Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика многократных доз YC-6 у здоровых субъектов

4 декабря 2017 г. обновлено: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократного внутривенного введения YC-6 у здоровых взрослых китайцев.

Исследование предназначено для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых добровольцев при многократном внутривенном введении нейропротектора YC-6 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение tPA в течение 3-4,5 часов после начала инсульта было единственной одобренной терапией, и, таким образом, не более 7% жертв острого ишемического инсульта (ОИС) во всем мире получили пользу от tPA. Нейропротектор YC-6 показал терапевтический эффект в доклинических моделях АИС на животных, что указывает на его потенциал в качестве альтернативного или комбинированного лечения против АИС у человека.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения безопасности и переносимости у здоровых взрослых добровольцев из Китая при внутривенном вливании YC-6 с возрастающей дозой в течение 7 дней подряд. На каждом уровне будет выделено 6 субъектов для YC-6 и 2 для плацебо. Образцы крови и мочи каждого субъекта будут использоваться для определения фармакокинетических свойств исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yan Sun, BM
          • Номер телефона: 11 86（10）69158355
          • Электронная почта: cprc@pumch.cn
        • Главный следователь:
          • Bei Hu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18~55 лет, здоровые испытуемые
  2. МТ ≥ 50 кг, ИМТ 18~28 кг/м²
  3. Подписали информированное согласие на добровольное участие и соблюдение требований исследования

Критерий исключения:

  1. В анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические заболевания
  2. Клинически значимая аномалия, подтвержденная детальным физикальным обследованием, ЭКГ в 12 отведениях, биохимией, гематологией и рутинным анализом мочи.
  3. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 80 мл/мин
  4. Любое лекарство в течение 2 недель до первого введения в этом исследовании
  5. Клинически значимая аллергия и гиперчувствительность в анамнезе
  6. Гепатит В или С, сифилис или ВИЧ-инфекция при серологическом исследовании
  7. История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками в течение года до этого исследования
  8. Неудачное прекращение курения и пьянства (тест на окись углерода в выдыхаемом воздухе> 7 частей на миллион) во время этого исследования
  9. Участвовал в любом испытании препарата в течение 3 месяцев до этого исследования
  10. Донорская кровь или продукт крови ≥ 400 мл или 2 единицы в течение 3 месяцев до этого исследования
  11. Не согласен с тем, чтобы избегать употребления табака, алкоголя или кофеина, а также напряженных упражнений или любого поведения, которое может повлиять на ADME YC-6.
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Другие состояния субъекта, не подходящие для включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YC-6
6 добровольцам на каждом уровне будут вводиться 100, 200, 400 или 600 мг YC-6 в течение 7 дней подряд: два раза в день в течение 30 минут в течение первых 6 дней и четыре раза в день на 7-й день.
Лекарство: YC-6
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
2 добровольца на каждом уровне будут получать 2, 4, 8 или 12 г носителя в течение 7 дней подряд: два раза в день в течение 30 минут в течение первых 6 дней и четыре раза в день на 7-й день.
Лекарство: Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые столкнулись с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: День 0 - День 11
Любые неблагоприятные медицинские события во время этого исследования были классифицированы как тяжелые, умеренные или легкие и связанные или не связанные с исследуемым лечением.
День 0 - День 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация YC-6
Временное ограничение: День 0 - День 8
Концентрация YC-6 в плазме каждого субъекта будет измеряться в течение дня с 0 по день 8.
День 0 - День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Xiuhe Medical Technique Co.,Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YC-6-PI-M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средство передвижения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться