Säkerhet och farmakokinetik för multipla doser av YC-6 hos friska försökspersoner
4 december 2017 uppdaterad av: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipel intravenös administrering av YC-6 hos friska kinesiska vuxna försökspersoner
Studien är utformad för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska försökspersoner med multipel intravenös administrering av neuroprotektanten YC-6 jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tPA-administrering inom 3-4,5 timmar efter strokedebut har varit den enda godkända behandlingen och därför har inte mer än 7 % av offren för akut ischemisk stroke (AIS) världen över gynnats av tPA. Ett neuroprotektant, YC-6, visade terapeutiska effekter i prekliniska djurmodeller av AIS, vilket indikerar dess potential som alternativ eller kombinerad behandling mot mänsklig AIS.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att undersöka säkerhet och tolerabilitet hos friska kinesiska vuxna frivilliga med dos-eskalerande intravenös infusion av YC-6 under 7 dagar i följd. 6 försökspersoner för YC-6 och 2 för placebo kommer att tilldelas på varje nivå. Blod- och urinprover från varje försöksperson kommer att användas för att bestämma farmakokinetiska egenskaper hos undersökningsläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Sun, BM
- Telefonnummer: 11 86（10）69158355
- E-post: cprc@pumch.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yan Sun, BM
- Telefonnummer: 11 86（10）69158355
- E-post: cprc@pumch.cn
-
Huvudutredare:
- Bei Hu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år gamla friska försökspersoner
- BW ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
- Undertecknade det informerade samtycket från att delta frivilligt och att följa testkraven
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska sjukdomar
- Kliniskt signifikant abnormitet bevisad från detaljerad fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, biokemi, hematologi och rutinmässig urinanalys
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 80 ml/min
- Alla läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen i denna studie
- Historik med kliniskt signifikant allergi och överkänslighet
- Hepatit B eller C, syfilis eller HIV-infektion vid serologisk undersökning
- Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk inom ett år före denna studie
- Misslyckande med rökning och berusningsavvänjning (andningstest för kolmonoxid > 7 ppm) under denna studie
- Deltog i valfri läkemedelsprövning inom 3 månader före denna studie
- Donerat blod eller blodprodukt ≥ 400 ml eller 2 enheter inom 3 månader före denna studie
- Avvikande för att undvika intag av tobak, alkohol eller koffein, och ansträngande träning eller något beteende som skulle påverka ADME av YC-6
- Gravida eller ammande kvinnor
- Andra ämnesförhållanden olämpliga för inskrivning i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YC-6
6 frivilliga i varje nivå kommer att infunderas med 100, 200, 400 eller 600 mg YC-6 under 7 dagar i följd: två gånger dagligen inom 30 minuter under de första 6 dagarna och QD den 7:e dagen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
2 frivilliga i varje nivå kommer att infunderas med 2, 4, 8 eller 12 g fordon under 7 dagar i följd: BID inom 30 minuter under de första 6 dagarna och QD den 7:e dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 till dag 11
|
Eventuella ogynnsamma medicinska händelser under denna studie kategoriserades som svåra, måttliga eller milda och relaterade eller inte relaterade till studiebehandling.
|
Dag 0 till dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av YC-6
Tidsram: Dag 0 till dag 8
|
Koncentrationen av YC-6 i plasma hos varje individ kommer att mätas under dag 0 till dag 8.
|
Dag 0 till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YC-6-PI-M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)