- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03358771
COPD-kibocsátási csomag egyedül vagy egy gondozási koordinátoron keresztül kibővítve (PRIHS)
Egyedül szállított vagy gondozási koordinátoron keresztül javított COPD-kibocsátási csomag hatékonysága és költséghatékonysága
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori, krónikus progresszív tüdőbetegség, amelyet légszomj, aktivitáskorlátozás és fellángolásokra való hajlam jellemez, ami gyakori sürgősségi osztályon (ED) történő látogatást és kórházi kezelést eredményez. A COPD fellángolása növeli a betegség progressziójának és a mortalitásnak a kockázatát, és a megelőzhető kórházi kezelések legnagyobb részét teszik ki a súlyos krónikus betegségek közül.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a betegség időben történő integrált kezelése megelőzheti a COPD jövőbeni fellángolását és visszafogadását, de a legújabb adatok azt mutatják, hogy a COPD kórházi kezelését követő megfelelő nyomon követés korlátozott. Ennek az ellátási szakadéknak a csökkentése érdekében a kutatók kidolgoztak egy elbocsátási gondozási csomagot, amely a COPD fellángolása után a kórházból vagy az ED-ből kibocsátott betegek közösségi ellátásra való átállását segíti.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire hatékony és költséghatékony egy ilyen csomag önmagában, vagy az elhivatott gondozási vezető támogatásával. A nyomozók értékelni fogják az ED és a kórházi visszafogadás csökkenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés/Jelenőség
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori, krónikus progresszív tüdőbetegség, amelyet légszomj, aktivitáskorlátozás és akut exacerbációkra való hajlam jellemez, ami gyakori sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokat és kórházi kezeléseket eredményez. A súlyos krónikus betegségek közül a COPD exacerbációi teszik ki a megelőzhető kórházi kezelések legnagyobb részét. Albertában a Légzőszervi Egészségügyi Stratégiai Klinikai Hálózat (RHSCN) COPD-munkacsoportja nemrégiben közzétett jelentése megállapította, hogy átlagosan 12,9 napos tartózkodási idő mellett a COPD-s kórházi kezelések becsült összköltsége 112 millió dollár évente. A betegség progressziójának és halálozási kockázatának növelése mellett a COPD exacerbációja a későbbi COPD exacerbációk fő kockázati tényezője, ami további ED viziteket és kórházi kezeléseket eredményez. Az ED-ről hazabocsátott COPD-s betegek hozzávetőleg 35%-ánál a kezdeti ED-elbocsátást követő 30 napon belül újralátogatnak. Az országos adatok azt mutatják, hogy a kórházi COPD-s betegek 18%-át az indexes kórházi kezelést követő egy éven belül, míg 14%-át egy éven belül kétszer veszik fel. Az Alberta Health Services (AHS) adminisztratív adatainak elemzése azt mutatja, hogy a COPD 30 napos kórházi visszafogadási aránya Albertában 2012-ben (18,8%) és 2013-ban (19,5%) jóval meghaladta az összes kórházi felvétel országos 30 napos visszafogadási arányát ( 8,4%).
A Canadian Thoracic Society (CTS) bizonyítékokon alapuló kezelési irányelveket dolgozott ki a COPD ellátásának optimalizálására és az exacerbációk megelőzésére, és azt javasolta, hogy a COPD-s betegeket az exacerbációt követő 14 napon belül látogassa meg az alapellátójuk. Ezenkívül az Obstruktív Tüdőbetegségek Globális Kezdeményezése javasolt egy listát azokról a tételekről, amelyeket a betegelbocsátáskor felül kell vizsgálni, és a hazabocsátás utáni 4-6 hét utáni nyomon követést javasolja. Annak ellenére, hogy a szisztematikus felülvizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a betegség időben történő integrált kezelése megelőzheti a COPD jövőbeni súlyosbodását és visszafogadását, a legújabb Alberta-i adatok azt mutatják, hogy a COPD kórházi kezelését követően a megfelelő nyomon követés korlátozott. Az Albertai Egyetem kórházában végzett audit során kiderült, hogy a COPD-s betegek mindössze 43%-a kapott megfelelő gyógyszert az elbocsátáskor; A jogosult betegek mindössze 10%-át irányították rehabilitációs programba, míg a dohányosok mindössze 58%-a kapott utasítást a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokról. A COPD kezelési hiányosságainak áthidalása érdekében a korábban publikált munkák támogatták a klinikai csomagok és az esetkezelés bevezetését az elbocsátás utáni nyomon követéshez, ígéretes eredményeket sugallva a visszafogadások csökkentése és az egészségügyi ellátás költségeinek minimalizálása terén. A klinikai csomagok támogatják a klinikai irányelvek helyi protokollokká való átültetését, majd ezek szabványosítását és a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, javítják az integrált ellátást és optimalizálják a betegek kimenetelét, miközben maximalizálják a klinikai hatékonyságot és csökkentik a költségeket.
A COPD-s elbocsátási gondozási csomagok hatékonyságáról szóló tudományos irodalom nemrégiben elkészült szisztematikus áttekintése azt mutatta, hogy a COPD-elbocsátási gondozási csomagok csökkentik a kórházi visszafogadási arányt (Risk Ratio [RR]=0,8; 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] [0,65, 0,99]); azonban nem csökkentették szignifikánsan a hosszú távú halálozást (RR=0,74; CI [0,43; 1,28]) sem javult az életminőség az akut ellátásból való elbocsátás után (átlagos különbség=1,84; CI [-5,23, 5,80])
COPD-kibocsátás ápolócsomag
Tekintettel a szisztematikus áttekintések ígéretes eredményeire, amelyek azt mutatják, hogy az integrált ellátási csomagok hatékonyak lehetnek a viszonylag előrelátható ellátási pályákkal, például a COPD-vel, a vizsgálók azt akarják felmérni, hogy a helyi ED-hez és kórházi körülményekhez igazított COPD-s kibocsátási köteg releváns-e. , megvalósítható és költséghatékony alternatíva az albertai egészségügyi ellátórendszeren belül, és hogy egy ellátási koordinátor hozzáadása a csomaghoz tovább csökkenti-e az ED-t és a kórházi visszafogadást, miközben csökkenti az egészségügyi költségeket.
Annak biztosítására, hogy a gondozási csomag releváns legyen a helyi gyakorlatban, és alkalmazható legyen az albertai egészségügyi rendszerben, a kutatócsoport egy bizonyítékokon alapuló konzultációs folyamaton keresztül kifejlesztett egy COPD-s elbocsátási ellátási csomagot. A folyamat során a kutatók betegekkel és szakértő klinikusokkal konzultáltak Albertából és Kanadából. A csomag kidolgozása a 3 éves PRIHS projekt része volt, melynek címe "Az elbocsátás utáni ellátási útvonal kidolgozása és hatékonyságának értékelése a sürgősségi osztályok ismételt látogatásainak és a COPD-ben szenvedő betegek kórházi újrafelvételi arányának csökkentése érdekében". A csomagfejlesztési folyamat több lépésből állt:
- Szisztematikus áttekintés - a tudományos irodalomban a COPD-elbocsátási gondozási csomagokba beépített, bizonyítékokon alapuló összetevők azonosítása;
- Kétlépcsős Delphi-technika helyszíni szakértőkkel és betegekkel, hogy konszenzusra jussanak az elbocsátási ellátási csomagok bizonyítékokon alapuló egyes összetevőiről;
- Személyes konszenzusos találkozó Alberta gyakorlóival és szakértőivel, hogy véglegesítsék a csomag összetevőit, és azonosítsák a csomag végrehajtásával kapcsolatos gyakorlati kérdéseket;
- Célzott fókuszcsoportok olyan betegekkel és egészségügyi szakemberekkel, akik kórházakban, sürgősségi osztályokon és/vagy alapellátási intézményekben dolgoznak, hogy felismerjék az ellátási csomag megvalósításának akadályait és elősegítőit.
Ennek eredményeként a kutatók kidolgozták a COPD-s elbocsátás ellátási csomagját, amely 7 akcióelemet tartalmaz (lásd 2. táblázat). A lista egyetlen beavatkozást tartalmaz (COPD elbocsátási ellátási csomag). A csomagot ezt követően integrálták az új tartományi AHS COPD-rendeletbe, amelyet az AHS útvonal-fejlesztő csapata készített. A jelenlegi tanulmány kifejezetten megvizsgálja ennek az új elbocsátási ellátási csomagnak a hatékonyságát, és azt, hogy az esetmenedzser hozzáadása javítja-e az ellátást. Jelenleg a kutatócsoport az igények és a felkészültség felmérését végzi a projekt részét képező öt kórházon belül, hogy meghatározzák a legjobb megvalósítási stratégiákat.
Tanulmányi célok
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a bizonyítékokon alapuló COPD-elbocsátási ellátási csomag hatékonyságát és költséghatékonyságát, amelyet önmagában vagy egy dedikált ellátási koordinátor segít, hogy csökkentse az ED és a kórházi visszafogadást, valamint javítsa a betegközpontú és gazdasági eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD orvosi diagnózisa;
- Férfi vagy nő, 50 éves vagy idősebb, ED-re vagy kórházba a COPD súlyosbodása miatt. A korhatárt azért szabják meg, hogy csökkentsék az asztmás betegek felvételének esélyét.
- A súlyosság bármely szakasza;
- Korábban nem kezelték a COPD ellátási csomag keretében
Kizárási kritériumok:
- A COPD-től eltérő diagnózisú betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kezdeti lépcsőzetes ékszakasz során minden telephely a szokásos gondozásban részesül.
Albertában jelenleg nincs szabványos elbocsátási ellátási csomag a COPD kezelésére.
Létezik néhány elektronikus betegtájékoztató; tartalmuk azonban általános és felhasználásuk korlátozott.
Várhatóan a betegek túlnyomó többsége szuboptimális gyógyszeres kezeléssel tér át a közösségbe, korlátozott beutalással további ambuláns programokra, és nincs hivatalos nyomon követés az alapellátást nyújtó szolgáltatóval (pl. "F/U prn"). vagy "F/U Fam MD-vel").
|
|
|
Aktív összehasonlító: COPD-kibocsátás ápolócsomag
COPD-kibocsátás ellátási csomag:
|
Az RHSCN minőségfejlesztési kezdeményezés részeként a COPD-kibocsátási csomag elemei egy szabványos COPD-felvételi sorrendbe kerültek, és az egész tartományban bevezetésre kerülnek.
Az elbocsátó orvos/csoport kitölti a COPD-csomagot (a klinikai döntéstámogató eszközökkel megkönnyített emlékeztetőkkel) a beteg elbocsátása előtt.
A csomag egy példányát megőrzik a beteg kórlapjában, egy másik példányt pedig elküldenek a beteg alapellátását biztosító szolgáltatónak, amely részletezi a csomag azon összetevőit, amelyeket az elbocsátás előtt kitöltöttek, és azokat, amelyeket még kezelni kell.
A páciens egy betegközpontú elbocsátási ellenőrzőlistát is kap, amely részletezi a váladékköteg elemeit
|
|
Kísérleti: COPD elbocsátási gondozási csomag és koordinátor
Az aktív komparátor karhoz felsorolt COPD-kibocsátási gondozási csomag, az ellátási koordinátor támogatásával bővítve.
|
A koordinátor az alapellátási hálózathoz, ED-hez vagy AHS-hez kapcsolódó egészségügyi szakember lesz, aki hozzáfér a betegek információihoz.
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy az ellátási koordinátor kapcsolatba léphet velük nyomon követés céljából a hazabocsátás után.
A kórházi/ED-elbocsátás után 48-72 órával, majd később meghatározandó időközönként az ellátási koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot a beteggel.
Az ellátási koordinátor azonosítja azokat a konkrét szükségleteket vagy problémákat, amelyekkel a beteg találkozott a hazabocsátás után, és amelyek potenciálisan befolyásolhatják az akut ellátásról a közösségi ellátásra való sikeres átmenetet.
Az ellátási koordinátor konkrétan a háziorvosi látogatással, a tüdőrehabilitációval és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos beutalókkal kapcsolatos nyomon követésről fog információt kérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED újralátogat
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Ismételt látogatások száma
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Kórházi visszafogadások
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A visszafogadások száma
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED újralátogat
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
Ismételt látogatások száma
|
7 nappal az elbocsátás után
|
|
ED újralátogat
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Ismételt látogatások száma
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
ED újralátogat
Időkeret: 1 évvel az elbocsátás után
|
Ismételt látogatások száma
|
1 évvel az elbocsátás után
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
A visszafogadások száma
|
7 nappal az elbocsátás után
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
A visszafogadások száma
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 1 évvel az elbocsátás után
|
A visszafogadások száma
|
1 évvel az elbocsátás után
|
|
Az első orvoslátogatásig eltelt idő és az összes látogatás
Időkeret: az elbocsátást követő első 30 napban
|
Napok száma
|
az elbocsátást követő első 30 napban
|
|
Az első orvoslátogatásig eltelt idő és az összes látogatás
Időkeret: az elbocsátást követő első 90 napban
|
Napok száma
|
az elbocsátást követő első 90 napban
|
|
Halálozás
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
Az esetek száma
|
7 nappal az elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Az esetek száma
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Az esetek száma
|
90 nappal az elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 évvel az elbocsátás után
|
Az esetek száma
|
1 évvel az elbocsátás után
|
|
Betegélmény – fekvőbeteg
Időkeret: 45-60 nappal az elbocsátás után
|
Véletlenszerűen kiválasztott betegek mintájára a Patient Experience Survey – fekvőbeteg-ellátás
|
45-60 nappal az elbocsátás után
|
|
Patient Experience – ED
Időkeret: 45-60 nappal az elbocsátás után
|
Véletlenszerűen kiválasztott betegek mintájára, Betegélmény Felmérés – Sürgősségi Osztály
|
45-60 nappal az elbocsátás után
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 1 évvel a próba befejezése után
|
Visszafogadásonkénti költség megakadályozva; a beavatkozás költsége; az egészségügyi ellátás költségei (orvosi vizit, ED vizit, gyógyszerhasználat, kórházi kezelések)
|
1 évvel a próba befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00065003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .