Innocuité et pharmacocinétique de doses multiples de YC-6 chez des sujets sains
4 décembre 2017 mis à jour par: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse multiple de YC-6 chez des sujets adultes chinois en bonne santé
L'étude est conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets sains avec plusieurs administrations intraveineuses du neuroprotecteur YC-6 par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de tPA dans les 3 à 4,5 heures suivant le début de l'AVC a été le seul traitement approuvé et, par conséquent, pas plus de 7 % des victimes d'AVC ischémique aigu (AIS) dans le monde ont bénéficié du tPA. Un neuroprotecteur, YC-6, a montré des effets thérapeutiques dans des modèles animaux précliniques d'AIS, indiquant son potentiel en tant que traitement alternatif ou combiné contre l'AIS humain.
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à explorer l'innocuité et la tolérabilité chez des volontaires adultes chinois en bonne santé avec une perfusion intraveineuse à dose croissante de YC-6 pendant 7 jours consécutifs. 6 sujets pour YC-6 et 2 pour le placebo seront répartis dans chaque niveau. Des échantillons de sang et d'urine de chaque sujet seront utilisés pour déterminer les propriétés pharmacocinétiques du médicament expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Yan Sun, BM
- Numéro de téléphone: 11 86（10）69158355
- E-mail: cprc@pumch.cn
-
Chercheur principal:
- Bei Hu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18~55 ans sujets sains
- Poids corporel ≥ 50 kg, IMC 18~28 kg/m²
- Signé le consentement éclairé de participer volontairement et de se conformer aux exigences de l'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques cliniquement significatives
- Anomalie cliniquement significative mise en évidence par un examen physique détaillé, un ECG à 12 dérivations, la biochimie, l'hématologie et une analyse d'urine de routine
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 80 mL/min
- Tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration dans cette étude
- Antécédents d'allergie et d'hypersensibilité cliniquement significatives
- Hépatite B ou C, syphilis ou infection par le VIH lors d'un examen sérologique
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant cette étude
- Échec du sevrage tabagique et ivre (Test respiratoire au monoxyde de carbone > 7 ppm) au cours de cette étude
- Participation à tout essai de médicament dans les 3 mois précédant cette étude
- Don de sang ou de produit sanguin ≥ 400 ml ou 2 unités dans les 3 mois précédant cette étude
- Dissident pour éviter la consommation de tabac, d'alcool ou de caféine, et les exercices intenses ou tout comportement qui affecterait l'ADME de YC-6
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres conditions de sujet inadaptées à l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: YC-6
6 volontaires de chaque niveau recevront 100, 200, 400 ou 600 mg de YC-6 pendant 7 jours consécutifs : BID dans les 30 minutes pendant les 6 premiers jours et QD le 7ème jour.
|
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
2 volontaires de chaque niveau recevront 2, 4, 8 ou 12 g de véhicule pendant 7 jours consécutifs : BID dans les 30 minutes les 6 premiers jours et QD le 7ème jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 0 à Jour 11
|
Tous les événements médicaux indésirables au cours de cette étude ont été classés comme graves, modérés ou légers, et liés ou non au traitement de l'étude.
|
Jour 0 à Jour 11
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de YC-6
Délai: Jour 0 à Jour 8
|
La concentration de YC-6 dans le plasma de chaque sujet sera mesurée du jour 0 au jour 8.
|
Jour 0 à Jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YC-6-PI-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .