- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358771
KOL-utskrivningspaket levereras ensamt eller förstärkt genom en vårdkoordinator (PRIHS)
Effektivitet och kostnadseffektivitet för ett KOL-utskrivningspaket som levereras ensamt eller förbättras genom en vårdkoordinator
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig, kronisk progressiv lungsjukdom som kännetecknas av andnöd, aktivitetsbegränsning och en benägenhet för blossningar som resulterar i frekventa akutbesök och sjukhusvistelser. KOL-utbrott ökar riskerna för sjukdomsprogression och dödlighet och står för den största andelen av sjukhusinläggningar som kan förebyggas bland allvarliga kroniska sjukdomar.
Bevis visar att integrerad sjukdomshantering i rätt tid kan förhindra framtida KOL-uppblossningar och återinläggningar, men nyare data tyder på att lämplig uppföljning efter en KOL-sjukhusinläggning är begränsad. För att minska denna vårdklyfta utvecklade utredarna ett paket för utskrivningsvård för att hjälpa en patient som skrivs ut från sjukhus eller akutmottagning efter en övergång till en övergång till kommunal vård av KOL.
Syftet med denna studie är att bedöma hur effektivt och kostnadseffektivt ett sådant paket levereras ensamt eller med stöd av den dedikerade vårdchefen. Utredarna kommer att bedöma minskning av ED och återinläggning på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning/betydelse
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig, kronisk progressiv lungsjukdom som kännetecknas av andnöd, aktivitetsbegränsning och en predisposition för akuta exacerbationer som resulterar i frekventa akutbesök och sjukhusvistelser. KOL-exacerbationer står för den största andelen av sjukhusinläggningar som kan förebyggas bland allvarliga kroniska sjukdomar. I Alberta fann en färsk rapport från COPD Working Group of the Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN) att med en genomsnittlig vistelsetid på 12,9 dagar resulterar KOL-sjukhusinläggningar i en beräknad total slutenvårdskostnad på 112 miljoner dollar årligen. Förutom att öka risken för sjukdomsprogression och dödlighet, är KOL-exacerbationer en viktig riskfaktor för efterföljande KOL-exacerbationer, vilket resulterar i ytterligare ED-besök och sjukhusvistelser. Ungefär 35 % av KOL-patienter som skrivs ut från ED har ett efterföljande återbesök inom 30 dagar efter den första ED-utskrivningen. Nationella data indikerar att 18 % av de inlagda KOL-patienterna återinläggs inom ett år efter indexinläggningen medan 14 % läggs in två gånger under året. Analys av administrativa data från Alberta Health Services (AHS) visar att frekvensen för återinläggning på sjukhus under 30 dagar för KOL i Alberta under 2012 (18,8 %) och 2013 (19,5 %) var långt över den nationella 30-dagars återinläggningsfrekvensen för alla sjukhusinläggningar ( 8,4 %).
Canadian Thoracic Society (CTS) har utvecklat evidensbaserade riktlinjer för hantering för att optimera KOL-vård och förebygga exacerbationer och har rekommenderat att KOL-patienter ska ses av sin primärvårdsgivare inom 14 dagar efter en exacerbation. Vidare har Global Initiative for Obstructive Lung Disease föreslagit en lista över saker att granska med patienten vid utskrivning och rekommenderar uppföljning 4-6 veckor efter utskrivning. Trots bevis från systematiska översikter som tyder på att integrerad sjukdomshantering i rätt tid kan förhindra framtida KOL-exacerbationer och återinläggningar, tyder färska Alberta-data på att lämplig uppföljning efter en KOL-sjukhusinläggning är begränsad. En granskning vid University of Alberta sjukhus visade att endast 43 % av KOL-patienterna fick lämpliga medicinrecept vid utskrivningen; endast 10 % av de berättigade patienterna remitterades till ett rehabiliteringsprogram medan endast 58 % av rökarna fick instruktioner om rökavvänjningsinsatser. För att övervinna dessa vårdluckor vid KOL har tidigare publicerade arbeten stött införandet av kliniska paket och fallhantering för uppföljning efter utskrivning, vilket tyder på lovande resultat för att minska återinläggningar och minimera kostnaderna för sjukvårdsanvändning. Kliniska paket stöder översättningen av kliniska riktlinjer till lokala protokoll och deras efterföljande standardisering och tillämpning i klinisk praxis, förbättrar integrerad vård och optimerar patientresultat samtidigt som den maximerar klinisk effektivitet och begränsar kostnaderna.
En nyligen avslutad systematisk genomgång av den vetenskapliga litteraturen om effektiviteten av KOL-utskrivningsvårdbuntar visade att KOL-utskrivningsvårdknippen minskade återinläggningsfrekvensen på sjukhus (Risk Ratio [RR]=0,8; 95 % konfidensintervall [CI] [0,65, 0,99]); de minskade dock inte signifikant långtidsdödligheten (RR=0,74; Cl [0,43; 1,28]) inte heller förbättrad livskvalitet efter akut vårdutskrivning (Mean Difference=1,84; CI [-5,23, 5,80])
KOL-utskrivningspaket
Mot bakgrund av de lovande resultaten från systematiska översikter som tyder på att integrerade vårdpaket kan vara effektiva för tillstånd med relativt förutsägbara vårdbanor som KOL, vill utredarna bedöma om ett KOL-utskrivningspaket anpassat till lokala akuta akutmottagningar och sjukhusmiljöer är relevant. , genomförbart och kostnadseffektivt alternativ inom hälsovårdssystemet i Alberta, och huruvida tillägget av en vårdkoordinator till paketet ytterligare minskar ED och återinläggningar på sjukhus samtidigt som sjukvårdskostnaderna begränsas.
För att säkerställa att vårdpaketet är relevant för den lokala praxisen och tillämpligt i Albertas hälsosystem, utvecklade forskargruppen ett KOL-utskrivningspaket genom en evidensbaserad konsultationsdriven process. Under denna process konsulterade forskarna patienter och expertläkare från Alberta och Kanada. Utvecklingen av paketet har varit en del av ett treårigt PRIHS-projekt med titeln "Utveckla och utvärdera effektiviteten av en vårdväg efter utskrivning för att minska återbesök på akutmottagningar och återinläggningsfrekvenser för patienter med KOL". Processen för paketutveckling involverade flera steg:
- Systematisk översikt - för att identifiera evidensbaserade komponenter som ingår i KOL-utskrivningsvårdspaket i den vetenskapliga litteraturen;
- 2-stegs Delphi-teknik med fältexperter och patienter för att nå konsensus om de evidensbaserade individuella komponenterna i utskrivningsvårdspaket;
- Ett konsensusmöte ansikte mot ansikte med praktiker och experter från Alberta och för att slutföra komponenter i paketet och identifiera praktiska problem för paketimplementering;
- Riktade fokusgrupper med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom sjukhus, akutmottagningar och/eller primärvårdsmiljöer för att identifiera barriärer och underlättande av implementering av vårdpaket.
Som ett resultat utvecklade utredarna vårdpaketet för utskrivning av KOL som innehåller 7 åtgärder (se tabell 2). Listan utgör en enskild insats (COPD discharge care bundle). Paketet har därefter integrerats i den nya provinsiella AHS COPD Order Set av AHS pathway development team. Den aktuella studien kommer specifikt att undersöka effektiviteten av detta nya utskrivningspaket och om tillägget av en handläggare kommer att förbättra vården. För närvarande genomför forskargruppen behovs- och beredskapsbedömningar inom de fem sjukhus som ingår i projektet för att fastställa de bästa implementeringsstrategierna.
Studiemål
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett evidensbaserat KOL-utskrivningspaket, som levereras ensamt eller underlättas av en dedikerad vårdkoordinator, för att minska ED och återinläggningar på sjukhus, och förbättra patientcentrerade och ekonomiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos av KOL;
- Man eller kvinna, 50 år och äldre, inlagda på akutmottagning eller sjukhus för en exacerbation av KOL. Åldersgränsen sätts för att minska chanserna att skriva in patienter med astma.
- Alla svårighetsgrad;
- Behandlas inte tidigare under KOL-vårdpaketet
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan diagnos än KOL kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Under den inledande kilfasen kommer alla platser att få sedvanlig vård.
Det finns för närvarande inget standardiserat utskrivningspaket för KOL i Alberta.
Vissa elektroniska patientinformationsblad finns; innehållet är dock generellt och användningen är begränsad.
Det förväntas att en stor majoritet av patienterna kommer att gå över till samhället med en suboptimal medicinering, med begränsad remiss till ytterligare öppenvårdsprogram och ingen formell uppföljning organiserad med en primärvårdsgivare (t.ex. "F/U prn" eller "F/U med Fam MD").
|
|
Aktiv komparator: KOL-utskrivningspaket
KOL-utskrivningspaket:
|
Som en del av RHSCN:s kvalitetsförbättringsinitiativ integrerades delarna av KOL-utskrivningspaketet i en standardiserad KOL-intagningsbeställning och implementeras i hela provinsen.
Den utskrivande läkaren/teamet kommer att slutföra KOL-paketet (med påminnelser som underlättas av kliniska beslutsstödsverktyg) innan patienten skrivs ut.
En kopia av paketet bevaras i patientens journal, och ytterligare en kopia skickas till patientens primärvårdsgivare med detaljerade uppgifter om de komponenter i paketet som färdigställdes före utskrivningen och de som fortfarande behöver åtgärdas.
Patienten kommer också att få en patientfokuserad checklista för utskrivning som beskriver utskrivningspaketet
|
Experimentell: KOL-utskrivningsvårdbunt & koordinator
KOL-utskrivningsvårdpaket enligt lista för aktiv komparatorarm förstärkt med vårdkoordinatorstöd.
|
Samordnaren kommer att vara sjukvårdspersonal associerad med ett primärvårdsnätverk, ED eller AHS med tillgång till patientinformation.
Patienterna kommer att informeras om att vårdsamordnare kan kontakta dem för uppföljning efter utskrivning.
48-72 timmar efter utskrivning från sjukhus/ED och därefter med intervall som ska fastställas kommer vårdsamordnaren att kontakta patienten per telefon.
Vårdsamordnaren kommer att identifiera specifika behov eller problem som patienten kan ha stött på efter utskrivningen, vilket potentiellt kan påverka den framgångsrika övergången från akut till lokalvård.
Närmare bestämt kommer vårdsamordnaren att söka information om eventuell uppföljning med husläkarbesök, lungrehabilitering och remisser för rökavvänjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ED återbesök
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal återbesök
|
30 dagar efter utskrivning
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal återinläggningar
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ED återbesök
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Antal återbesök
|
7 dagar efter utskrivning
|
ED återbesök
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Antal återbesök
|
90 dagar efter utskrivning
|
ED återbesök
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
Antal återbesök
|
1 år efter utskrivning
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Antal återinläggningar
|
7 dagar efter utskrivning
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Antal återinläggningar
|
90 dagar efter utskrivning
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
Antal återinläggningar
|
1 år efter utskrivning
|
Dags till första läkarbesök och totalt besök
Tidsram: under de första 30 dagarna efter utskrivning
|
Antal dagar
|
under de första 30 dagarna efter utskrivning
|
Dags till första läkarbesök och totalt besök
Tidsram: under de första 90 dagarna efter utskrivning
|
Antal dagar
|
under de första 90 dagarna efter utskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Antal fall
|
7 dagar efter utskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal fall
|
30 dagar efter utskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Antal fall
|
90 dagar efter utskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
Antal fall
|
1 år efter utskrivning
|
Patienterfarenhet - Slutenvård
Tidsram: 45-60 dagar efter utskrivning
|
För ett slumpmässigt utvalt urval av patienter, Patientupplevelseundersökning - Slutenvård
|
45-60 dagar efter utskrivning
|
Patienterfarenhet - ED
Tidsram: 45-60 dagar efter utskrivning
|
För ett slumpmässigt utvalt urval av patienter, Patientupplevelseundersökning - Akutmottagning
|
45-60 dagar efter utskrivning
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 1 år efter att rättegången avslutats
|
Kostnad per förhindrad återtagande; kostnad för intervention; kostnad för sjukvårdsanvändning (läkarmottagningsbesök, akutbesök, läkemedelsanvändning, sjukhusvistelser)
|
1 år efter att rättegången avslutats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00065003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .