Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YC-6:n usean annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus YC-6:n usean laskimonsisäisen annon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä kiinalaisilla aikuisilla

Tutkimus on suunniteltu määrittämään turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä, joille on annettu useita suonensisäisiä neuroprotektantteja YC-6 verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tPA:n antaminen 3–4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta on ollut ainoa hyväksytty hoito, ja näin ollen enintään 7 % akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) uhreista maailmanlaajuisesti hyötyi tPA:sta. Hermosuojausaine, YC-6, osoitti terapeuttisia vaikutuksia AIS:n prekliinisissä eläinmalleissa, mikä osoittaa sen potentiaalin vaihtoehtoisena tai yhdistelmähoitona ihmisen AIS:tä vastaan.

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla YC-6:n annosta nostetaan suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä. Jokaiselle tasolle jaetaan 6 tutkittavaa YC-6:lle ja 2 plasebolle. Kunkin kohteen veri- ja virtsanäytteitä käytetään tutkittavan lääkkeen farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Sun, BM
          • Puhelinnumero: 11 86（10）69158355
          • Sähköposti: cprc@pumch.cn
        • Päätutkija:
          • Bei Hu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat terveet koehenkilöt
  2. BW ≥ 50 kg, BMI 18-28 kg/m²
  3. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua vapaaehtoisesti ja noudattaa koevaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai hematologisia sairauksia
  2. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on todistettu yksityiskohtaisella fyysisellä tutkimuksella, 12-kytkentäisen EKG:n, biokemian, hematologian ja rutiininomaisen virtsan analyysin perusteella
  3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 80 ml/min
  4. Kaikki lääkkeet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa
  5. Aiemmin kliinisesti merkittävä allergia ja yliherkkyys
  6. B- tai C-hepatiitti, kuppa tai HIV-infektio serologisessa tutkimuksessa
  7. Alkoholiriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia vuoden aikana ennen tätä tutkimusta
  8. Tupakoinnin epäonnistuminen ja humalassa lopettaminen (hengityshäkätesti > 7 ppm) tämän tutkimuksen aikana
  9. Osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  10. Luovutettu veri tai verituote ≥ 400 ml tai 2 yksikköä 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  11. Erimielisyys välttää tupakan, alkoholin tai kofeiinin nauttimista ja rasittavaa harjoittelua tai muuta käyttäytymistä, joka voisi vaikuttaa YC-6:n ADME:hen
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Muut aiheehdot, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YC-6
6 vapaaehtoista kullakin tasolla infusoidaan 100, 200, 400 tai 600 mg YC-6:ta 7 peräkkäisenä päivänä: BID 30 minuutin sisällä ensimmäisten 6 päivän aikana ja QD 7. päivänä.
Lääke: YC-6
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Jokaiselle tasolle 2 vapaaehtoista infusoidaan 2, 4, 8 tai 12 g ajoneuvoa 7 peräkkäisenä päivänä: BID 30 minuutin sisällä ensimmäisten 6 päivän aikana ja QD 7. päivänä.
Lääke: Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 11
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat tämän tutkimuksen aikana luokiteltiin vaikeiksi, kohtalaisiksi tai lieviksi, ja ne liittyvät tai eivät liittyneet tutkimushoitoon.
Päivä 0 - Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YC-6:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 8
YC-6:n pitoisuus plasmassa mitataan jokaisen henkilön vuorokaudessa 0 - 8.
Päivä 0 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Xiuhe Medical Technique Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YC-6-PI-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa