współczynnik ryzyka [RR] = 0,8; 95% przedział ufności [CI] [0,65, 0,99]); nie zmniejszyły one jednak istotnie długoterminowej śmiertelności (RR=0,74; CI [0,43; 1,28]) ani poprawy jakości życia po wypisie z oddziału intensywnej terapii (średnia różnica=1,84; CI [-5,23, 5,80])
Pakiet opieki przy wypisie z POChP
W świetle obiecujących wyników przeglądów systematycznych, które wskazują, że pakiety opieki zintegrowanej mogą być skuteczne w przypadku schorzeń o stosunkowo przewidywalnych trajektoriach opieki, takich jak POChP, badacze chcą ocenić, czy pakiet wypisu ze szpitala POChP dostosowany do lokalnych SOR i warunków szpitalnych jest odpowiednim , wykonalną i opłacalną alternatywę w ramach systemu opieki zdrowotnej Alberty oraz czy dodanie koordynatora opieki do pakietu dodatkowo zmniejsza liczbę ponownych przyjęć na oddział ratunkowy i szpital, przy jednoczesnym ograniczeniu kosztów opieki zdrowotnej.
Aby upewnić się, że pakiet opieki jest odpowiedni dla lokalnej praktyki i ma zastosowanie w systemie opieki zdrowotnej Alberty, zespół badawczy opracował pakiet opieki przy wypisie z POChP w oparciu o oparty na dowodach proces konsultacji. Podczas tego procesu naukowcy konsultowali się z pacjentami i ekspertami klinicznymi z Alberty i Kanady. Opracowanie pakietu było częścią 3-letniego projektu PRIHS pt. „Opracowanie i ocena skuteczności ścieżki opieki po wypisie ze szpitala w celu zmniejszenia liczby ponownych wizyt na oddziałach ratunkowych i wskaźników ponownych przyjęć do szpitala dla pacjentów z POChP”. Proces tworzenia pakietu składał się z kilku etapów:
- Przegląd systematyczny – w celu zidentyfikowania opartych na dowodach elementów zawartych w pakietach opieki przy wypisie z POChP w literaturze naukowej;
- Dwuetapowa technika Delphi z ekspertami terenowymi i pacjentami w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie opartych na dowodach indywidualnych elementów pakietu opieki wypisowej;
- Bezpośrednie spotkanie konsensusowe z praktykami i ekspertami z Alberty w celu sfinalizowania elementów pakietu i określenia praktycznych kwestii związanych z wdrożeniem pakietu;
- Ukierunkowane grupy fokusowe z pacjentami i pracownikami służby zdrowia pracującymi w szpitalach, oddziałach ratunkowych i/lub placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu rozpoznania barier i ułatwień we wdrażaniu pakietu opieki.
W rezultacie badacze opracowali pakiet dotyczący opieki przy wypisie z POChP, który obejmuje 7 działań (patrz Tabela 2). Lista stanowi pojedynczą interwencję (pakiet opieki przy wypisie z POChP). Pakiet został następnie włączony do nowego zestawu zamówień AHS POChP na szczeblu prowincji przez zespół rozwoju ścieżki AHS. Bieżące badanie będzie w szczególności badać skuteczność tego nowego pakietu opieki wypisowej i czy dodanie kierownika przypadku poprawi opiekę. Obecnie zespół badawczy prowadzi ocenę potrzeb i gotowości w ramach pięciu szpitali biorących udział w projekcie w celu określenia najlepszych strategii wdrożeniowych.
Cele studiów
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności opartego na dowodach pakietu opieki przy wypisie z POChP, realizowanego samodzielnie lub wspomaganego przez dedykowanego koordynatora opieki, w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć na oddział ratunkowy i hospitalizacji oraz poprawy wyników ekonomicznych i skoncentrowanych na pacjencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka medyczna POChP;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat i więcej, przyjęty na SOR lub do szpitala z powodu zaostrzenia POChP. Granica wieku jest narzucona, aby zmniejszyć szanse na przyjęcie chorych na astmę.
- Dowolny stopień ciężkości;
- Brak wcześniejszego leczenia w ramach pakietu opieki nad POChP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem innym niż POChP zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Podczas początkowej fazy schodkowego klina wszystkie miejsca otrzymają zwykłą opiekę.
Obecnie w Albercie nie ma standardowego pakietu opieki wypisowej dla POChP.
Istnieją elektroniczne karty informacyjne dla pacjentów; jednak ich treść jest ogólna, a użycie ograniczone.
Oczekuje się, że zdecydowana większość pacjentów przejdzie do społeczności na suboptymalny schemat leczenia, z ograniczonymi skierowaniami do dodatkowych programów ambulatoryjnych i bez formalnej obserwacji zorganizowanej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (np. „F / U prn” lub „F/U z Fam MD”).
|
|
|
Aktywny komparator: Pakiet opieki przy wypisie z POChP
Pakiet dotyczący opieki przy wypisie z POChP:
|
W ramach inicjatywy RHSCN na rzecz poprawy jakości elementy pakietu wypisów ze szpitala POChP zostały włączone do wystandaryzowanego zestawu kolejności przyjęć do POChP i są wdrażane w całym województwie.
Wypisujący lekarz/zespół wypełni pakiet POChP (z przypomnieniami ułatwionymi przez narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych) przed wypisaniem pacjenta.
Kopia pakietu jest przechowywana w dokumentacji medycznej pacjenta, a kolejna kopia jest wysyłana do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta, wyszczególniając elementy pakietu, które zostały skompletowane przed wypisem, oraz te, które nadal wymagają rozwiązania.
Pacjent otrzyma również skoncentrowaną na pacjencie listę kontrolną wypisu, wyszczególniającą elementy pakietu wypisu
|
|
Eksperymentalny: Pakiet i koordynator opieki przy wypisie z POChP
Pakiet dotyczący opieki przy wypisie z POChP zgodnie z listą dla ramienia z aktywnym lekiem porównawczym, wzbogacony o wsparcie koordynatora opieki.
|
Koordynatorem będzie pracownik służby zdrowia powiązany z Siecią Podstawowej Opieki Zdrowotnej, SOR lub AHS z dostępem do informacji o pacjencie.
Pacjenci zostaną poinformowani, że koordynator opieki może skontaktować się z nimi w celu obserwacji po wypisie.
Po 48-72 godzinach od wypisu ze szpitala/SOR, a następnie w odstępach czasu do ustalenia, koordynator opieki będzie kontaktował się z pacjentem telefonicznie.
Koordynator opieki zidentyfikuje konkretne potrzeby lub problemy, które pacjent mógł napotkać po wypisaniu ze szpitala, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na pomyślne przejście z opieki doraźnej do opieki środowiskowej.
W szczególności koordynator opieki będzie zasięgał informacji na temat wszelkich dalszych działań związanych z wizytą u lekarza rodzinnego, rehabilitacją oddechową i skierowaniami do rzucenia palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED ponownie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba ponownych wizyt
|
30 dni po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba readmisji
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED ponownie
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Liczba ponownych wizyt
|
7 dni po wypisie
|
|
ED ponownie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Liczba ponownych wizyt
|
90 dni po wypisie
|
|
ED ponownie
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Liczba ponownych wizyt
|
1 rok po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Liczba readmisji
|
7 dni po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Liczba readmisji
|
90 dni po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Liczba readmisji
|
1 rok po wypisie
|
|
Czas do pierwszej wizyty u lekarza i łączna liczba wizyt
Ramy czasowe: w pierwszych 30 dniach po wypisie
|
Liczba dni
|
w pierwszych 30 dniach po wypisie
|
|
Czas do pierwszej wizyty u lekarza i łączna liczba wizyt
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po wypisie
|
Liczba dni
|
w ciągu pierwszych 90 dni po wypisie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Liczba przypadków
|
7 dni po wypisie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba przypadków
|
30 dni po wypisie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Liczba przypadków
|
90 dni po wypisie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Liczba przypadków
|
1 rok po wypisie
|
|
Doświadczenie pacjenta — pacjent szpitalny
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie
|
Dla losowo wybranej próby pacjentów, Ankieta Doświadczeń Pacjenta - Opieka Stacjonarna
|
45-60 dni po wypisie
|
|
Doświadczenie pacjenta - ED
Ramy czasowe: 45-60 dni po wypisie
|
Dla losowo wybranej próby pacjentów Badanie Doświadczeń Pacjenta – Oddział Ratunkowy
|
45-60 dni po wypisie
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu procesu
|
Koszt za uniknięcie readmisji; koszt interwencji; koszt korzystania z opieki zdrowotnej (wizyty lekarskie, wizyty na SOR, stosowanie leków, hospitalizacje)
|
1 rok po zakończeniu procesu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00065003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pakiet opieki przy wypisie z POChP
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone