Az YC-6 többszörös dózisának biztonságossága és farmakokinetikája egészséges alanyokban
2017. december 4. frissítette: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az YC-6 többszörös intravénás adagolásának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges kínai felnőtt alanyoknál
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát egészséges alanyoknál az YC-6 neuroprotektáns többszöri intravénás beadása esetén a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tPA beadása a stroke kezdete után 3-4,5 órán belül az egyetlen jóváhagyott terápia, így világszerte az akut ischaemiás stroke (AIS) áldozatainak legfeljebb 7%-a részesült tPA-ból. Egy neuroprotektáns, az YC-6 terápiás hatást mutatott az AIS preklinikai állatmodelljeiben, jelezve, hogy alternatív vagy kombinált kezelésként használható az emberi AIS ellen.
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja egészséges kínai felnőtt önkéntesek biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása YC-6 dózisnövelő intravénás infúzióval 7 egymást követő napon. Minden szinten 6 alany kerül kiosztásra az YC-6 és 2 alany a placebó esetében. Minden egyes alany vér- és vizeletmintáját használjuk fel a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságainak meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Sun, BM
- Telefonszám: 11 86（10）69158355
- E-mail: cprc@pumch.cn
-
Kutatásvezető:
- Bei Hu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves egészséges alanyok
- BW ≥ 50 kg, BMI 18-28 kg/m²
- Aláírta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulását az önkéntes részvételhez és a próbakövetelmények teljesítéséhez
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai betegségek anamnézisében
- Klinikailag jelentős eltérést részletes fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, biokémia, hematológia és rutin vizeletelemzés bizonyít.
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 80 ml/perc
- Bármely gyógyszer az első beadás előtti 2 héten belül ebben a vizsgálatban
- Klinikailag jelentős allergia és túlérzékenység anamnézisében
- Hepatitis B vagy C, szifilisz vagy HIV fertőzés szerológiai vizsgálaton
- Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálat előtt egy éven belül
- A dohányzás sikertelensége és az ittas abbahagyás (légzés szén-monoxid teszt > 7 ppm) a vizsgálat során
- Részt vett bármely gyógyszerkísérletben a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
- ≥ 400 ml vagy 2 egység adományozott vér vagy vérkészítmény a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
- Nem ért egyet a dohányzás, az alkohol vagy a koffein fogyasztása, valamint a megerőltető testmozgás vagy bármely olyan viselkedés elkerülése érdekében, amely befolyásolná az YC-6 ADME-jét
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyéb tantárgyi feltételek, amelyek nem alkalmasak a tanulmányba való beiratkozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YC-6
Minden szinten 6 önkéntes kap 100, 200, 400 vagy 600 mg YC-6 infúziót 7 egymást követő napon: BID 30 percen belül az első 6 napon és QD a 7. napon.
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Minden szinten 2 önkéntes kap 2, 4, 8 vagy 12 g jármű infúziót 7 egymást követő napon: BID 30 percen belül az első 6 napon és QD a 7. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 0-tól 11-ig
|
A vizsgálat során minden nemkívánatos orvosi eseményt súlyos, közepes vagy enyhe kategóriába soroltak, és a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak vagy nem.
|
0-tól 11-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YC-6 plazmakoncentrációja
Időkeret: 0. naptól 8. napig
|
Az YC-6 koncentrációját minden alany plazmájában a 0. és a 8. nap között mérjük.
|
0. naptól 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YC-6-PI-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .