- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03358771
COPD-Entlassungsbündel, das allein geliefert oder durch einen Pflegekoordinator verstärkt wird (PRIHS)
Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines COPD-Entlassungsbündels, das allein geliefert oder durch einen Pflegekoordinator verbessert wird
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, chronisch fortschreitende Lungenerkrankung, die durch Kurzatmigkeit, Aktivitätseinschränkung und eine Prädisposition für Schübe gekennzeichnet ist, die zu häufigen Besuchen in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen führen. COPD-Schübe erhöhen das Risiko des Krankheitsverlaufs und der Sterblichkeit und machen unter den schweren chronischen Krankheiten den größten Anteil an vermeidbaren Krankenhauseinweisungen aus.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein rechtzeitiges integriertes Krankheitsmanagement zukünftige COPD-Schübe und Wiedereinweisungen verhindern kann, aber aktuelle Daten zeigen, dass eine angemessene Nachsorge nach einem COPD-Krankenhausaufenthalt begrenzt ist. Um diese Versorgungslücke zu schließen, entwickelten die Forscher ein Entlassungsversorgungspaket, um Patienten, die nach einem COPD-Schub aus dem Krankenhaus oder der Notaufnahme entlassen werden, beim Übergang in die ambulante Versorgung zu helfen.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie effektiv und kosteneffektiv ein solches Paket allein geliefert oder von einem engagierten Pflegemanager unterstützt wird. Die Ermittler werden die Reduzierung der ED und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung/Bedeutung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, chronisch fortschreitende Lungenerkrankung, die durch Kurzatmigkeit, Aktivitätseinschränkung und eine Prädisposition für akute Exazerbationen gekennzeichnet ist, die zu häufigen Besuchen in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen führen. COPD-Exazerbationen machen unter den schweren chronischen Erkrankungen den größten Anteil an vermeidbaren Krankenhauseinweisungen aus. In Alberta stellte ein kürzlich erschienener Bericht der COPD-Arbeitsgruppe des Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN) fest, dass COPD-Krankenhausaufenthalte bei einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 12,9 Tagen zu geschätzten stationären Gesamtkosten von 112 Millionen US-Dollar pro Jahr führen. COPD-Exazerbationen erhöhen nicht nur das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und der Sterblichkeit, sondern stellen auch einen Hauptrisikofaktor für nachfolgende COPD-Exazerbationen dar, was zu zusätzlichen Notaufnahmebesuchen und Krankenhauseinweisungen führt. Etwa 35 % der COPD-Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden, haben innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung aus der Notaufnahme einen erneuten Besuch. Nationale Daten zeigen, dass 18 % der COPD-Krankenhauspatienten innerhalb eines Jahres nach dem Index-Krankenhausaufenthalt erneut aufgenommen werden, während 14 % zweimal innerhalb des Jahres aufgenommen werden. Eine Analyse der administrativen Daten des Gesundheitsdienstes von Alberta (AHS) zeigt, dass die 30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten für COPD in Alberta in den Jahren 2012 (18,8 %) und 2013 (19,5 %) deutlich über der nationalen 30-Tage-Wiederaufnahmerate für alle Krankenhauseinweisungen lagen ( 8,4 %).
Die Canadian Thoracic Society (CTS) hat evidenzbasierte Behandlungsleitlinien zur Optimierung der COPD-Versorgung und zur Vorbeugung von Exazerbationen entwickelt und empfohlen, dass COPD-Patienten innerhalb von 14 Tagen nach einer Exazerbation von ihrem Hausarzt aufgesucht werden sollten. Darüber hinaus hat die Global Initiative for Obstructive Lung Disease eine Liste von Punkten vorgeschlagen, die mit dem Patienten bei der Entlassung besprochen werden sollten, und empfiehlt eine Nachsorge 4-6 Wochen nach der Entlassung. Trotz der Hinweise aus systematischen Übersichtsarbeiten, dass ein zeitnahes integriertes Krankheitsmanagement zukünftige COPD-Exazerbationen und Wiedereinweisungen verhindern kann, weisen die jüngsten Daten aus Alberta darauf hin, dass eine angemessene Nachsorge nach einem COPD-Krankenhausaufenthalt begrenzt ist. Ein Audit am Krankenhaus der Universität von Alberta ergab, dass nur 43 % der COPD-Patienten bei der Entlassung geeignete Medikamente verschrieben erhielten; nur 10 % der in Frage kommenden Patienten wurden an ein Rehabilitationsprogramm überwiesen, während nur 58 % der Raucher Anweisungen zur Raucherentwöhnung erhielten. Um diese Versorgungslücken bei COPD zu schließen, haben zuvor veröffentlichte Arbeiten die Einführung von klinischen Bündeln und Fallmanagement für die Nachsorge nach der Entlassung unterstützt, was vielversprechende Ergebnisse zur Reduzierung von Wiedereinweisungen und zur Minimierung der Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vorschlägt. Klinische Pakete unterstützen die Übersetzung klinischer Richtlinien in lokale Protokolle und deren anschließende Standardisierung und Anwendung in der klinischen Praxis, verbessern die integrierte Versorgung und optimieren die Patientenergebnisse bei gleichzeitiger Maximierung der klinischen Effizienz und Eindämmung der Kosten.
Eine kürzlich abgeschlossene systematische Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von COPD-Entlassungspaketen zeigte, dass COPD-Entlassungspakete die Krankenhauswiederaufnahmeraten reduzierten (Risikoverhältnis [RR] = 0,8; 95 % Konfidenzintervall [KI] [0,65, 0,99]); sie reduzierten jedoch die Langzeitsterblichkeit nicht signifikant (RR = 0,74; KI [0,43; 1,28]) noch verbesserte Lebensqualität nach der Entlassung aus der Akutversorgung (mittlere Differenz=1,84; KI [-5,23, 5,80])
COPD-Entlastungspaket
Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse aus systematischen Übersichtsarbeiten, die darauf hindeuten, dass integrierte Versorgungspakete bei Erkrankungen mit relativ vorhersagbaren Behandlungsverläufen wie COPD wirksam sein können, wollen die Forscher beurteilen, ob ein COPD-Entlassungspaket, das an lokale ED- und Krankenhauseinstellungen angepasst ist, relevant ist , praktikable und kostengünstige Alternative innerhalb des Gesundheitssystems von Alberta, und ob die Hinzufügung eines Pflegekoordinators zum Bündel die Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus weiter reduziert und gleichzeitig die Gesundheitskosten eindämmt.
Um sicherzustellen, dass das Pflegepaket für die lokale Praxis relevant und im Gesundheitssystem von Alberta anwendbar ist, entwickelte das Forschungsteam ein COPD-Entlassungspaket durch einen evidenzbasierten, beratungsbasierten Prozess. Während dieses Prozesses konsultierten die Forscher Patienten und erfahrene Kliniker aus Alberta und Kanada. Die Entwicklung des Bündels war Teil des 3-jährigen PRIHS-Projekts mit dem Titel „Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Behandlungspfads nach der Entlassung zur Reduzierung der Wiederbesuche in der Notaufnahme und der Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser für Patienten mit COPD“. Der Prozess der Bundle-Entwicklung umfasste mehrere Schritte:
- Systematische Überprüfung – um evidenzbasierte Komponenten zu identifizieren, die in COPD-Entlassungspaketen in der wissenschaftlichen Literatur enthalten sind;
- 2-Stufen-Delphi-Technik mit Feldexperten und Patienten, um einen Konsens über die evidenzbasierten Einzelkomponenten von Entlassungspaketen zu erzielen;
- Ein persönliches Konsenstreffen mit Praktikern und Experten aus Alberta, um Komponenten des Bündels fertigzustellen und praktische Probleme für die Bündelimplementierung zu identifizieren;
- Gezielte Fokusgruppen mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in Krankenhäusern, Notaufnahmen und/oder Einrichtungen der Primärversorgung arbeiten, um Hindernisse und Förderer für die Implementierung von Pflegepaketen zu erkennen.
Als Ergebnis entwickelten die Forscher das COPD-Entlassungsversorgungspaket, das 7 Aktionselemente umfasst (siehe Tabelle 2). Die Liste stellt eine Einzelmaßnahme dar (COPD-Entlassungsversorgungsbündel). Das Bündel wurde anschließend vom AHS-Pfadentwicklungsteam in das neue COPD-Verordnungsset der Provinz AHS integriert. Die aktuelle Studie wird speziell die Wirksamkeit dieses neuen Entlassungspakets untersuchen und ob die Hinzufügung eines Fallmanagers die Versorgung verbessern wird. Derzeit führt das Forschungsteam Bedarfs- und Bereitschaftsanalysen in den fünf Krankenhäusern durch, die Teil des Projekts sind, um die besten Implementierungsstrategien zu ermitteln.
Lernziele
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines evidenzbasierten COPD-Entlassungsversorgungspakets zu bewerten, das allein oder durch einen dedizierten Pflegekoordinator durchgeführt wird, um ED und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zu reduzieren und patientenorientierte und wirtschaftliche Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Diagnose von COPD;
- Mann oder Frau, 50 Jahre und älter, wegen einer COPD-Exazerbation in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus eingeliefert. Die Altersgrenze wird auferlegt, um die Wahrscheinlichkeit der Aufnahme von Patienten mit Asthma zu verringern.
- Jeder Schweregrad;
- Bisher nicht im Rahmen des COPD-Versorgungspakets behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Diagnose als COPD werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Während der anfänglichen abgestuften Keilphase erhalten alle Stellen die übliche Pflege.
Derzeit gibt es in Alberta kein standardisiertes Entlassungsversorgungspaket für COPD.
Es gibt einige elektronische Patienteninformationsblätter; Ihr Inhalt ist jedoch allgemein und die Nutzung beschränkt.
Es wird erwartet, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten mit einem suboptimalen Medikationsschema in die Gemeinschaft übergeht, mit begrenzter Überweisung an zusätzliche ambulante Programme und ohne formelle Nachsorge, die von einem Primärversorger organisiert wird (z. B. „F/U prn“ oder "F/U mit Fam. MD").
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Aktiver Komparator: COPD-Entlastungspaket
COPD-Entlastungspaket:
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Als Teil der RHSCN-Initiative zur Qualitätsverbesserung wurden die Elemente des COPD-Entlassungspakets in ein standardisiertes COPD-Einweisungsset integriert und werden landesweit implementiert.
Der entlassende Arzt/das Team füllt das COPD-Paket (mit Erinnerungen, die durch klinische Entscheidungshilfen unterstützt werden) vor der Entlassung des Patienten aus.
Eine Kopie des Bündels wird in der Krankenakte des Patienten aufbewahrt, und eine weitere Kopie wird an den Hausarzt des Patienten gesendet, in der die Bestandteile des Bündels aufgeführt sind, die vor der Entlassung fertiggestellt wurden, und diejenigen, die noch behandelt werden müssen.
Der Patient erhält außerdem eine patientenorientierte Entlassungs-Checkliste mit detaillierten Angaben zum Entlassungspaket
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Experimental: COPD-Entlassungspaket & Koordinator
COPD-Entlassungsversorgungspaket, wie für den aktiven Vergleichsarm aufgeführt, erweitert mit Unterstützung durch den Pflegekoordinator.
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Der Koordinator muss eine medizinische Fachkraft sein, die mit einem Primary Care Network, ED oder AHS verbunden ist und Zugang zu Patienteninformationen hat.
Die Patienten werden darüber informiert, dass der Pflegekoordinator sie zur Nachsorge nach der Entlassung kontaktieren kann.
48-72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus/der Notaufnahme und dann in festzulegenden Intervallen wird der Pflegekoordinator den Patienten telefonisch kontaktieren.
Der Pflegekoordinator identifiziert spezifische Bedürfnisse oder Probleme, auf die der Patient nach der Entlassung möglicherweise gestoßen ist und die möglicherweise den erfolgreichen Übergang von der Akutversorgung in die ambulante Pflege beeinträchtigen könnten.
Insbesondere wird der Pflegekoordinator Informationen über Nachsorgeuntersuchungen wie Hausarztbesuche, Lungenrehabilitation und Empfehlungen zur Raucherentwöhnung einholen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ED greift erneut auf
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Anzahl der erneuten Besuche
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30 Tage nach Entlassung
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Anzahl der Wiederaufnahmen
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30 Tage nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ED greift erneut auf
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
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Anzahl der erneuten Besuche
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7 Tage nach Entlassung
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ED greift erneut auf
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Anzahl der erneuten Besuche
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90 Tage nach Entlassung
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ED greift erneut auf
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
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Anzahl der erneuten Besuche
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1 Jahr nach Entlassung
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
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Anzahl der Wiederaufnahmen
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7 Tage nach Entlassung
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Anzahl der Wiederaufnahmen
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90 Tage nach Entlassung
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
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Anzahl der Wiederaufnahmen
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1 Jahr nach Entlassung
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Zeit bis zum ersten Arztbesuch und Besuche insgesamt
Zeitfenster: in den ersten 30 Tagen nach Entlassung
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Anzahl der Tage
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in den ersten 30 Tagen nach Entlassung
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Zeit bis zum ersten Arztbesuch und Besuche insgesamt
Zeitfenster: in den ersten 90 Tagen nach Entlassung
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Anzahl der Tage
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in den ersten 90 Tagen nach Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
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Zahl der Fälle
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7 Tage nach Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Zahl der Fälle
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30 Tage nach Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
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Zahl der Fälle
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90 Tage nach Entlassung
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
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Zahl der Fälle
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1 Jahr nach Entlassung
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Patientenerfahrung - stationär
Zeitfenster: 45-60 Tage nach der Entlassung
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Für eine zufällig ausgewählte Stichprobe von Patienten, Patient Experience Survey – Stationäre Versorgung
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45-60 Tage nach der Entlassung
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Patientenerfahrung - ED
Zeitfenster: 45-60 Tage nach der Entlassung
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Für eine zufällig ausgewählte Stichprobe von Patienten, Umfrage zur Patientenerfahrung – Notaufnahme
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45-60 Tage nach der Entlassung
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beendigung der Studie
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Kosten pro verhinderter Wiederaufnahme; Interventionskosten; Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens (Besuche in der Arztpraxis, Besuche in der Notaufnahme, Medikamenteneinnahme, Krankenhausaufenthalte)
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1 Jahr nach Beendigung der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00065003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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