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Bewertung der remineralisierenden Wirksamkeit von Kombinationslacken auf White-Spot-Läsionen bei ECC-Kindern

27. November 2017 aktualisiert von: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Vergleichende Bewertung der remineralisierenden Wirksamkeit von Fluoridlack und seinen Kombinationslacken bei White-Spot-Läsionen bei Kindern mit ECC: Eine randomisierte klinische Studie

Die remineralisierende Wirksamkeit von 3 Fluoridlacken wurde bei Kindern mit White-Spot-Läsion unter 6 Jahren (Kinder mit frühkindlicher Karies) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühkindliche Karies (ECC) ist das Vorhandensein von 1 oder mehr kariösen (nicht kavitierten oder kavitierten Läsionen), fehlenden (aufgrund von Karies) oder gefüllten Zahnoberflächen in einem Milchzahn bei einem Kind im Alter von 71 Monaten oder jünger. Bei Kindern unter 3 Jahren weist jedes Anzeichen von Karies auf glatter Oberfläche auf eine schwere frühkindliche Karies (S-ECC) hin. Es ist eine virulente Form von Karies, die sich auf glatten Oberflächen entwickelt und schnell fortschreitet. Bei Kindern im Alter von 12 bis 30 Monaten betrifft es zunächst die oberen primären Schneidezähne und ersten primären Molaren, was das Muster des Ausbruchs widerspiegelt.

Bei ECC ist die erste klinische Beobachtung einer Demineralisierung im Zahnschmelz die White-Spot-Läsion, die durch eine Zahnschmelz-Demineralisierung der Unteroberfläche gekennzeichnet ist, mit zunehmender Porosität aufgrund der Entfernung von Mineralien in die äußere Oberfläche. In diesem Stadium ist die Kariesläsion normalerweise reversibel.

Bei kleinen Kindern kann die Remineralisierung durch nicht-invasive Methoden erreicht werden, die sehr effektiv sind. Fluorid verhindert den Kariesprozess, was zur Bildung von weniger löslichen Fluorapatit-Kristallen führt. Unter ihnen sind topische Fluoride die am meisten respektierte Kur. Beim Auftragen von topischen Fluoriden auf die Zähne werden Calciumfluorid-ähnliche Kügelchen auf der Zahnoberfläche gebildet. Diese Kügelchen sind wirksame Mineralspeicher, die helfen, eine Demineralisierung zu verhindern und die Remineralisierung zu fördern, indem sie nach Säureangriffen Calcium, Phosphat und Fluorid freisetzen.

Die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) empfiehlt Fluoridlack bei Kindern. Randomisierte Kontrollstudien haben gezeigt, dass es bei Milchzähnen wirksam ist. Fluoridlack kann Kariesläsionen rückgängig machen oder aufhalten sowie den Demineralisierungsprozess einer beginnenden Karies/White-Spot-Läsion verhindern, wenn er mit anderen vorbeugenden Maßnahmen wie Mundhygieneanweisungen und Ernährungsberatung kombiniert wird. Kinder mit erhöhtem Kariesrisiko sollten eine professionelle Fluoridbehandlung erhalten bei mindestens alle sechs Monate. Es gibt Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien und Metaanalysen, dass professionell angewendete topische Fluoridbehandlungen wie 5-prozentiger Natriumfluorid-Lack oder 1,23-prozentige Fluoridgelpräparate bei der Reduzierung von Karies bei kariesgefährdeten Kindern wirksam sind.

Fluoridlack wirkt, indem er die Fluoridkonzentration auf der äußeren Oberfläche der Zähne erhöht und dadurch die Fluoridaufnahme in frühen Stadien der Demineralisierung verbessert. Der Lack härtet auf dem Zahn aus, sobald er mit Speichel in Kontakt kommt, wodurch die hohe Fluoridkonzentration über einen längeren Zeitraum mit dem Zahnschmelz in Kontakt bleiben kann. Dies ist eine viel längere Exposition im Vergleich zu anderen hochdosierten topischen Fluoriden wie Gelen oder Schäume, mit geringerem Fluoroserisiko auch bei Kindern unter 6 Jahren.

Aus der Literaturrecherche geht hervor, dass nur In-vitro-Studien und wenige klinische Studien zur Behandlung von WSL bei kieferorthopädischen Patienten mit diesen Kombinationslacken durchgeführt wurden. Unseres Wissens wurde in keiner klinischen Studie die Wirksamkeit bewertet und die Wirksamkeit dieser Kombinationslacke bei der Remineralisierung von White-Spot-Läsionen von ECC bei kleinen Kindern verglichen. Daher war diese Studie geplant, um die Remineralisierungseffizienz von Fluoridlacken mit einer Kombination aus Fluorid- und Calciumphosphatlacken auf White-Spot-Läsionen in glatten Oberflächen von primären Frontzähnen von Kindern mit ECC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorschulkinder mit ECC.
  2. Kinder mit aktiven White-Spot-Läsionen auf der labialen Oberfläche von 1 oder mehreren primären Oberkiefer-Frontzähnen.
  3. Kinder, deren Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnet haben/willig sind, an der Studie teilzunehmen.
  4. Abgesehen von Fluoridlack und fluoridierter Zahnpasta wurden Probanden eingeschlossen, die keiner anderen Form von Fluorid ausgesetzt waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorschulkinder mit kavitierten Läsionen an primären Oberkieferfrontzähnen.
  2. Entwicklungsbedingte Schmelzveränderungen (Hypoplasie, Fluorose).
  3. Kinder mit systemischen Erkrankungen.
  4. Kinder mit Allergie gegen Milchprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Profluorid-Gruppe
5 %iger Natriumfluorid-Lack (Profluorid-Lack) zum Auftragen auf White-Spot-Läsionen an Oberkiefer-Frontzähnen
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • MI-Lack
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • Emaille Pro
Experimental: Emaille Pro
Natriumfluorid mit ACP-Lack (Enamel Pro-Lack) aufgetragen auf White-Spot-Läsionen an Frontzähnen im Oberkiefer
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • MI-Lack
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • Profluorid
Experimental: MI-Lack
Natriumfluorid mit CPP-ACP-Lack (MI-Lack) aufgetragen auf White-Spot-Läsionen an Frontzähnen im Oberkiefer
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • Emaille Pro
Bei Kindern mit ECC remineralisiert dieser Lack effektiv die White-Spot-Läsion
Andere Namen:
  • Profluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension und Aktivität von White-Spot-Läsionen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dimension von White-Spot-Läsionen wurde mit Fotografien unter Verwendung der Adobe-Photoshop-Software gemessen. Nach längerer Lufttrocknung von 5 Sek. wurde die Aktivität von White-Spot-Läsionen unter Verwendung einer CPITN-Sonde sichtbar gemacht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kind

Klinische Studien zur Natriumfluorid mit CPP-ACP-Lack

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