Seguridad y farmacocinética de dosis múltiples de YC-6 en sujetos sanos
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la administración intravenosa múltiple de YC-6 en sujetos adultos chinos sanos
El estudio está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos sanos con administración intravenosa múltiple del neuroprotector YC-6 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de tPA dentro de las 3 a 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular ha sido la única terapia aprobada y, por lo tanto, no más del 7% de las víctimas de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos (AIS) en todo el mundo se beneficiaron de tPA. Un neuroprotector, YC-6, mostró efectos terapéuticos en modelos animales preclínicos de AIS, lo que indica su potencial como tratamiento alternativo o combinado contra AIS humano.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo explorar la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios adultos chinos sanos con infusión intravenosa de dosis creciente de YC-6 durante 7 días consecutivos. En cada nivel se asignarán 6 sujetos para YC-6 y 2 para placebo. Las muestras de sangre y orina de cada sujeto se utilizarán para determinar las propiedades farmacocinéticas del fármaco en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yan Sun, BM
- Número de teléfono: 11 86（10）69158355
- Correo electrónico: cprc@pumch.cn
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Investigador principal:
- Bei Hu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18~55 años
- Peso corporal ≥ 50 kg, IMC 18~28 kg/m²
- Firmó el consentimiento informado para participar voluntariamente y cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales y hematológicas clínicamente significativas
- Anomalía clínicamente significativa evidenciada a partir de un examen físico detallado, ECG de 12 derivaciones, bioquímica, hematología y análisis de orina de rutina
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 80 ml/min
- Cualquier medicamento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración en este estudio
- Antecedentes de alergia e hipersensibilidad clínicamente significativas
- Hepatitis B o C, sífilis o infección por VIH en el examen serológico
- Historial de adicción alcohólica o abuso de drogas dentro de un año antes de este estudio
- No dejar de fumar y dejar de beber (prueba de monóxido de carbono en el aliento > 7 ppm) durante este estudio
- Participó en cualquier ensayo farmacológico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Sangre o hemoderivados donados ≥ 400 ml o 2 unidades en los 3 meses anteriores a este estudio
- Disintió en evitar la ingesta de tabaco, alcohol o cafeína, y el ejercicio extenuante o cualquier comportamiento que pudiera afectar el ADME de YC-6
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Otras condiciones del sujeto no aptas para la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YC-6
A 6 voluntarios en cada nivel se les infundirá 100, 200, 400 o 600 mg de YC-6 durante 7 días consecutivos: BID dentro de los 30 minutos durante los primeros 6 días y QD el 7.° día.
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Comparador de placebos: Vehículo
A 2 voluntarios de cada nivel se les infundirán 2, 4, 8 o 12 g de vehículo durante 7 días consecutivos: BID dentro de los 30 minutos durante los primeros 6 días y QD el 7.º día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 11
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Cualquier evento médico adverso durante este estudio se clasificó como grave, moderado o leve, y relacionado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Día 0 a Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de YC-6
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 8
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La concentración de YC-6 en el plasma de cada sujeto se medirá durante el día 0 al día 8.
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Día 0 a Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YC-6-PI-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .