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健康な被験者におけるYC-6の複数回投与の安全性と薬物動態

2017年12月4日 更新者：Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な中国人成人被験者におけるYC-6の複数回静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究は、プラセボと比較して、神経保護剤 YC-6 を複数回静脈内投与した健康な被験者の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中発症後 3 ～ 4.5 時間以内に tPA を投与することが承認された唯一の治療法であり、したがって、世界中の急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の 7% 以下が tPA の恩恵を受けました。 神経保護剤 YC-6 は、AIS の前臨床動物モデルで治療効果を示し、ヒト AIS に対する代替または併用治療としての可能性を示しています。

この無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験は、健康な中国人成人ボランティアを対象に、YC-6 の用量漸増静脈内注入を 7 日間連続して行い、安全性と忍容性を調査することを目的としています。 YC-6 では 6 科目、プラセボでは 2 科目が各レベルに割り当てられます。 各被験者の血液および尿サンプルは、治験薬の薬物動態特性の決定に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Sun, BM
          • 電話番号：11 86（10）69158355
          • メール：cprc@pumch.cn
        • 主任研究者：
          • Bei Hu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~55歳の健康な方
  2. BW ≥ 50 kg、BMI 18~28 kg/m²
  3. -自発的に参加し、試験の要件を遵守するためのインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. -臨床的に重要な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、血液疾患の病歴
  2. 詳細な身体検査、12誘導心電図、生化学、血液学、およびルーチンの尿分析から明らかな臨床的に重大な異常
  3. 糸球体濾過率 (GFR) < 80 mL/分
  4. -この研究の最初の投与前の2週間以内の投薬
  5. -臨床的に重大なアレルギーおよび過敏症の病歴
  6. -血清学的検査でのB型またはC型肝炎、梅毒、またはHIV感染
  7. -この研究の1年以内のアルコール中毒または薬物乱用の歴史
  8. -この研究中の喫煙と飲酒の中止の失敗（呼気一酸化炭素検査> 7 ppm）
  9. -この研究の前3か月以内に薬物試験に参加した
  10. -献血または血液製剤≥400 mLまたは2単位 この研究の前の3か月以内
  11. たばこ、アルコール、またはカフェインの摂取、激しい運動、または YC-6 の ADME に影響を与える行動を避けることに反対している
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. -この研究への登録に適していないその他の被験者の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YC-6
各レベルの 6 人のボランティアに、100、200、400、または 600 mg の YC-6 を 7 日間連続して注入します。最初の 6 日間は 30 分以内に BID、7 日目に QD します。
薬：YC-6
プラセボコンパレーター：車両
各レベルの 2 人のボランティアに、連続 7 日間にわたって 2、4、8、または 12 g のビヒクルを注入します。最初の 6 日間は 30 分以内に BID、7 日目に QD します。
薬：車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：0日目～11日目
この研究中の不都合な医学的事象は、重度、中等度、または軽度に分類され、研究治療に関連するかどうかにかかわらず分類されました。
0日目～11日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YC-6の血漿中濃度
時間枠：0日目～8日目
すべての被験者の血漿中のYC-6の濃度は、0日目から8日目まで測定されます。
0日目～8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Xiuhe Medical Technique Co.,Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Bei Hu, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月26日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YC-6-PI-M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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