Sicurezza e farmacocinetica della dose multipla di YC-6 in soggetti sani
4 dicembre 2017 aggiornato da: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della somministrazione endovenosa multipla di YC-6 in soggetti adulti cinesi sani
Lo studio è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti sani con somministrazione endovenosa multipla del neuroprotettore YC-6 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La somministrazione di tPA entro 3-4,5 ore dall'inizio dell'ictus è stata l'unica terapia approvata e quindi non più del 7% delle vittime di ictus ischemico acuto (AIS) in tutto il mondo ha beneficiato di tPA. Un neuroprotettore, YC-6, ha mostrato effetti terapeutici in modelli animali preclinici di AIS, indicando il suo potenziale come trattamento alternativo o combinato contro l'AIS umano.
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di esplorare la sicurezza e la tollerabilità in volontari adulti cinesi sani con infusione endovenosa di YC-6 per 7 giorni consecutivi. 6 soggetti per YC-6 e 2 per il placebo saranno assegnati a ciascun livello. I campioni di sangue e urina di ciascun soggetto saranno utilizzati per la determinazione delle proprietà farmacocinetiche del farmaco sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Yan Sun, BM
- Numero di telefono: 11 86（10）69158355
- Email: cprc@pumch.cn
-
Investigatore principale:
- Bei Hu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso corporeo ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
- Firmato il consenso informato per partecipare volontariamente e per ottemperare ai requisiti della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche clinicamente significative
- Anomalia clinicamente significativa evidenziata da esame fisico dettagliato, ECG a 12 derivazioni, biochimica, ematologia e analisi delle urine di routine
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 80 ml/min
- Qualsiasi farmaco entro 2 settimane prima della prima somministrazione in questo studio
- Storia di allergia e ipersensibilità clinicamente significative
- Epatite B o C, sifilide o infezione da HIV all'esame sierologico
- Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe entro un anno prima di questo studio
- Fallimento della cessazione del fumo e dell'ubriachezza (test del monossido di carbonio respiratorio> 7 ppm) durante questo studio
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica entro 3 mesi prima di questo studio
- Sangue o emoderivato donato ≥ 400 ml o 2 unità entro 3 mesi prima di questo studio
- Dissentito per evitare l'assunzione di tabacco, alcol o caffeina e un intenso esercizio fisico o qualsiasi comportamento che possa influenzare l'ADME di YC-6
- Donne incinte o che allattano
- Altre condizioni del soggetto non idonee per l'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YC-6
A 6 volontari di ogni livello verranno infusi 100, 200, 400 o 600 mg di YC-6 per 7 giorni consecutivi: BID entro 30 minuti per i primi 6 giorni e QD il 7° giorno.
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Comparatore placebo: Veicolo
A 2 volontari per ogni livello verranno infusi 2, 4, 8 o 12 g di veicolo per 7 giorni consecutivi: BID entro 30 minuti per i primi 6 giorni e QD il 7° giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 11
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Eventuali eventi medici spiacevoli durante questo studio sono stati classificati come gravi, moderati o lievi e correlati o non correlati al trattamento in studio.
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Dal giorno 0 al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di YC-6
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8
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La concentrazione di YC-6 nel plasma di ogni soggetto sarà misurata dal giorno 0 al giorno 8.
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Dal giorno 0 al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YC-6-PI-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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