Sikkerhet og farmakokinetikk for flere doser av YC-6 hos friske personer
4. desember 2017 oppdatert av: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved multippel intravenøs administrering av YC-6 hos friske kinesiske voksne personer
Studien er designet for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske forsøkspersoner med multippel intravenøs administrering av det nevrobeskyttende middel YC-6 sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
tPA-administrasjon innen 3-4,5 timer etter hjerneslag har vært den eneste godkjente behandlingen, og derfor hadde ikke mer enn 7 % av akutte iskemiske slag (AIS) over hele verden nytte av tPA. Et nevrobeskyttende middel, YC-6, viste terapeutiske effekter i prekliniske dyremodeller av AIS, noe som indikerer dets potensiale som alternativ eller kombinert behandling mot human AIS.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien skal utforske sikkerhet og tolerabilitet hos friske kinesiske voksne frivillige med doseøkende intravenøs infusjon av YC-6 i 7 påfølgende dager. 6 emner for YC-6 og 2 for placebo vil bli tildelt på hvert nivå. Blod- og urinprøver fra hvert individ vil bli brukt til å bestemme farmakokinetiske egenskaper til undersøkelsesmedisinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Sun, BM
- Telefonnummer: 11 86（10）69158355
- E-post: cprc@pumch.cn
-
Hovedetterforsker:
- Bei Hu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år gamle friske forsøkspersoner
- BW ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
- Signerte det informerte samtykket fra å delta frivillig og å overholde prøvekravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, hematologiske sykdommer
- Klinisk signifikant abnormitet påvist fra detaljert fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, biokjemi, hematologi og rutinemessig urinanalyse
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 80 ml/min
- Enhver medisin innen 2 uker før første administrasjon i denne studien
- Anamnese med klinisk signifikant allergi og overfølsomhet
- Hepatitt B eller C, syfilis eller HIV-infeksjon ved serologisk undersøkelse
- Historie om alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk innen et år før denne studien
- Svikt med røyking og beruset slutt (puste karbonmonoksid test > 7 ppm) under denne studien
- Deltok i alle legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før denne studien
- Donert blod eller blodprodukt ≥ 400 ml eller 2 enheter innen 3 måneder før denne studien
- Dissens for å unngå inntak av tobakk, alkohol eller koffein, og anstrengende trening eller enhver atferd som ville påvirke ADME av YC-6
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre fagforhold som ikke egner seg for opptak til dette studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YC-6
6 frivillige på hvert nivå vil få infundert 100, 200, 400 eller 600 mg YC-6 over 7 påfølgende dager: BID innen 30 minutter de første 6 dagene og QD på den 7. dagen.
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
2 frivillige på hvert nivå vil få infundert 2, 4, 8 eller 12 g kjøretøy i løpet av 7 påfølgende dager: BID innen 30 minutter for de første 6 dagene og QD på den 7. dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 11
|
Eventuelle uheldige medisinske hendelser under denne studien ble kategorisert som alvorlige, moderate eller milde, og relatert til eller ikke relatert til studiebehandling.
|
Dag 0 til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av YC-6
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
|
Konsentrasjonen av YC-6 i plasma hos hvert individ vil bli målt i løpet av dag 0 til dag 8.
|
Dag 0 til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YC-6-PI-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .