Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielokrotnej dawki YC-6 u zdrowych osób

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnego podawania dożylnego YC-6 zdrowym dorosłym chińskim pacjentom

Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podaniu środka neuroprotekcyjnego YC-6 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie tPA w ciągu 3-4,5 godziny po wystąpieniu udaru było jedyną zatwierdzoną terapią, a zatem nie więcej niż 7% ofiar ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) na całym świecie odniosło korzyść z tPA. Środek neuroprotekcyjny, YC-6, wykazał działanie terapeutyczne w przedklinicznych modelach zwierzęcych AIS, co wskazuje na jego potencjał jako alternatywnego lub skojarzonego leczenia ludzkiego AIS.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych dorosłych chińskich ochotników z dożylnym wlewem YC-6 ze zwiększaniem dawki przez 7 kolejnych dni. Na każdym poziomie zostanie przydzielonych 6 badanych dla YC-6 i 2 dla placebo. Próbki krwi i moczu każdego osobnika zostaną użyte do określenia właściwości farmakokinetycznych badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Sun, BM
          • Numer telefonu: 11 86（10）69158355
          • E-mail: cprc@pumch.cn
        • Główny śledczy:
          • Bei Hu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowe osoby w wieku 18~55 lat
  2. BW ≥ 50 kg, BMI 18~28 kg/m²
  3. Podpisał świadomą zgodę na dobrowolny udział i spełnienie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych
  2. Klinicznie istotna nieprawidłowość potwierdzona szczegółowym badaniem fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, biochemią, hematologią i rutynową analizą moczu
  3. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 80 ml/min
  4. Każdy lek w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem w tym badaniu
  5. Historia klinicznie istotnej alergii i nadwrażliwości
  6. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kiła lub zakażenie wirusem HIV w badaniu serologicznym
  7. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed tym badaniem
  8. Brak palenia i zaprzestanie picia (test tlenku węgla w wydychanym powietrzu > 7 ppm) podczas tego badania
  9. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  10. Oddana krew lub produkt krwiopochodny ≥ 400 ml lub 2 jednostki w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  11. Nie zgadzam się, aby unikać spożywania tytoniu, alkoholu lub kofeiny oraz forsownych ćwiczeń lub jakichkolwiek zachowań, które mogłyby wpłynąć na ADME YC-6
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Inne warunki przedmiotowe nieodpowiednie do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YC-6
6 ochotników na każdym poziomie otrzyma infuzję 100, 200, 400 lub 600 mg YC-6 przez 7 kolejnych dni: BID w ciągu 30 minut przez pierwsze 6 dni i QD w 7 dniu.
Lek: YC-6
Komparator placebo: Pojazd
Dwóch ochotników na każdym poziomie otrzyma infuzję 2, 4, 8 lub 12 g nośnika przez 7 kolejnych dni: BID w ciągu 30 minut przez pierwsze 6 dni i QD w 7. dniu.
Lek: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 11
Wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne podczas tego badania zostały sklasyfikowane jako ciężkie, umiarkowane lub łagodne i związane lub niezwiązane z badanym leczeniem.
Od dnia 0 do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie YC-6 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 8
Stężenie YC-6 w osoczu każdego osobnika będzie mierzone od dnia 0 do dnia 8.
Dzień 0 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Cellprotek Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Xiuhe Medical Technique Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bei Hu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YC-6-PI-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj