Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van meervoudige doses YC-6 bij gezonde proefpersonen

4 december 2017 bijgewerkt door: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige intraveneuze toediening van YC-6 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen

De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen bij gezonde proefpersonen met meervoudige intraveneuze toediening van de neuroprotectant YC-6 in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van tPA binnen 3-4,5 uur na het begin van een beroerte is de enige goedgekeurde therapie geweest en daarom profiteerde niet meer dan 7% van de slachtoffers van acute ischemische beroerte (AIS) wereldwijd van tPA. Een neuroprotectant, YC-6, vertoonde therapeutische effecten in preklinische diermodellen van AIS, wat wijst op het potentieel ervan als alternatieve of gecombineerde behandeling tegen menselijke AIS.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken bij gezonde Chinese volwassen vrijwilligers met dosis-escalerende intraveneuze infusie van YC-6 gedurende 7 opeenvolgende dagen. In elk niveau worden 6 proefpersonen voor YC-6 en 2 voor placebo toegewezen. Bloed- en urinemonsters van elke proefpersoon zullen worden gebruikt bij het bepalen van de farmacokinetische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan Sun, BM
  • Telefoonnummer: 11 86（10）69158355
  • E-mail: cprc@pumch.cn

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yan Sun, BM
          • Telefoonnummer: 11 86（10）69158355
          • E-mail: cprc@pumch.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bei Hu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18~55 jaar oude gezonde proefpersonen
  2. BW ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
  3. De geïnformeerde toestemming ondertekend om vrijwillig deel te nemen en te voldoen aan de proefvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische aandoeningen
  2. Klinisch significante afwijking blijkt uit gedetailleerd lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, biochemie, hematologie en routinematige urine-analyse
  3. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 80 ml/min
  4. Eventuele medicatie binnen 2 weken voor de eerste toediening in deze studie
  5. Geschiedenis van klinisch significante allergie en overgevoeligheid
  6. Hepatitis B of C, syfilis of HIV-infectie bij serologisch onderzoek
  7. Geschiedenis van alcoholverslaving of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan dit onderzoek
  8. Niet stoppen met roken en dronkenschap (adem koolmonoxidetest > 7 ppm) tijdens dit onderzoek
  9. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie
  10. Binnen 3 maanden vóór dit onderzoek bloed of bloedproduct ≥ 400 ml of 2 eenheden gedoneerd
  11. Niet van mening zijn om de inname van tabak, alcohol of cafeïne, en zware lichamelijke inspanning of enig gedrag dat de ADME van YC-6 zou beïnvloeden te vermijden
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  13. Andere onderwerpcondities die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YC-6
6 vrijwilligers in elk niveau krijgen een infuus van 100, 200, 400 of 600 mg YC-6 gedurende 7 opeenvolgende dagen: BID binnen 30 minuten gedurende de eerste 6 dagen en QD op de 7e dag.
Geneesmiddel: YC-6
Placebo-vergelijker: Voertuig
2 vrijwilligers in elk niveau krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen 2, 4, 8 of 12 g voertuig toegediend: BID binnen 30 minuten gedurende de eerste 6 dagen en QD op de 7e dag.
Geneesmiddel: Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 11
Alle ongewenste medische gebeurtenissen tijdens deze studie werden gecategoriseerd als ernstig, matig of licht, en gerelateerd of niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Dag 0 tot Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van YC-6
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 8
De concentratie van YC-6 in het plasma van elke proefpersoon zal worden gemeten gedurende dag 0 tot dag 8.
Dag 0 tot Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Xiuhe Medical Technique Co.,Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YC-6-PI-M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren