- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03360266
Bewertung der remineralisierenden Wirksamkeit von Kombinationslacken auf White-Spot-Läsionen bei ECC-Kindern
Vergleichende Bewertung der remineralisierenden Wirksamkeit von Fluoridlack und seinen Kombinationslacken bei White-Spot-Läsionen bei Kindern mit ECC: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühkindliche Karies (ECC) ist das Vorhandensein von 1 oder mehr kariösen (nicht kavitierten oder kavitierten Läsionen), fehlenden (aufgrund von Karies) oder gefüllten Zahnoberflächen in einem Milchzahn bei einem Kind im Alter von 71 Monaten oder jünger. Bei Kindern unter 3 Jahren weist jedes Anzeichen von Karies auf glatter Oberfläche auf eine schwere frühkindliche Karies (S-ECC) hin. Es ist eine virulente Form von Karies, die sich auf glatten Oberflächen entwickelt und schnell fortschreitet. Bei Kindern im Alter von 12 bis 30 Monaten betrifft es zunächst die oberen primären Schneidezähne und ersten primären Molaren, was das Muster des Ausbruchs widerspiegelt.
Bei ECC ist die erste klinische Beobachtung einer Demineralisierung im Zahnschmelz die White-Spot-Läsion, die durch eine Zahnschmelz-Demineralisierung der Unteroberfläche gekennzeichnet ist, mit zunehmender Porosität aufgrund der Entfernung von Mineralien in die äußere Oberfläche. In diesem Stadium ist die Kariesläsion normalerweise reversibel.
Bei kleinen Kindern kann die Remineralisierung durch nicht-invasive Methoden erreicht werden, die sehr effektiv sind. Fluorid verhindert den Kariesprozess, was zur Bildung von weniger löslichen Fluorapatit-Kristallen führt. Unter ihnen sind topische Fluoride die am meisten respektierte Kur. Beim Auftragen von topischen Fluoriden auf die Zähne werden Calciumfluorid-ähnliche Kügelchen auf der Zahnoberfläche gebildet. Diese Kügelchen sind wirksame Mineralspeicher, die helfen, eine Demineralisierung zu verhindern und die Remineralisierung zu fördern, indem sie nach Säureangriffen Calcium, Phosphat und Fluorid freisetzen.
Die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) empfiehlt Fluoridlack bei Kindern. Randomisierte Kontrollstudien haben gezeigt, dass es bei Milchzähnen wirksam ist. Fluoridlack kann Kariesläsionen rückgängig machen oder aufhalten sowie den Demineralisierungsprozess einer beginnenden Karies/White-Spot-Läsion verhindern, wenn er mit anderen vorbeugenden Maßnahmen wie Mundhygieneanweisungen und Ernährungsberatung kombiniert wird. Kinder mit erhöhtem Kariesrisiko sollten eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten bei mindestens alle sechs Monate. Es gibt Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien und Metaanalysen, dass professionell angewendete topische Fluoridbehandlungen wie 5-prozentiger Natriumfluorid-Lack oder 1,23-prozentige Fluoridgelpräparate bei der Reduzierung von Karies bei kariesgefährdeten Kindern wirksam sind.
Fluoridlack wirkt, indem er die Fluoridkonzentration auf der äußeren Oberfläche der Zähne erhöht und dadurch die Fluoridaufnahme in frühen Stadien der Demineralisierung verbessert. Der Lack härtet auf dem Zahn aus, sobald er mit Speichel in Kontakt kommt, wodurch die hohe Fluoridkonzentration über einen längeren Zeitraum mit dem Zahnschmelz in Kontakt bleiben kann. Dies ist eine viel längere Exposition im Vergleich zu anderen hochdosierten topischen Fluoriden wie Gelen oder Schäume, mit geringerem Fluoroserisiko auch bei Kindern unter 6 Jahren.
Aus der Literaturrecherche geht hervor, dass nur In-vitro-Studien und wenige klinische Studien zur Behandlung von WSL bei kieferorthopädischen Patienten mit diesen Kombinationslacken durchgeführt wurden. Unseres Wissens wurde in keiner klinischen Studie die Wirksamkeit bewertet und die Wirksamkeit dieser Kombinationslacke bei der Remineralisierung von White-Spot-Läsionen von ECC bei kleinen Kindern verglichen. Daher war diese Studie geplant, um die Remineralisierungseffizienz von Fluoridlacken mit einer Kombination aus Fluorid- und Calciumphosphatlacken auf White-Spot-Läsionen in glatten Oberflächen von primären Frontzähnen von Kindern mit ECC zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorschulkinder mit ECC.
- Kinder mit aktiven White-Spot-Läsionen auf der labialen Oberfläche von 1 oder mehreren primären Oberkiefer-Frontzähnen.
- Kinder, deren Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnet haben/willig sind, an der Studie teilzunehmen.
- Abgesehen von Fluoridlack und fluoridierter Zahnpasta wurden Probanden eingeschlossen, die keiner anderen Form von Fluorid ausgesetzt waren.
Ausschlusskriterien:
- Vorschulkinder mit kavitierten Läsionen an primären Oberkieferfrontzähnen.
- Entwicklungsbedingte Schmelzveränderungen (Hypoplasie, Fluorose).
- Kinder mit systemischen Erkrankungen.
- Kinder mit Allergie gegen Milchprodukte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Profluorid-Gruppe
5 %iger Natriumfluorid-Lack (Profluorid-Lack) zum Auftragen auf White-Spot-Läsionen an Oberkiefer-Frontzähnen
|
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
|
Experimental: Emaille Pro
Natriumfluorid mit ACP-Lack (Enamel Pro-Lack) aufgetragen auf White-Spot-Läsionen an Frontzähnen im Oberkiefer
|
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
|
Experimental: MI-Lack
Natriumfluorid mit CPP-ACP-Lack (MI-Lack) aufgetragen auf White-Spot-Läsionen an Frontzähnen im Oberkiefer
|
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dimension und Aktivität von White-Spot-Läsionen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dimension von White-Spot-Läsionen wurde mit Fotografien unter Verwendung der Adobe-Photoshop-Software gemessen.
Nach längerer Lufttrocknung von 5 Sek. wurde die Aktivität von White-Spot-Läsionen unter Verwendung einer CPITN-Sonde sichtbar gemacht
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kind
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
Universidad de MurciaAbgeschlossenDown-Syndrom | Muskelhypotonie | CHILD-Syndrom | Säuglingsdiskette | Muskel, DisketteSpanien
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenKindersyndromFrankreich
Klinische Studien zur Natriumfluorid mit CPP-ACP-Lack
-
Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research, JordanAbgeschlossenWhite-Spot-Läsion des ZahnsJordanien
-
Jordan University of Science and TechnologyAbgeschlossenMundhygiene | Mutans-StreptokokkenJordanien
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenRemineralisierungswirkung des Lacks auf White Spot LäsionenÄgypten
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutierungZahnentmineralisierung | Komplikation bei kieferorthopädischen GerätenVereinigtes Königreich
-
University of AlbertaRekrutierungKomplikation bei kieferorthopädischen Geräten | Karies festgenommen | White-Spot-Läsionen | Glatte OberflächenkariesKanada
-
Ministry of Health, BahrainBeendet