Bezpečnost a farmakokinetika vícenásobné dávky YC-6 u zdravých subjektů
4. prosince 2017 aktualizováno: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobného intravenózního podávání YC-6 u zdravých dospělých čínských subjektů
Studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých subjektů s vícenásobným intravenózním podáním neuroprotektiva YC-6 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Podávání tPA během 3-4,5 hodin po nástupu mrtvice bylo jedinou schválenou terapií, a proto ne více než 7 % obětí akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) na celém světě profitovalo z tPA. Neuroprotektivum, YC-6, vykazovalo terapeutické účinky v preklinických zvířecích modelech AIS, což ukazuje na jeho potenciál jako alternativní nebo kombinované léčby proti lidskému AIS.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie má prozkoumat bezpečnost a snášenlivost u zdravých dospělých čínských dobrovolníků s intravenózní infuzí YC-6 se zvyšující se dávkou po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. V každé úrovni bude přiděleno 6 subjektů pro YC-6 a 2 pro placebo. Vzorky krve a moči každého subjektu budou použity při stanovení farmakokinetických vlastností zkoumaného léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun, BM
- Telefonní číslo: 11 86（10）69158355
- E-mail: cprc@pumch.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bei Hu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18~55 let staré zdravé subjekty
- BW ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
- Podepsali informovaný souhlas od k dobrovolné účasti a ke splnění požadavků zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, hematologických onemocnění
- Klinicky významná abnormalita prokázaná detailním fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, biochemií, hematologií a rutinní analýzou moči
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 80 ml/min
- Jakékoli léky během 2 týdnů před prvním podáním v této studii
- Anamnéza klinicky významné alergie a přecitlivělosti
- Hepatitida B nebo C, syfilis nebo infekce HIV při sérologickém vyšetření
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog během jednoho roku před touto studií
- Selhání při odvykání kouření a opilosti (dechový test oxidu uhelnatého > 7 ppm) během této studie
- Účastnil se jakékoli lékové studie během 3 měsíců před touto studií
- Darovaná krev nebo krevní produkt ≥ 400 ml nebo 2 jednotky během 3 měsíců před touto studií
- Nesouhlasí s tím, že se vyvarujete příjmu tabáku, alkoholu nebo kofeinu a namáhavého cvičení nebo jakéhokoli chování, které by ovlivnilo ADME YC-6
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jiné podmínky předmětu nevhodné pro zápis do tohoto studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YC-6
6 dobrovolníkům v každé úrovni bude podáváno infuzí 100, 200, 400 nebo 600 mg YC-6 během 7 po sobě jdoucích dnů: BID do 30 minut prvních 6 dnů a QD 7. den.
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
2 dobrovolníkům v každé úrovni bude aplikováno 2, 4, 8 nebo 12 g vehikula během 7 po sobě jdoucích dnů: BID do 30 minut prvních 6 dnů a QD 7. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s léčbou (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 11
|
Jakékoli nežádoucí zdravotní příhody během této studie byly kategorizovány jako závažné, střední nebo mírné a související nebo nesouvisející se studijní léčbou.
|
Den 0 až den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace YC-6
Časové okno: Den 0 až den 8
|
Koncentrace YC-6 v plazmě každého subjektu bude měřena během dne 0 až dne 8.
|
Den 0 až den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YC-6-PI-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .