Sikkerhed og farmakokinetik af multiple doser af YC-6 hos raske forsøgspersoner
4. december 2017 opdateret af: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved multipel intravenøs administration af YC-6 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner
Studiet er designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner med multipel intravenøs administration af det neurobeskyttende middel YC-6 sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
tPA-administration inden for 3-4,5 timer efter slagtilfældedebut har været den eneste godkendte behandling, og således har ikke mere end 7 % af ofrene for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) verden over haft gavn af tPA. Et neuroprotektant, YC-6, viste terapeutiske virkninger i prækliniske dyremodeller af AIS, hvilket indikerer dets potentiale som alternativ eller kombineret behandling mod human AIS.
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg skal udforske sikkerhed og tolerabilitet hos raske kinesiske voksne frivillige med dosis-eskalerende intravenøs infusion af YC-6 i 7 på hinanden følgende dage. 6 emner til YC-6 og 2 til placebo vil blive tildelt på hvert niveau. Blod- og urinprøver fra hvert individ vil blive brugt til bestemmelse af det forsøgslægemiddels farmakokinetiske egenskaber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun, BM
- Telefonnummer: 11 86（10）69158355
- E-mail: cprc@pumch.cn
-
Ledende efterforsker:
- Bei Hu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år gamle raske forsøgspersoner
- BW ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
- Underskrev det informerede samtykke fra at deltage frivilligt og overholde prøvekravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, hæmatologiske sygdomme
- Klinisk signifikant abnormitet påvist fra detaljeret fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, biokemi, hæmatologi og rutinemæssig urinanalyse
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 80 ml/min
- Enhver medicin inden for 2 uger før den første administration i denne undersøgelse
- Anamnese med klinisk signifikant allergi og overfølsomhed
- Hepatitis B eller C, syfilis eller HIV-infektion ved serologisk undersøgelse
- Historie om alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for et år før denne undersøgelse
- Rygningssvigt og beruset stop (åndedræt kulilte test > 7 ppm) under denne undersøgelse
- Deltog i ethvert lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før dette studie
- Doneret blod eller blodprodukt ≥ 400 ml eller 2 enheder inden for 3 måneder før denne undersøgelse
- Dissens for at undgå indtag af tobak, alkohol eller koffein og anstrengende motion eller enhver adfærd, der ville påvirke ADME af YC-6
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre fagforhold, der er uegnede til optagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YC-6
6 frivillige på hvert niveau vil få infunderet 100, 200, 400 eller 600 mg YC-6 over 7 på hinanden følgende dage: BID inden for 30 minutter i de første 6 dage og QD på den 7. dag.
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
2 frivillige på hvert niveau vil få infunderet 2, 4, 8 eller 12 g køretøj over 7 på hinanden følgende dage: BID inden for 30 minutter i de første 6 dage og QD på den 7. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 11
|
Eventuelle uheldige medicinske hændelser under denne undersøgelse blev kategoriseret som alvorlige, moderate eller milde og relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesbehandling.
|
Dag 0 til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af YC-6
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
|
Koncentrationen af YC-6 i plasma for hvert individ vil blive målt i løbet af dag 0 til dag 8.
|
Dag 0 til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YC-6-PI-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .