- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358771
COPD-ontslagbundel alleen geleverd of verbeterd via een zorgcoördinator (PRIHS)
Effectiviteit en kosteneffectiviteit van een COPD-ontslagbundel die alleen wordt geleverd of verbeterd via een zorgcoördinator
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, chronische progressieve longziekte die wordt gekenmerkt door kortademigheid, beperking van de activiteit en een aanleg voor opflakkeringen, wat resulteert in frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames. COPD-opflakkeringen verhogen het risico op ziekteprogressie en mortaliteit en zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de vermijdbare ziekenhuisopnames van de belangrijkste chronische ziekten.
Er zijn aanwijzingen dat tijdig geïntegreerd disease management toekomstige COPD-opflakkeringen en heropnames kan voorkomen, maar recente gegevens geven aan dat een passende follow-up na een COPD-ziekenhuisopname beperkt is. Om deze zorgkloof te verkleinen, ontwikkelden de onderzoekers een ontslagzorgbundel om een patiënt die uit het ziekenhuis of de SEH wordt ontslagen na een opflakkering van COPD te helpen bij de overgang naar thuiszorg.
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe effectief en kosteneffectief een dergelijke bundel is, alleen geleverd of ondersteund door de toegewijde zorgmanager. De onderzoekers zullen de vermindering van ED en heropname in het ziekenhuis beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding/betekenis
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, chronische progressieve longziekte die wordt gekenmerkt door kortademigheid, beperking van de activiteit en een aanleg voor acute exacerbaties, wat resulteert in frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames. COPD-exacerbaties zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van vermijdbare ziekenhuisopnames onder de belangrijkste chronische ziekten. In Alberta ontdekte een recent rapport van de COPD-werkgroep van het Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN) dat, met een gemiddelde verblijfsduur van 12,9 dagen, COPD-ziekenhuisopnames resulteren in een geschatte totale intramurale kosten van $ 112 miljoen per jaar. Naast het verhogen van het risico op ziekteprogressie en mortaliteit, vormen COPD-exacerbaties een belangrijke risicofactor voor daaropvolgende COPD-exacerbaties, wat resulteert in extra SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. Ongeveer 35% van de COPD-patiënten die uit de SEH worden ontslagen, wordt opnieuw bezocht binnen 30 dagen na het eerste ontslag op de SEH. Nationale gegevens geven aan dat 18% van de in het ziekenhuis opgenomen COPD-patiënten binnen een jaar na de indexziekenhuisopname opnieuw wordt opgenomen, terwijl 14% tweemaal binnen het jaar wordt opgenomen. Analyse van de administratieve gegevens van de Alberta Health Services (AHS) toont aan dat de 30-daagse ziekenhuisopnames voor COPD in Alberta in 2012 (18,8%) en 2013 (19,5%) ruim boven het nationale 30-daagse heropnamepercentage voor alle ziekenhuisopnames lagen ( 8,4%).
De Canadian Thoracic Society (CTS) heeft evidence-based managementrichtlijnen ontwikkeld voor het optimaliseren van COPD-zorg en het voorkomen van exacerbaties en heeft aanbevolen dat COPD-patiënten binnen 14 dagen na een exacerbatie door hun huisarts moeten worden gezien. Verder heeft het Global Initiative for Obstructive Lung Disease een lijst voorgesteld met items die bij ontslag met de patiënt moeten worden besproken en beveelt follow-up 4-6 weken na ontslag aan. Ondanks bewijs uit systematische reviews dat tijdig geïntegreerd disease management toekomstige COPD-exacerbaties en heropnames kan voorkomen, geven recente gegevens uit Alberta aan dat passende follow-up na een ziekenhuisopname voor COPD beperkt is. Uit een audit in het ziekenhuis van de Universiteit van Alberta bleek dat slechts 43% van de COPD-patiënten bij ontslag de juiste medicatievoorschriften kregen; slechts 10% van de in aanmerking komende patiënten werd doorverwezen naar een revalidatieprogramma, terwijl slechts 58% van de rokers instructies kreeg over interventies om te stoppen met roken. Om deze zorglacunes bij COPD te overbruggen, heeft eerder gepubliceerd werk de introductie van klinische bundels en casemanagement voor follow-up na ontslag ondersteund, wat veelbelovende resultaten suggereert om heropnames te verminderen en de kosten van het gebruik van de gezondheidszorg te minimaliseren. Klinische bundels ondersteunen de vertaling van klinische richtlijnen in lokale protocollen en hun daaropvolgende standaardisatie en toepassing in de klinische praktijk, verbeteren geïntegreerde zorg en optimaliseren patiëntresultaten terwijl de klinische efficiëntie wordt gemaximaliseerd en de kosten worden beheerst.
Een recent voltooide systematische review van de wetenschappelijke literatuur over de effectiviteit van zorgbundels bij ontslag bij ontslag bij COPD toonde aan dat zorgbundels bij ontslag bij ontslag uit het ziekenhuis het aantal heropnames in het ziekenhuis verlaagden (Risk Ratio [RR]=0,8; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] [0,65; 0,99]); ze verminderden echter de sterfte op lange termijn niet significant (RR=0,74; BI [0,43; 1,28]) noch verbeterde kwaliteit van leven na ontslag uit acute zorg (Gemiddeld verschil=1,84; CI [-5,23, 5,80])
Zorgbundel ontslag COPD
Gezien de veelbelovende resultaten van systematische reviews die aangeven dat geïntegreerde zorgbundels effectief kunnen zijn voor aandoeningen met relatief voorspelbare zorgtrajecten zoals COPD, willen de onderzoekers beoordelen of een COPD-ontslagbundel aangepast aan de lokale spoedeisende hulp en ziekenhuissettings een relevante optie is. , haalbaar en kosteneffectief alternatief binnen het gezondheidszorgsysteem van Alberta, en of de toevoeging van een zorgcoördinator aan de bundel het aantal SEH- en ziekenhuisopnames verder vermindert en de zorgkosten binnen de perken houdt.
Om ervoor te zorgen dat de zorgbundel relevant is voor de lokale praktijk en van toepassing is in het gezondheidssysteem van Alberta, ontwikkelde het onderzoeksteam een COPD-ontslagzorgbundel door middel van een evidence-based consultgestuurd proces. Tijdens dit proces raadpleegden de onderzoekers patiënten en deskundige clinici uit Alberta en Canada. De ontwikkeling van de bundel maakte deel uit van het 3-jarige PRIHS-project met de titel "Ontwikkeling en beoordeling van de effectiviteit van een zorgtraject na ontslag om het aantal keren dat de afdeling spoedeisende hulp opnieuw moet worden bezocht en het aantal heropnames van patiënten met COPD in het ziekenhuis te verminderen". Het proces van bundelontwikkeling omvatte verschillende stappen:
- Systematische review - het identificeren van evidence-based componenten die in de wetenschappelijke literatuur zijn opgenomen in COPD-ontslagzorgbundels;
- 2-staps Delphi-techniek met veldexperts en patiënten om consensus te bereiken over de evidence-based individuele componenten van ontslagzorgbundels;
- Een face-to-face consensusbijeenkomst met praktijkmensen en experts uit Alberta om onderdelen van de bundel af te ronden en praktische problemen voor de implementatie van de bundel te identificeren;
- Gerichte focusgroepen met patiënten en gezondheidswerkers die werkzaam zijn binnen ziekenhuizen, spoedeisende hulpafdelingen en/of eerstelijnszorginstellingen om barrières en facilitators voor de implementatie van zorgbundels te herkennen.
Naar aanleiding hiervan hebben de onderzoekers de zorgbundel ontslag COPD ontwikkeld met daarin 7 actiepunten (zie tabel 2). De lijst vormt één interventie (zorgbundel ontslag COPD). De bundel is vervolgens door het trajectontwikkelingsteam AHS geïntegreerd in de nieuwe provinciale COPD Bestelset AHS. In het huidige onderzoek wordt specifiek gekeken naar de effectiviteit van deze nieuwe zorgbundel met ontslag en of de toevoeging van een casemanager de zorg verbetert. Momenteel voert het onderzoeksteam de behoefte- en gereedheidsbeoordelingen uit binnen de vijf ziekenhuizen die deel uitmaken van het project om de beste implementatiestrategieën te bepalen.
Studie doelstellingen
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van een evidence-based COPD-ontslagzorgpakket, alleen geleverd of gefaciliteerd door een toegewijde zorgcoördinator, om SEH- en ziekenhuisheropnames te verminderen en patiëntgerichte en economische resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische diagnose van COPD;
- Man of vrouw, 50 jaar en ouder, opgenomen op de spoedeisende hulp of ziekenhuis vanwege een exacerbatie van COPD. De leeftijdsgrens wordt opgelegd om de kans te verkleinen dat patiënten met astma worden ingeschreven.
- Elk stadium van ernst;
- Niet eerder behandeld vanuit de COPD zorgbundel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere diagnose dan COPD worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Tijdens de eerste stapsgewijze fase krijgen alle locaties de gebruikelijke zorg.
Er is momenteel geen gestandaardiseerde ontslagzorgbundel voor COPD in Alberta.
Er bestaan enkele elektronische patiënteninformatiebladen; hun inhoud is echter algemeen en het gebruik is beperkt.
Verwacht wordt dat een overgrote meerderheid van de patiënten zal overstappen naar de gemeenschap met een suboptimaal medicatieregime, met beperkte verwijzing naar aanvullende poliklinische programma's en geen formele follow-up georganiseerd met een eerstelijnszorgverlener (bijv. "F/U prn" of "F/U met Fam MD").
|
|
|
Actieve vergelijker: Zorgbundel ontslag COPD
Zorgbundel ontslag COPD:
|
Als onderdeel van het RHSCN-initiatief voor kwaliteitsverbetering zijn de elementen van de COPD-ontslagbundel geïntegreerd in een gestandaardiseerde COPD-opnamevolgorde en wordt deze provinciebreed geïmplementeerd.
De ontslagnemende arts/team vult de COPD-bundel in (met herinneringen gefaciliteerd door klinische beslissingsondersteunende hulpmiddelen) voorafgaand aan het ontslag van de patiënt.
Een kopie van de bundel wordt bewaard in het medisch dossier van de patiënt en een andere kopie wordt naar de eerstelijnszorgverlener van de patiënt gestuurd met details over de onderdelen van de bundel die vóór ontslag zijn voltooid en die nog moeten worden geadresseerd.
De patiënt ontvangt ook een patiëntgerichte ontslagchecklist met details over de items in de ontslagbundel
|
|
Experimenteel: COPD ontslag zorgbundel & coördinator
Zorgbundel ontslag COPD zoals vermeld voor actieve vergelijkingsarm aangevuld met ondersteuning zorgcoördinator.
|
De coördinator is een gezondheidswerker die is aangesloten bij een eerstelijnszorgnetwerk, ED of AHS met toegang tot patiëntinformatie.
Patiënten worden geïnformeerd dat de zorgcoördinator na ontslag contact met hen kan opnemen voor opvolging.
48-72 uur na ontslag uit het ziekenhuis/SEH en daarna op nader te bepalen tijdstippen neemt de zorgcoördinator telefonisch contact op met de patiënt.
De zorgcoördinator identificeert specifieke behoeften of problemen die de patiënt mogelijk heeft ondervonden na ontslag, die mogelijk van invloed kunnen zijn op de succesvolle overgang van acute naar gemeenschapszorg.
Concreet zal de zorgcoördinator informatie inwinnen over eventueel vervolg bij huisartsbezoek, longrevalidatie en stoppen-met-rokenverwijzingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED komt terug
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal herbezoeken
|
30 dagen na ontslag
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal heropnames
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED komt terug
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Aantal herbezoeken
|
7 dagen na ontslag
|
|
ED komt terug
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Aantal herbezoeken
|
90 dagen na ontslag
|
|
ED komt terug
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Aantal herbezoeken
|
1 jaar na ontslag
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Aantal heropnames
|
7 dagen na ontslag
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Aantal heropnames
|
90 dagen na ontslag
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Aantal heropnames
|
1 jaar na ontslag
|
|
Tijd tot eerste doktersbezoek en totale bezoeken
Tijdsspanne: in de eerste 30 dagen na ontslag
|
Aantal dagen
|
in de eerste 30 dagen na ontslag
|
|
Tijd tot eerste doktersbezoek en totale bezoeken
Tijdsspanne: in de eerste 90 dagen na ontslag
|
Aantal dagen
|
in de eerste 90 dagen na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Aantal zaken
|
7 dagen na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal zaken
|
30 dagen na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Aantal zaken
|
90 dagen na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Aantal zaken
|
1 jaar na ontslag
|
|
Patiëntervaring - intramuraal
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag
|
Voor een willekeurig geselecteerde steekproef van patiënten, Patient Experience Survey - Inpatient Care
|
45-60 dagen na ontslag
|
|
Patiëntenervaring - ED
Tijdsspanne: 45-60 dagen na ontslag
|
Voor een willekeurig gekozen steekproef van patiënten, Patiëntervaringsonderzoek - Spoedeisende Hulp
|
45-60 dagen na ontslag
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de proefperiode
|
Kosten per voorkomen heropname; kosten van interventie; kosten van zorggebruik (artsbezoeken, SEH-bezoeken, medicatiegebruik, ziekenhuisopnames)
|
1 jaar na beëindiging van de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00065003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .