- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03358771
CHOPN propouštěcí balíček dodávaný samostatně nebo vylepšený prostřednictvím koordinátora péče (PRIHS)
Efektivita a nákladová efektivita propouštěcího balíčku CHOPN dodávaného samostatně nebo vylepšeného prostřednictvím koordinátora péče
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, chronické progresivní plicní onemocnění, které je charakterizováno dušností, omezením aktivity a predispozicí k vzplanutí, které má za následek časté návštěvy pohotovosti (ED) a hospitalizace. Vzplanutí CHOPN zvyšuje riziko progrese onemocnění a úmrtnosti a představuje největší podíl hospitalizací, kterým lze předejít, mezi hlavními chronickými onemocněními.
Důkazy ukazují, že včasná integrovaná léčba onemocnění může zabránit budoucímu vzplanutí CHOPN a opětovnému přijetí, ale nedávné údaje naznačují, že vhodné sledování po hospitalizaci CHOPN je omezené. Aby se snížila tato mezera v péči, výzkumníci vyvinuli balíček propouštěcí péče, který má pomoci pacientovi, který je propuštěn z nemocnice nebo na pohotovosti po přechodu vzplanutí CHOPN do komunitní péče.
Cílem této studie je posoudit, jak efektivní a nákladově efektivní je takový balíček dodávaný samostatně nebo s podporou specializovaného manažera péče. Vyšetřovatelé budou hodnotit snížení ED a opětovné přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod/Význam
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, chronické progresivní plicní onemocnění, které je charakterizováno dušností, omezením aktivity a predispozicí k akutním exacerbacím, které mají za následek časté návštěvy pohotovosti (ED) a hospitalizace. Exacerbace CHOPN představují největší podíl hospitalizací, kterým lze předejít, mezi závažnými chronickými onemocněními. V Albertě nedávná zpráva pracovní skupiny pro CHOPN Strategické klinické sítě pro zdraví dýchacích cest (RHSCN) zjistila, že při průměrné délce pobytu 12,9 dne vedou hospitalizace s CHOPN k odhadovaným celkovým nákladům na hospitalizaci ve výši 112 milionů USD ročně. Kromě zvýšení rizika progrese onemocnění a mortality jsou exacerbace CHOPN hlavním rizikovým faktorem pro následné exacerbace CHOPN, což vede k dalším návštěvám na ED a hospitalizacím. Přibližně 35 % pacientů s CHOPN, kteří jsou propuštěni z ED, má následnou revizi do 30 dnů od počátečního propuštění z ED. Národní údaje ukazují, že 18 % hospitalizovaných pacientů s CHOPN je znovu přijato do jednoho roku po indexové hospitalizaci, zatímco 14 % je přijato dvakrát do roka. Analýza administrativních údajů Alberta Health Services (AHS) ukazuje, že míra 30denního readmise pro CHOPN v Albertě v letech 2012 (18,8 %) a 2013 (19,5 %) byla výrazně vyšší než celostátní míra 30denního readmise u všech hospitalizací ( 8,4 %).
Canadian Thoracic Society (CTS) vyvinula na důkazech založenou metodickou doporučení pro optimalizaci péče o CHOPN a prevenci exacerbací a doporučila, aby pacienti s CHOPN byli vyšetřeni svým poskytovatelem primární péče do 14 dnů po exacerbaci. Globální iniciativa pro obstrukční plicní nemoc dále navrhla seznam položek, které je třeba s pacientem při propuštění zkontrolovat, a doporučuje sledování 4–6 týdnů po propuštění. Navzdory důkazům ze systematických přehledů, že včasná integrovaná léčba onemocnění může zabránit budoucím exacerbacím CHOPN a opětovnému přijetí, nedávné údaje z Alberty naznačují, že vhodné sledování po hospitalizaci CHOPN je omezené. Audit v nemocnici University of Alberta zjistil, že pouze 43 % pacientů s CHOPN dostalo při propuštění odpovídající léky na předpis; pouze 10 % způsobilých pacientů bylo doporučeno do rehabilitačního programu, zatímco pouze 58 % kuřáků dostalo pokyny ohledně intervencí k odvykání kouření. K překonání těchto nedostatků v péči o CHOPN podpořily dříve publikované práce zavedení klinických balíčků a case managementu pro sledování po propuštění, což naznačuje slibné výsledky pro snížení počtu readmisí a minimalizaci nákladů na využívání zdravotní péče. Klinické balíčky podporují převod klinických doporučení do místních protokolů a jejich následnou standardizaci a aplikaci do klinické praxe, zlepšují integrovanou péči a optimalizují výsledky pacientů při maximalizaci klinické účinnosti a omezení nákladů.
Nedávno dokončený systematický přehled vědecké literatury o účinnosti balíčků propouštěcí péče o CHOPN ukázal, že balíčky propouštěcí péče o CHOPN snižovaly míru opětovného přijetí do nemocnice (poměr rizika [RR] = 0,8; 95% interval spolehlivosti [CI] [0,65, 0,99]); významně však nesnížily dlouhodobou mortalitu (RR=0,74; CI [0,43; 1,28]) ani zlepšení kvality života po propuštění z akutní péče (průměrný rozdíl=1,84; CI [-5,23, 5,80])
Balíček péče o propuštění CHOPN
S ohledem na slibné výsledky ze systematických přehledů, které naznačují, že balíčky integrované péče mohou být účinné u stavů s relativně předvídatelnými trajektoriemi péče, jako je CHOPN, chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda je propouštěcí balíček CHOPN přizpůsobený místnímu ED a nemocničnímu prostředí relevantní. , proveditelná a nákladově efektivní alternativa v rámci systému zdravotní péče v Albertě, a zda přidání koordinátora péče do balíčku dále snižuje počet hospitalizací a hospitalizací a zároveň snižuje náklady na zdravotní péči.
Aby bylo zajištěno, že balíček péče je relevantní pro místní praxi a použitelný ve zdravotnickém systému Alberta, výzkumný tým vyvinul balíček propouštěcí péče o CHOPN prostřednictvím procesu konzultací založeného na důkazech. Během tohoto procesu výzkumníci konzultovali pacienty a odborné klinické lékaře z Alberty a Kanady. Vývoj balíčku je součástí 3letého projektu PRIHS s názvem „Vývoj a hodnocení účinnosti cesty po propuštění za účelem snížení počtu opakovaných návštěv na pohotovosti a počtu opětovných hospitalizací pro pacienty s CHOPN“. Proces vývoje balíčku zahrnoval několik kroků:
- Systematický přehled – identifikovat složky založené na důkazech začleněné do balíčků propouštěcí péče o CHOPN ve vědecké literatuře;
- 2-kroková technika Delphi s odborníky v terénu a pacienty k dosažení konsenzu o jednotlivých složkách propouštěcích balíčků založených na důkazech;
- Osobní konsensuální setkání s praktiky a odborníky z Alberty a finalizace součástí balíčku a identifikace praktických problémů pro implementaci balíčku;
- Cílené cílové skupiny s pacienty a zdravotníky, kteří pracují v nemocnicích, na pohotovostních jednotkách a/nebo v zařízeních primární péče, aby rozpoznali překážky a usnadňovali implementaci balíčku péče.
Výsledkem bylo, že výzkumníci vyvinuli balíček propouštěcí péče o CHOPN, který obsahuje 7 akčních položek (viz tabulka 2). Tento seznam představuje jeden zásah (COPD propouštěcí balíček péče). Balíček byl následně integrován do nového provinčního AHS COPD Order Set vývojovým týmem AHS pathway. Současná studie bude konkrétně zkoumat účinnost tohoto nového balíčku propouštěcí péče a zda přidání případového manažera zlepší péči. V současné době výzkumný tým provádí hodnocení potřeb a připravenosti v pěti nemocnicích, které jsou součástí projektu, aby určil nejlepší implementační strategie.
Cíle studia
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu balíčku propouštěcí péče o CHOPN založeného na důkazech, poskytovaného samostatně nebo za podpory specializovaného koordinátora péče, s cílem snížit počet ED a hospitalizací a zlepšit ekonomické výsledky zaměřené na pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza CHOPN;
- Muž nebo žena, 50 let a více, přijati na ED nebo do nemocnice pro exacerbaci CHOPN. Věková hranice je stanovena proto, aby se snížila šance na zařazení pacientů s astmatem.
- Jakákoli fáze závažnosti;
- Nebyl dříve léčen v rámci balíčku péče o CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou diagnózou než CHOPN budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Během počáteční fáze stupňovitého klínu se všem místům dostane obvyklé péče.
V současnosti neexistuje žádný standardizovaný balíček propouštěcí péče pro CHOPN v Albertě.
Některé elektronické informační listy pro pacienty existují; jejich obsah je však obecný a použití je omezené.
Očekává se, že velká většina pacientů přejde do komunity na suboptimální léčebný režim, s omezeným doporučováním do dalších ambulantních programů a bez formálního sledování organizovaného s poskytovatelem primární péče (např. „F/U prn“ nebo "F/U with Fam MD").
|
|
|
Aktivní komparátor: Balíček péče o propuštění CHOPN
Balíček péče o propuštění CHOPN:
|
V rámci iniciativy RHSCN pro zlepšení kvality byly prvky propouštěcího balíčku CHOPN integrovány do standardizovaného souboru příkazů k přijetí CHOPN a jsou implementovány v celé provincii.
Propouštějící lékař/tým vyplní balíček CHOPN (s připomínkami usnadněnými nástroji na podporu klinického rozhodování) před propuštěním pacienta.
Kopie balíčku je uchována v pacientově lékařském záznamu a další kopie je zaslána poskytovateli primární péče o pacienta s podrobnostmi o komponentách balíčku, které byly dokončeny před propuštěním, a o těch, které je ještě třeba řešit.
Pacient také obdrží propouštěcí kontrolní seznam zaměřený na pacienta s podrobnostmi o položkách propouštěcího balíčku
|
|
Experimentální: Svazek a koordinátor propouštěcí péče o CHOPN
Balíček péče o propuštění CHOPN, jak je uveden pro aktivní komparátorové rameno rozšířené o podporu koordinátora péče.
|
Koordinátorem bude zdravotník spojený se sítí primární péče, ED nebo AHS s přístupem k informacím o pacientech.
Pacienti budou informováni, že je koordinátor péče může kontaktovat za účelem sledování po propuštění.
Za 48–72 hodin po propuštění z nemocnice/ED a poté v intervalech, které budou stanoveny, bude koordinátor péče pacienta telefonicky kontaktovat.
Koordinátor péče identifikuje specifické potřeby nebo problémy, se kterými se pacient mohl po propuštění setkat a které by mohly potenciálně ovlivnit úspěšný přechod z akutní péče do prostředí komunitní péče.
Konkrétně bude koordinátor péče vyhledávat informace o všech následných návštěvách rodinného lékaře, plicní rehabilitaci a doporučeních pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet opakovaných návštěv
|
30 dní po propuštění
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet readmisí
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
Počet opakovaných návštěv
|
7 dní po propuštění
|
|
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Počet opakovaných návštěv
|
90 dní po propuštění
|
|
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Počet opakovaných návštěv
|
1 rok po propuštění
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
Počet readmisí
|
7 dní po propuštění
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Počet readmisí
|
90 dní po propuštění
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Počet readmisí
|
1 rok po propuštění
|
|
Čas do první návštěvy lékaře a celkový počet návštěv
Časové okno: v prvních 30 dnech po propuštění
|
Počet dní
|
v prvních 30 dnech po propuštění
|
|
Čas do první návštěvy lékaře a celkový počet návštěv
Časové okno: v prvních 90 dnech po propuštění
|
Počet dní
|
v prvních 90 dnech po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
Počet případů
|
7 dní po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet případů
|
30 dní po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Počet případů
|
90 dní po propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
Počet případů
|
1 rok po propuštění
|
|
Zkušenosti pacienta – hospitalizace
Časové okno: 45-60 dní po propuštění
|
Pro náhodně vybraný vzorek pacientů Průzkum zkušeností pacientů – lůžková péče
|
45-60 dní po propuštění
|
|
Zkušenosti pacientů - ED
Časové okno: 45-60 dní po propuštění
|
Pro náhodně vybraný vzorek pacientů Průzkum zkušeností pacientů – oddělení urgentního příjmu
|
45-60 dní po propuštění
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok po ukončení zkušebního období
|
Zabránění nákladům na zpětné převzetí; náklady na zásah; náklady na zdravotní péči (návštěvy MD, návštěvy ED, užívání léků, hospitalizace)
|
1 rok po ukončení zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00065003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .