Sicherheit und Pharmakokinetik der Mehrfachdosis von YC-6 bei gesunden Probanden
4. Dezember 2017 aktualisiert von: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der mehrfachen intravenösen Verabreichung von YC-6 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden
Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden mit mehrfacher intravenöser Verabreichung des Neuroprotektivums YC-6 im Vergleich zu Placebo bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tPA-Verabreichung innerhalb von 3–4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls war die einzige zugelassene Therapie, und daher profitierten nicht mehr als 7 % der Opfer eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) weltweit von tPA. Ein Neuroprotektivum, YC-6, zeigte therapeutische Wirkungen in vorklinischen Tiermodellen von AIS, was auf sein Potenzial als alternative oder kombinierte Behandlung gegen humanes AIS hinweist.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden chinesischen erwachsenen Freiwilligen mit einer dosiseskalierenden intravenösen Infusion von YC-6 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen untersuchen. In jeder Stufe werden 6 Probanden für YC-6 und 2 für Placebo zugeteilt. Blut- und Urinproben jedes Probanden werden zur Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften des Prüfpräparats verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Yan Sun, BM
- Telefonnummer: 11 86（10）69158355
- E-Mail: cprc@pumch.cn
-
Hauptermittler:
- Bei Hu, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Körpergewicht ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
- Die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler und hämatologischer Erkrankungen
- Klinisch signifikante Anomalie, nachgewiesen durch detaillierte körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Biochemie, Hämatologie und routinemäßige Urinanalyse
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 80 ml/min
- Alle Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung in dieser Studie
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie und Überempfindlichkeit
- Hepatitis B oder C, Syphilis oder HIV-Infektion bei serologischer Untersuchung
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dieser Studie
- Keine Raucher- und Trunkenheitsentwöhnung (Kohlenmonoxid-Atemtest > 7 ppm) während dieser Studie
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
- Gespendetes Blut oder Blutprodukt ≥ 400 ml oder 2 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
- Abgelehnt, den Konsum von Tabak, Alkohol oder Koffein und anstrengende körperliche Betätigung oder jegliches Verhalten zu vermeiden, das die ADME von YC-6 beeinflussen würde
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Fachbedingungen, die für die Einschreibung in diese Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: YC-6
6 Freiwillige in jeder Stufe werden an 7 aufeinander folgenden Tagen mit 100, 200, 400 oder 600 mg YC-6 infundiert: BID innerhalb von 30 Minuten für die ersten 6 Tage und QD am 7. Tag.
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
2 Freiwilligen in jeder Stufe werden 2, 4, 8 oder 12 g des Vehikels über 7 aufeinanderfolgende Tage infundiert: BID innerhalb von 30 Minuten für die ersten 6 Tage und QD am 7. Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 11
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Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse während dieser Studie wurden als schwer, mittelschwer oder leicht kategorisiert und standen im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
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Tag 0 bis Tag 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von YC-6
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
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Die Konzentration von YC-6 im Plasma jedes Probanden wird von Tag 0 bis Tag 8 gemessen.
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Tag 0 bis Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YC-6-PI-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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