Segurança e Farmacocinética de Múltiplas Doses de YC-6 em Indivíduos Saudáveis
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração intravenosa múltipla de YC-6 em indivíduos adultos chineses saudáveis
O estudo é projetado para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis com administração intravenosa múltipla do neuroprotetor YC-6 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de tPA dentro de 3-4,5 horas após o início do AVC tem sido a única terapia aprovada e, portanto, não mais do que 7% das vítimas de AVC isquêmico agudo (AIS) em todo o mundo se beneficiaram do tPA. Um neuroprotetor, YC-6, mostrou efeitos terapêuticos em modelos animais pré-clínicos de AIS, indicando seu potencial como tratamento alternativo ou combinado contra AIS humano.
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é para explorar a segurança e a tolerabilidade em voluntários adultos chineses saudáveis com infusão intravenosa de YC-6 com dose crescente por 7 dias consecutivos. 6 indivíduos para YC-6 e 2 para placebo serão alocados em cada nível. Amostras de sangue e urina de cada indivíduo serão utilizadas na determinação das propriedades farmacocinéticas do medicamento experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yan Sun, BM
- Número de telefone: 11 86（10）69158355
- E-mail: cprc@pumch.cn
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Investigador principal:
- Bei Hu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 55 anos
- PC ≥ 50 kg, IMC 18~28 kg/m²
- Assinou o consentimento informado para participar voluntariamente e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais e hematológicas clinicamente significativas
- Anormalidade clinicamente significativa evidenciada por exame físico detalhado, ECG de 12 derivações, bioquímica, hematologia e análise de urina de rotina
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 80 mL/min
- Qualquer medicamento dentro de 2 semanas antes da primeira administração neste estudo
- História de alergia e hipersensibilidade clinicamente significativa
- Hepatite B ou C, sífilis ou infecção por HIV no exame sorológico
- História de vício alcoólico ou abuso de drogas dentro de um ano antes deste estudo
- Falha ao parar de fumar e beber (teste respiratório do monóxido de carbono > 7 ppm) durante este estudo
- Participou de qualquer teste de medicamento dentro de 3 meses antes deste estudo
- Sangue doado ou hemoderivado ≥ 400 mL ou 2 unidades dentro de 3 meses antes deste estudo
- Discordou de evitar a ingestão de tabaco, álcool ou cafeína e exercícios extenuantes ou qualquer comportamento que afetasse o ADME de YC-6
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outras condições de sujeito inadequadas para inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YC-6
6 voluntários em cada nível receberão infusão de 100, 200, 400 ou 600 mg de YC-6 durante 7 dias consecutivos: BID em 30 minutos nos primeiros 6 dias e QD no 7º dia.
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Comparador de Placebo: Veículo
2 voluntários em cada nível receberão infusão de 2, 4, 8 ou 12 g de veículo durante 7 dias consecutivos: BID em 30 minutos nos primeiros 6 dias e QD no 7º dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 11
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Quaisquer eventos médicos indesejáveis durante este estudo foram categorizados como graves, moderados ou leves e relacionados ou não relacionados ao tratamento do estudo.
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Dia 0 ao Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de YC-6
Prazo: Dia 0 ao Dia 8
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A concentração de YC-6 no plasma de cada indivíduo será medida durante o dia 0 ao dia 8.
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Dia 0 ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YC-6-PI-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .