건강한 피험자에서 YC-6 다회 투여의 안전성 및 약동학
2017년 12월 4일 업데이트: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국 성인 피험자에서 YC-6의 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 위약과 비교하여 신경 보호제 YC-6의 다중 정맥 투여로 건강한 피험자에서 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 발병 후 3-4.5시간 이내에 tPA 투여가 유일하게 승인된 치료법이므로 전 세계적으로 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 7% 이상이 tPA의 혜택을 받지 못했습니다. 신경 보호제인 YC-6는 AIS의 전임상 동물 모델에서 치료 효과를 보여 인간 AIS에 대한 대체 또는 복합 치료로서의 가능성을 나타냅니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 건강한 중국 성인 지원자를 대상으로 7일 연속 YC-6의 용량 증량 정맥 주입을 통해 안전성과 내약성을 조사하기 위한 것입니다. YC-6에 대해 6개 과목 및 위약에 대해 2개 과목이 각 수준에 할당됩니다. 각 피험자의 혈액 및 소변 샘플은 연구 약물의 약동학적 특성을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yan Sun, BM
- 전화번호: 11 86（10）69158355
- 이메일: cprc@pumch.cn
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수석 연구원:
- Bei Hu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세 건강한 피험자
- BW ≥ 50kg, BMI 18~28kg/m²
- 의 자발적 참여 및 임상시험 요건 준수에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 혈액학적 질환의 병력
- 상세한 신체 검사, 12-리드 ECG, 생화학, 혈액학 및 일상적인 소변 분석에서 입증된 임상적으로 유의한 이상
- 사구체 여과율(GFR) < 80mL/분
- 이 연구에서 첫 번째 투여 전 2주 이내의 모든 약물
- 임상적으로 중요한 알레르기 및 과민증의 병력
- 혈청학적 검사에서 B형 또는 C형 간염, 매독 또는 HIV 감염
- 이 연구 이전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력
- 이 연구 동안 흡연 및 음주 중단 실패(호흡 일산화탄소 검사 > 7ppm)
- 이 연구 전 3개월 이내에 약물 시험에 참여한 자
- 이 연구 전 3개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품 ≥ 400mL 또는 2단위
- 담배, 알코올 또는 카페인 섭취, 격렬한 운동 또는 YC-6의 ADME에 영향을 미칠 수 있는 모든 행동을 피하는 데 반대합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이 연구에 등록하기에 적합하지 않은 기타 피험자 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YC-6
각 수준의 6명의 지원자는 연속 7일 동안 YC-6 100, 200, 400 또는 600mg을 주입합니다: 처음 6일 동안 30분 이내에 BID 및 7일째 QD.
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위약 비교기: 차량
각 레벨의 2명의 지원자는 연속 7일 동안 비히클 2, 4, 8 또는 12g을 주입합니다: 처음 6일 동안 30분 이내에 BID 및 7일째 QD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 0일 ~ 11일
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본 연구 동안 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건은 중증, 중등도 또는 경증으로 분류되었고 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않았습니다.
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0일 ~ 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YC-6의 혈장 농도
기간: 0일 ~ 8일
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모든 피험자의 혈장 내 YC-6 농도는 0일부터 8일까지 측정됩니다.
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0일 ~ 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병