- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358771
Pacchetto per la dimissione della BPCO fornito da solo o potenziato tramite un coordinatore dell'assistenza (PRIHS)
Efficacia ed efficacia in termini di costi di un pacchetto di dimissione per BPCO fornito da solo o potenziato tramite un coordinatore dell'assistenza
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia polmonare progressiva cronica caratterizzata da mancanza di respiro, limitazione dell'attività e predisposizione alle riacutizzazioni con conseguenti frequenti visite al pronto soccorso (DE) e ricoveri. Le riacutizzazioni della BPCO aumentano i rischi di progressione della malattia e mortalità e rappresentano la maggior parte dei ricoveri prevenibili tra le principali malattie croniche.
Le prove dimostrano che una gestione integrata tempestiva della malattia può prevenire future riacutizzazioni e riammissioni della BPCO, ma dati recenti indicano che un follow-up appropriato dopo un ricovero in ospedale per BPCO è limitato. Per ridurre questo divario di assistenza, i ricercatori hanno sviluppato un pacchetto di assistenza alla dimissione per aiutare un paziente che viene dimesso dall'ospedale o dal pronto soccorso dopo la transizione della riacutizzazione della BPCO all'assistenza comunitaria.
Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace e conveniente tale pacchetto fornito da solo o supportato dal responsabile dell'assistenza dedicato. Gli investigatori valuteranno la riduzione dell'ED e la riammissione in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione/Significato
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia polmonare progressiva cronica caratterizzata da mancanza di respiro, limitazione dell'attività e predisposizione alle riacutizzazioni con conseguente frequente visita al pronto soccorso (DE) e ricoveri. Le riacutizzazioni della BPCO rappresentano la percentuale maggiore di ricoveri prevenibili tra le principali malattie croniche. In Alberta, un recente rapporto del gruppo di lavoro sulla BPCO del Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN) ha rilevato che, con una durata media della degenza di 12,9 giorni, i ricoveri per BPCO si traducono in un costo ospedaliero totale stimato di $ 112 milioni all'anno. Oltre ad aumentare il rischio di progressione della malattia e mortalità, le riacutizzazioni della BPCO sono un importante fattore di rischio per le successive riacutizzazioni della BPCO, con conseguenti visite di pronto soccorso e ricoveri aggiuntivi. Circa il 35% dei pazienti con BPCO dimessi dal PS ha una successiva visita entro 30 giorni dalla prima dimissione. I dati nazionali indicano che il 18% dei pazienti con BPCO ospedalizzati viene riammesso entro un anno dal ricovero indice, mentre il 14% viene ricoverato due volte entro l'anno. L'analisi dei dati amministrativi dell'Alberta Health Services (AHS) mostra che i tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni per BPCO in Alberta durante il 2012 (18,8%) e il 2013 (19,5%) erano ben al di sopra del tasso nazionale di riammissione a 30 giorni per tutti i ricoveri ospedalieri ( 8,4%).
La Canadian Thoracic Society (CTS) ha sviluppato linee guida di gestione basate sull'evidenza per ottimizzare la cura della BPCO e prevenire le riacutizzazioni e ha raccomandato che i pazienti con BPCO debbano essere visitati dal loro medico di base entro 14 giorni dopo una riacutizzazione. Inoltre, la Global Initiative for Obstructive Lung Disease ha proposto un elenco di elementi da rivedere con il paziente alla dimissione e raccomanda il follow-up a 4-6 settimane dopo la dimissione. Nonostante l'evidenza da revisioni sistematiche che una gestione integrata tempestiva della malattia possa prevenire future riacutizzazioni e riammissioni di BPCO, dati recenti dell'Alberta indicano che un follow-up appropriato dopo un ricovero per BPCO è limitato. Un audit presso l'ospedale dell'Università dell'Alberta ha rilevato che solo il 43% dei pazienti con BPCO ha ricevuto prescrizioni di farmaci appropriate alla dimissione; solo il 10% dei pazienti idonei è stato indirizzato a un programma di riabilitazione, mentre solo il 58% dei fumatori ha ricevuto istruzioni sugli interventi per smettere di fumare. Per superare queste lacune nella cura della BPCO, il lavoro pubblicato in precedenza ha sostenuto l'introduzione di pacchetti clinici e gestione dei casi per il follow-up dopo la dimissione, suggerendo risultati promettenti per ridurre le riammissioni e minimizzare i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria. I pacchetti clinici supportano la traduzione delle linee guida cliniche in protocolli locali e la loro successiva standardizzazione e applicazione alla pratica clinica, migliorano l'assistenza integrata e ottimizzano i risultati per i pazienti massimizzando l'efficienza clinica e contenendo i costi.
Una revisione sistematica recentemente completata della letteratura scientifica sull'efficacia dei pacchetti per la cura della dimissione della BPCO ha mostrato che i pacchetti per la cura della dimissione della BPCO hanno ridotto i tassi di riammissione ospedaliera (rapporto di rischio [RR]=0,8; Intervallo di confidenza al 95% [IC] [0,65, 0,99]); tuttavia, non hanno ridotto significativamente la mortalità a lungo termine (RR=0,74; IC [0,43; 1.28]) né miglioramento della qualità della vita dopo la dimissione per acuti (differenza media=1.84; IC [-5,23, 5,80])
Pacchetto per la cura della dimissione della BPCO
Alla luce dei risultati promettenti delle revisioni sistematiche che indicano che i pacchetti di cure integrate possono essere efficaci per condizioni con traiettorie di cura relativamente prevedibili come la BPCO, i ricercatori vogliono valutare se un pacchetto di dimissione per BPCO adattato al PS locale e alle strutture ospedaliere sia un rilevante , alternativa fattibile ed economicamente vantaggiosa all'interno del sistema sanitario dell'Alberta, e se l'aggiunta di un coordinatore dell'assistenza al pacchetto riduca ulteriormente i ricoveri ospedalieri e di pronto soccorso, contenendo al tempo stesso i costi dell'assistenza sanitaria.
Per garantire che il pacchetto di cure sia rilevante per la pratica locale e applicabile nel sistema sanitario dell'Alberta, il team di ricerca ha sviluppato un pacchetto di cure per la dimissione della BPCO attraverso un processo di consultazione basato sull'evidenza. Durante questo processo, i ricercatori hanno consultato pazienti e medici esperti dell'Alberta e del Canada. Lo sviluppo del pacchetto è stato parte del progetto PRIHS triennale intitolato "Sviluppo e valutazione dell'efficacia di un percorso di assistenza post-dimissione per ridurre le visite al pronto soccorso e i tassi di riammissione ospedaliera per i pazienti con BPCO". Il processo di sviluppo del bundle prevedeva diversi passaggi:
- Revisione sistematica - per identificare i componenti basati sull'evidenza incorporati nei pacchetti per la cura della dimissione della BPCO nella letteratura scientifica;
- tecnica Delphi in 2 fasi con esperti sul campo e pazienti per raggiungere un consenso sui singoli componenti basati sull'evidenza dei pacchetti di assistenza alla dimissione;
- Un incontro di consenso faccia a faccia con professionisti ed esperti dell'Alberta e per finalizzare i componenti del pacchetto e identificare problemi pratici per l'implementazione del pacchetto;
- Focus group mirati con pazienti e operatori sanitari che lavorano all'interno di ospedali, unità di emergenza e/o strutture di assistenza primaria per riconoscere le barriere e i facilitatori per l'implementazione del pacchetto di assistenza.
Di conseguenza, i ricercatori hanno sviluppato il pacchetto per la cura della dimissione della BPCO che include 7 elementi di azione (vedere Tabella 2). L'elenco costituisce un unico intervento (pacchetto per la cura della dimissione della BPCO). Il pacchetto è stato successivamente integrato nel nuovo Ordine provinciale AHS COPD impostato dal team di sviluppo del percorso AHS. L'attuale studio esaminerà specificamente l'efficacia di questo nuovo pacchetto di assistenza alla dimissione e se l'aggiunta di un case manager migliorerà l'assistenza. Attualmente, il team di ricerca sta conducendo le valutazioni dei bisogni e della prontezza all'interno dei cinque ospedali che fanno parte del progetto per determinare le migliori strategie di implementazione.
Obiettivi dello studio
Questo studio mira a valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un pacchetto di assistenza alla dimissione della BPCO basato sull'evidenza, fornito da solo o facilitato da un coordinatore dell'assistenza dedicato, per ridurre le riammissioni ospedaliere e in PS e migliorare i risultati economici e centrati sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di BPCO;
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni, ricoverato in PS o in ospedale per una riacutizzazione della BPCO. Il limite di età è imposto per ridurre le possibilità di arruolare pazienti con asma.
- Qualsiasi stadio di gravità;
- Non essere trattato in precedenza nell'ambito del pacchetto di cure per la BPCO
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con diagnosi diversa dalla BPCO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Durante la fase iniziale del cuneo a gradini, tutti i siti riceveranno le consuete cure.
Attualmente non esiste un pacchetto standardizzato per la cura delle dimissioni per la BPCO in Alberta.
Esistono alcuni fogli informativi elettronici per i pazienti; tuttavia, il loro contenuto è generale e l'uso è limitato.
Si prevede che la stragrande maggioranza dei pazienti passerà alla comunità con un regime terapeutico subottimale, con un rinvio limitato a programmi ambulatoriali aggiuntivi e nessun follow-up formale organizzato con un fornitore di cure primarie (ad esempio, "F/U prn" o "F/U con Fam MD").
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Comparatore attivo: Pacchetto per la cura della dimissione della BPCO
Pacchetto per la cura della dimissione della BPCO:
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Come parte dell'iniziativa di miglioramento della qualità della RHSCN, gli elementi del pacchetto di dimissione per BPCO sono stati integrati in un insieme di ordini di ricovero per BPCO standardizzati e sono in fase di implementazione in tutta la provincia.
Il medico/team dimissione completerà il pacchetto BPCO (con promemoria facilitati da strumenti di supporto alle decisioni cliniche) prima della dimissione del paziente.
Una copia del pacchetto viene conservata nella cartella clinica del paziente e un'altra copia viene inviata al fornitore di cure primarie del paziente specificando i componenti del pacchetto che sono stati completati prima della dimissione e quelli che devono ancora essere indirizzati.
Il paziente riceverà anche un elenco di controllo di dimissione incentrato sul paziente che dettaglia gli elementi del pacchetto di dimissione
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Sperimentale: Pacchetto e coordinatore per la cura delle dimissioni della BPCO
Pacchetto per la cura della dimissione della BPCO come elencato per il braccio di confronto attivo potenziato con il supporto del coordinatore dell'assistenza.
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Il coordinatore sarà un professionista sanitario associato a una rete di assistenza primaria, ED o AHS con accesso alle informazioni sui pazienti.
I pazienti saranno informati che il coordinatore dell'assistenza può contattarli per il follow-up dopo la dimissione.
A 48-72 ore dalla dimissione dall'ospedale/PS e successivamente a intervalli da stabilire, il coordinatore dell'assistenza contatterà telefonicamente il paziente.
Il coordinatore dell'assistenza identificherà le esigenze o i problemi specifici che il paziente potrebbe aver incontrato dopo la dimissione, che potrebbero potenzialmente influenzare il successo della transizione dall'ambiente di cura per acuti a quello di comunità.
In particolare, il coordinatore dell'assistenza chiederà informazioni su eventuali follow-up con visita del medico di famiglia, riabilitazione polmonare e segnalazioni per la cessazione del fumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ED rivisita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di visite
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30 giorni dopo la dimissione
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Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di riammissioni
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30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ED rivisita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Numero di visite
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7 giorni dopo la dimissione
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ED rivisita
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Numero di visite
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90 giorni dalla dimissione
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ED rivisita
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
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Numero di visite
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1 anno dalla dimissione
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Numero di riammissioni
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7 giorni dopo la dimissione
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Numero di riammissioni
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90 giorni dalla dimissione
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
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Numero di riammissioni
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1 anno dalla dimissione
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Tempo alla prima visita medica e visite totali
Lasso di tempo: nei primi 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di giorni
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nei primi 30 giorni dopo la dimissione
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Tempo alla prima visita medica e visite totali
Lasso di tempo: nei primi 90 giorni dopo la dimissione
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Numero di giorni
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nei primi 90 giorni dopo la dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Numero di casi
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7 giorni dopo la dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di casi
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30 giorni dopo la dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Numero di casi
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90 giorni dalla dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
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Numero di casi
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1 anno dalla dimissione
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Esperienza del paziente - Ricoverato
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione
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Per un campione di pazienti selezionato in modo casuale, Patient Experience Survey - Inpatient Care
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45-60 giorni dopo la dimissione
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Esperienza del paziente - ED
Lasso di tempo: 45-60 giorni dopo la dimissione
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Per un campione di pazienti selezionato a caso, Patient Experience Survey - Pronto Soccorso
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45-60 giorni dopo la dimissione
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 1 anno dalla fine del processo
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Costo per riammissione impedito; costo dell'intervento; costo per uso sanitario (visite mediche, visite PS, uso di farmaci, ricoveri)
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1 anno dalla fine del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00065003
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Prove cliniche su Pacchetto per la cura della dimissione della BPCO
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... e altri collaboratoriCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti