ECC小児における白斑病変に対するコンビネーションワニスの再石灰化効果の評価
小児ECCの白斑病変に対するフッ化物バーニッシュとそのコンビネーションバーニッシュの再石灰化効果の比較評価：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
幼児期の虫歯 (ECC) は、生後 71 か月以下の子供の乳歯の 1 つ以上の虫歯 (非空洞病変または空洞病変)、欠落 (虫歯による)、または充填された歯の表面の存在です。 3 歳未満の小児では、表面が滑らかな虫歯の兆候は、重度の幼児期の虫歯 (S-ECC) を示しています。 これは、滑らかな表面に発生し、急速に進行する毒性の強い虫歯です。 生後 12 ～ 30 か月の小児では、萌出のパターンを反映して、最初に上顎の乳歯と第一乳臼歯に影響を及ぼします。
ECC では、エナメル質の脱灰の最初の臨床観察は、表面下のエナメル質の脱灰によって特徴付けられる白い斑点病変であり、ミネラルが外表面に除去されることによる空隙率の増加を伴います。 この段階では、う蝕病変は通常可逆的です。
幼児の場合、非常に効果的な非侵襲的方法で再石灰化を達成できます。 フッ化物は虫歯のプロセスを防ぎ、溶解性の低いフッ素アパタイト結晶の形成につながります。 その中でも、局所フッ化物は最も尊敬されている養生法です。 歯に局所的にフッ化物を塗布すると、歯の表面にフッ化カルシウム様の小球が形成されます。 これらの小球は効果的なミネラル貯蔵庫であり、酸の攻撃に続いてカルシウム、リン酸塩、フッ化物を放出することにより、脱塩を防ぎ、再石灰化を促進します.
米国小児歯科学会 (AAPD) は、子供にフッ化物バーニッシュを推奨しています。 無作為対照試験では、乳歯に有効であることがわかっています。 フッ化物バーニッシュは、口腔衛生指導や食事カウンセリングなどの他の予防策と組み合わせることで、う蝕病変を逆転または停止させ、初期のう蝕/白い斑点病変の脱灰プロセスを防ぐことができます.少なくとも半年ごと。 無作為対照試験とメタ分析から、専門的に適用された 5% フッ化ナトリウム バーニッシュまたは 1.23% フッ化物ゲル製剤として適用された局所フッ化物治療が、う蝕リスクのある子供のう蝕を減らすのに効果的であるという証拠があります。
フッ化物バーニッシュは、歯の外表面のフッ化物の濃度を増加させることによって機能し、脱塩の初期段階でのフッ化物の取り込みを促進します。 ワニスは唾液に触れるとすぐに歯の上で硬化し、高濃度のフッ化物が長期間にわたって歯のエナメル質と接触することを可能にします。 6歳未満の子供でもフッ素症のリスクが少なくなります。
文献レビューから、これらの組み合わせワニスを使用して歯列矯正患者の WSL を治療する際に行われたのはインビトロ研究のみであり、臨床研究はほとんどないことが観察されています. 私たちの知る限り、その有効性を評価し、幼い子供のECCの白い斑点病変の再石灰化におけるこれらのコンビネーションワニスの有効性を比較した臨床研究はありません. したがって、この研究は、ECCの子供の乳歯前歯の滑らかな表面の白い斑点病変に対するフッ化物ワニスの再石灰化効率を、フッ化物とリン酸カルシウムワニスの組み合わせと比較するために計画されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ECCの就学前の子供。
- 1 本以上の上顎乳歯の唇側表面に活動性の白斑病変がある小児。
- -両親がインフォームドコンセントフォームに署名した/研究に参加する意思がある子供。
- フッ化物バーニッシュとフッ化物添加歯磨き粉を除いて、他の形態のフッ化物にさらされていない被験者が含まれていました.
除外基準:
- 上顎一次前歯に空洞病変がある就学前の子供。
- 発達上のエナメル質の変化（形成不全、フッ素症）。
- 全身疾患のある子供。
- 乳製品アレルギーのお子様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロフルオライドグループ
上顎前歯の白い斑点病変に 5% フッ化ナトリウム バーニッシュ (Profluorid バーニッシュ) を塗布
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ECCの子供の場合、このワニスは効果的に白斑病巣を再石灰化します
他の名前：
ECCの子供の場合、このワニスは効果的に白斑病巣を再石灰化します
他の名前：
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実験的：エナメルプロ
上顎前歯の白い斑点病変にACPワニス（エナメルプロワニス）を塗布したフッ化ナトリウム
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ECCの子供の場合、このワニスは効果的に白斑病巣を再石灰化します
他の名前：
ECCの子供の場合、このワニスは効果的に白斑病巣を再石灰化します
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実験的：MIワニス
上顎前歯の白い斑点病変にCPP-ACPワニス（MIワニス）を塗布したフッ化ナトリウム
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ECCの子供の場合、このワニスは効果的に白斑病巣を再石灰化します
他の名前：
ECCの子供の場合、このワニスは効果的に白斑病巣を再石灰化します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白点病変の寸法と活動。
時間枠：6ヵ月
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アドビ フォトショップ ソフトウェアを使用して、白点病巣の寸法を写真で測定した。
5 秒間の長時間の風乾後、CPITN プローブを使用して白点病変の活動を視覚化しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kayalvizhi Gurusamy, MDS、IGIDS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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