健康受试者多剂量 YC-6 的安全性和药代动力学
2017年12月4日 更新者：Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
在中国健康成人受试者中多次静脉注射 YC-6 的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究旨在确定与安慰剂相比多次静脉内给予神经保护剂 YC-6 的健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
在中风发作后 3-4.5 小时内给予 tPA 是唯一获得批准的治疗方法，因此全世界只有不超过 7% 的急性缺血性中风 (AIS) 患者受益于 tPA。 神经保护剂 YC-6 在 AIS 的临床前动物模型中显示出治疗效果，表明其作为替代或联合治疗人类 AIS 的潜力。
这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验旨在探索在健康的中国成年志愿者中连续 7 天递增剂量静脉输注 YC-6 的安全性和耐受性。 每个级别将分配 6 个 YC-6 受试者和 2 个安慰剂受试者。 每个受试者的血液和尿液样本将用于确定研究药物的药代动力学特性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Sun, BM
- 电话号码：11 86（10）69158355
- 邮箱：cprc@pumch.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Yan Sun, BM
- 电话号码：11 86（10）69158355
- 邮箱：cprc@pumch.cn
-
首席研究员：
- Bei Hu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~55岁健康受试者
- BW ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
- 签署知情同意书 自愿参加并遵守试验要求
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、血液系统疾病史
- 详细的身体检查、12 导联心电图、生物化学、血液学和常规尿液分析证明有临床意义的异常
- 肾小球滤过率 (GFR) < 80 mL/min
- 本研究首次给药前 2 周内的任何药物
- 有临床意义的过敏和超敏反应史
- 血清学检查显示乙型或丙型肝炎、梅毒或 HIV 感染
- 本研究前一年内有酒精成瘾或药物滥用史
- 在本研究期间未戒烟和戒酒（呼吸一氧化碳测试 > 7 ppm）
- 在本研究前3个月内参加过任何药物试验
- 本研究前 3 个月内捐献的血液或血液制品 ≥ 400 mL 或 2 个单位
- 反对避免摄入烟草、酒精或咖啡因，以及剧烈运动或任何会影响 YC-6 的 ADME 的行为
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他不适合入组本研究的学科情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YC-6
每个级别的 6 名志愿者将在连续 7 天内输注 100、200、400 或 600 毫克的 YC-6：前 6 天在 30 分钟内 BID，第 7 天 QD。
|
|
|
安慰剂比较：车辆
每个级别的 2 名志愿者将在连续 7 天内输注 2、4、8 或 12 克车辆：前 6 天在 30 分钟内 BID，第 7 天 QD。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 11 天
|
本研究期间发生的任何不良医疗事件均分为重度、中度或轻度，与研究治疗相关或无关。
|
第 0 天到第 11 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
YC-6的血浆浓度
大体时间：第 0 天到第 8 天
|
在第 0 天到第 8 天测量每个受试者血浆中 YC-6 的浓度。
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第 0 天到第 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bei Hu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月26日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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