- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03358771
Keuhkoahtaumatautipakkaus, joka toimitetaan yksin tai tehostettuna hoitokoordinaattorin kautta (PRIHS)
Yksin toimitetun tai hoitokoordinaattorin kautta tehostetun keuhkoahtaumatautipakkauksen tehokkuus ja kustannustehokkuus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, krooninen etenevä keuhkosairaus, jolle on tunnusomaista hengenahdistus, aktiivisuuden rajoittuneisuus ja alttius pahenemisvaiheille, jotka johtavat toistuviin ensiapuun (ED) käynteihin ja sairaalahoitoihin. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet lisäävät taudin etenemisen ja kuolleisuuden riskiä ja muodostavat suurimman osuuden ehkäistävissä olevista sairaalahoidoista merkittävistä kroonisista sairauksista.
Todisteet osoittavat, että oikea-aikainen integroitu taudinhallinta voi estää tulevia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita ja takaisinottoa, mutta viimeaikaiset tiedot osoittavat, että asianmukainen seuranta COPD-sairaalahoidon jälkeen on rajallista. Tämän hoitokuilun pienentämiseksi tutkijat kehittivät kotihoidon nipun, joka auttaa potilasta, joka on kotiutettuna sairaalasta tai sairaalahoidosta keuhkoahtaumatautien puhkeamisen jälkeen, kun hän siirtyy yhteisöhoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas ja kustannustehokas tällainen paketti on toimitettuna yksinään tai hoitopäällikön tukemana. Tutkijat arvioivat ED:n vähenemistä ja sairaalan takaisinottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto/merkitys
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, krooninen etenevä keuhkosairaus, jolle on ominaista hengenahdistus, aktiivisuuden rajoittuneisuus ja alttius akuuteille pahenemisvaiheille, jotka johtavat toistuviin ensiapuun (ED) käynteihin ja sairaalahoitoihin. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet muodostavat suurimman osuuden ehkäistävissä olevista sairaalahoidoista merkittävistä kroonisista sairauksista. Albertassa Respiratory Health Strategic Clinical Networkin (RHSCN) keuhkoahtaumatautityöryhmän äskettäinen raportti totesi, että keuhkoahtaumatautien sairaalahoidon keskimääräinen oleskeluaika on 12,9 päivää, ja sen arvioidut kokonaiskustannukset ovat 112 miljoonaa dollaria vuodessa. Sen lisäksi, että keuhkoahtaumatautien paheneminen lisää taudin etenemisen ja kuolleisuuden riskiä, ne ovat suuri riskitekijä myöhempien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheissa, mikä johtaa ylimääräisiin ensiapukäynteihin ja sairaalahoitoihin. Noin 35 % keuhkoahtaumatautipotilaista, jotka on kotiutettu ED-potilaalta, käy uudelleen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä ED-potilaasta. Kansalliset tiedot osoittavat, että 18 % sairaalahoidossa olevista keuhkoahtaumatautipotilaista otetaan takaisin vuoden sisällä indeksisairaalahoidon jälkeen ja 14 % kahdesti vuoden sisällä. Alberta Health Servicesin (AHS) hallinnollisten tietojen analyysi osoittaa, että keuhkoahtaumatautia sairastavien 30 päivän sairaalaan takaisinottoasteet Albertassa vuosina 2012 (18,8 %) ja 2013 (19,5 %) olivat selvästi korkeammat kuin kansallisen 30 päivän takaisinottoasteen kaikkien sairaalahoitojen osalta ( 8,4 %).
Canadian Thoracic Society (CTS) on kehittänyt näyttöön perustuvia hoitoohjeita keuhkoahtaumatautien hoidon optimoimiseksi ja pahenemisvaiheiden ehkäisemiseksi ja on suositellut, että keuhkoahtaumatautipotilaiden tulisi käydä heidän perusterveydenhuollossaan 14 päivän kuluessa pahenemisesta. Lisäksi Global Initiative for Obstructive Lung Disease on ehdottanut luetteloa kohteista, jotka on tarkistettava potilaan kanssa kotiutuksen yhteydessä, ja suosittelee seurantaa 4–6 viikon kuluttua kotiuttamisesta. Huolimatta järjestelmällisistä tarkasteluista saaduista todisteista, joiden mukaan oikea-aikainen integroitu taudinhallinta voi estää tulevia keuhkoahtaumatautien pahenemista ja takaisinottoa, viimeaikaiset Alberta-tiedot osoittavat, että asianmukainen seuranta COPD-sairaalahoidon jälkeen on rajallista. Albertan yliopiston sairaalassa tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että vain 43 % keuhkoahtaumatautipotilaista sai asianmukaiset lääkitysmääräykset kotiutuksen yhteydessä; vain 10 % kelpoisista potilaista ohjattiin kuntoutusohjelmaan, kun taas vain 58 % tupakoijista sai ohjeita tupakoinnin lopettamiseen. Näiden keuhkoahtaumatautien hoitopuutteiden poistamiseksi aiemmin julkaistu työ on tukenut kliinisten pakettien käyttöönottoa ja tapausten hallintaa kotiutumisen jälkeistä seurantaa varten, mikä viittaa lupaaviin tuloksiin takaisinoton vähentämiseksi ja terveydenhuollon käyttökustannusten minimoimiseksi. Kliiniset paketit tukevat kliinisten ohjeiden muuntamista paikallisiksi protokolliksi ja niiden myöhempää standardointia ja soveltamista kliiniseen käytäntöön, tehostavat integroitua hoitoa ja optimoivat potilastuloksia samalla kun maksimoit kliinisen tehokkuuden ja hillitsevät kustannuksia.
Äskettäin valmistunut systemaattinen katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen keuhkoahtaumatautien hoitokimppujen tehokkuudesta osoitti, että keuhkoahtaumatautien kotiutuksen hoitopaketit vähensivät sairaalan takaisinottoastetta (Risk Ratio [RR]=0,8; 95 %:n luottamusväli [CI] [0,65, 0,99]); ne eivät kuitenkaan merkittävästi vähentäneet pitkäaikaiskuolleisuutta (RR=0,74; CI [0,43; 1,28]) eikä parantunut elämänlaatu akuuttihoidon kotiutuksen jälkeen (keskimääräinen ero = 1,84; CI [-5,23, 5,80])
Keuhkoahtaumatautihoitopakkaus
Ottaen huomioon järjestelmällisistä tarkasteluista saadut lupaavat tulokset, jotka osoittavat, että integroidut hoitopaketit voivat olla tehokkaita sairauksissa, joissa hoitopolut ovat suhteellisen ennustettavat, kuten keuhkoahtaumatauti, tutkijat haluavat arvioida, onko keuhkoahtaumatautien kotiutuskimppu, joka on mukautettu paikallisiin ED- ja sairaalaolosuhteisiin. , toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas vaihtoehto Albertan terveydenhuoltojärjestelmässä, ja vähentääkö hoitokoordinaattorin lisääminen nippuun entisestään päihdehoitoa ja sairaalaan takaisinottoa ja samalla vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Varmistaakseen, että hoitopaketti on relevantti paikallisen käytännön kannalta ja sovellettavissa Albertan terveydenhuoltojärjestelmään, tutkimusryhmä kehitti keuhkoahtaumatautien hoitopaketin näyttöön perustuvan konsultaatiolähtöisen prosessin avulla. Tämän prosessin aikana tutkijat kuulivat potilaita ja asiantuntijakliinikoita Albertasta ja Kanadasta. Paketin kehitys on ollut osa kolmivuotista PRIHS-projektia, jonka otsikko on "Kotikirjauksen jälkeisen hoitoreitin kehittäminen ja tehokkuuden arviointi keuhkoahtaumatautipotilaiden päivystyspoliklinikalle ja sairaalaan ottamista uudelleen". Paketin kehitysprosessi sisälsi useita vaiheita:
- Systemaattinen katsaus - tunnistaa todisteisiin perustuvia komponentteja, jotka on sisällytetty keuhkoahtaumatautien hoitopaketteihin tieteellisessä kirjallisuudessa;
- 2-vaiheinen Delphi-tekniikka kenttäasiantuntijoiden ja potilaiden kanssa päästäkseen yhteisymmärrykseen kotiutushoitopakettien näyttöön perustuvista yksittäisistä komponenteista;
- Kasvotusten konsensuskokous Albertan harjoittajien ja asiantuntijoiden kanssa ja viimeistellä paketin komponentit ja tunnistaa käytännön ongelmat paketin toteuttamiseksi;
- Kohdennettuja kohderyhmiä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka työskentelevät sairaaloissa, ensiapuyksiköissä ja/tai perusterveydenhuollon tiloissa tunnistaakseen esteet ja edistäjät hoitopaketin toteuttamiselle.
Tämän tuloksena tutkijat kehittivät keuhkoahtaumatautien hoitopaketin, joka sisältää 7 toimenpidekohdetta (ks. taulukko 2). Luettelo muodostaa yhden toimenpiteen (COPD-hoitopakkaus). Paketti on sittemmin integroitu AHS-polun kehitystiimin uuteen maakunnalliseen AHS COPD -määräysasetukseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti tämän uuden kotiutushoitopaketin tehokkuutta ja sitä, parantaako tapauspäällikön lisääminen hoitoa. Tällä hetkellä tutkimusryhmä tekee tarpeita ja valmiusarviointeja viidessä projektissa mukana olevassa sairaalassa parhaiden toteutusstrategioiden määrittämiseksi.
Opiskelun tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida todisteisiin perustuvan keuhkoahtaumatautien hoitopaketin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joka toimitetaan yksinään tai erityishoitokoordinaattorin avustamana, jotta voidaan vähentää ED:n ja sairaalan takaisinottoa sekä parantaa potilaskeskeisiä ja taloudellisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n lääketieteellinen diagnoosi;
- Mies tai nainen, vähintään 50-vuotias, otettu sairaalaan tai sairaalaan COPD:n pahenemisen vuoksi. Ikäraja on asetettu vähentämään mahdollisuuksia ottaa mukaan astmapotilaita.
- Mikä tahansa vaikeusaste;
- Ei ole aiemmin hoidettu COPD-hoitopaketin puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu diagnoosi kuin keuhkoahtaumatauti, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ensimmäisen porrastetun kiilavaiheen aikana kaikki kohteet saavat tavanomaista hoitoa.
Albertassa ei tällä hetkellä ole standardisoitua hoitopakettia keuhkoahtaumatautiin.
Joitakin sähköisiä potilastietolomakkeita on olemassa; Niiden sisältö on kuitenkin yleistä ja käyttö on rajoitettua.
On odotettavissa, että suurin osa potilaista siirtyy yhteisöön alle optimaalisella lääkitysohjelmalla, jossa on rajoitettu lähete muihin avohoitoohjelmiin eikä virallista seurantaa, joka järjestetään perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (esim. "F/U prn") tai "F/U with Fam MD").
|
|
|
Active Comparator: Keuhkoahtaumatautihoitopakkaus
Keuhkoahtaumatautien hoitopaketti:
|
Osana RHSCN:n laadunparannusaloitetta keuhkoahtaumatautipaketin elementit integroitiin standardisoituun COPD-hakujärjestyssarjaan, ja niitä otetaan käyttöön koko maakunnan alueella.
Kotiuttava lääkäri/ryhmä täydentää keuhkoahtaumatautipaketin (kliinisen päätöksenteon tukityökalujen helpottamista muistutuksista) ennen potilaan kotiuttamista.
Kopio paketista säilytetään potilaan sairauskertomuksessa, ja toinen kopio lähetetään potilaan perusterveydenhuollon tarjoajalle, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti paketin osat, jotka valmistuivat ennen kotiutumista, ja ne, jotka on vielä hoidettava.
Potilas saa myös potilaskohtaisen kotiutuksen tarkistuslistan, jossa on yksityiskohtaiset tiedot poistumisnippujen kohteista
|
|
Kokeellinen: Keuhkoahtaumatautien hoitopaketti ja koordinaattori
Keuhkoahtaumatautien hoitopakkaus, joka on lueteltu aktiiviselle vertailukädelle, jota on parannettu hoitokoordinaattorin tuella.
|
Koordinaattori on terveydenhuollon ammattilainen, joka liittyy Primary Care Networkiin, ED- tai AHS-järjestelmään ja jolla on pääsy potilastietoihin.
Potilaille ilmoitetaan, että hoitokoordinaattori voi ottaa heihin yhteyttä kotiutumisen jälkeen seurantaa varten.
Hoitokoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse 48-72 tunnin kuluttua sairaalasta/sairaalasta ja sen jälkeen määrittävin väliajoin.
Hoitokoordinaattori tunnistaa erityistarpeet tai ongelmat, joita potilas on voinut kohdata kotiutuksen jälkeen ja jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa onnistuneeseen siirtymiseen akuuttihoidosta paikkakuntaan.
Erityisesti hoitokoordinaattori hakee tietoa mahdollisista jatkotoimista perhelääkärikäynnin, keuhkojen kuntoutuksen ja tupakoinnin lopettamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Uudelleenkäyntien määrä
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Takaisinottojen määrä
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Uudelleenkäyntien määrä
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Uudelleenkäyntien määrä
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
ED vierailee uudelleen
Aikaikkuna: 1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Uudelleenkäyntien määrä
|
1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Takaisinottojen määrä
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Takaisinottojen määrä
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Takaisinottojen määrä
|
1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen lääkärikäyntiin ja käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
Päivien määrä
|
ensimmäisten 30 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen lääkärikäyntiin ja käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäisten 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
Päivien määrä
|
ensimmäisten 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Tapausten määrä
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Tapausten määrä
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Tapausten määrä
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Tapausten määrä
|
1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Potilaskokemus – potilas
Aikaikkuna: 45-60 päivää purkamisen jälkeen
|
Satunnaisesti valitulle potilasotokselle Patient Experience Survey - Inpatient Care
|
45-60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Potilaskokemus - ED
Aikaikkuna: 45-60 päivää purkamisen jälkeen
|
Satunnaisesti valitulle potilasotokselle Potilaskokemustutkimus - Ensiapuosasto
|
45-60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi kokeilun päättymisen jälkeen
|
Takaisinottokohtaiset kustannukset estetty; interventiokustannukset; terveydenhuollon käyttökustannukset (lääkärikäynnit, lääkärikäynnit, lääkkeiden käyttö, sairaalahoidot)
|
1 vuosi kokeilun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00065003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoahtaumatautihoitopakkaus
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi